我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何進行知識產(chǎn)權(quán)保護？

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原標題：我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與知識產(chǎn)權(quán)保護

在發(fā)達國家，知識產(chǎn)權(quán)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，醫(yī)藥企業(yè)也是推動加強知識產(chǎn)權(quán)保護的主要力量。在我國，由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特定的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與相關(guān)政策因素，醫(yī)藥企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)的重視程度以及對知識產(chǎn)權(quán)保護的力度均與發(fā)達國家有較大差距。本期信息速遞對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)政策、藥品價值鏈進行分析，探討我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)重要性偏低的原因。　

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新過程具有高投入和高風險特性，在市場機制較為完善的發(fā)達國家，知識產(chǎn)權(quán)作為保護創(chuàng)新者利益的重要機制，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，知識產(chǎn)權(quán)保護是獲得市場回報的關(guān)鍵，醫(yī)藥企業(yè)一直是加強知識產(chǎn)權(quán)保護的主要推動者，【1】也是專利訴訟的?？汀?/p>

在我國，雖然醫(yī)藥企業(yè)專利申請數(shù)量較多，但企業(yè)對其保護卻似乎并不十分在意。譬如，在企業(yè)商業(yè)合作中，更常被關(guān)注和討論的是是否擁有“藥證”（上市許可）和如何得到“藥證”，專利保護極少會出現(xiàn)在企業(yè)的對話之中。在被問到專利保護相關(guān)問題時，企業(yè)通常都表示對此興趣不大，或是這一問題并不重要，并提示采訪者在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該關(guān)注其他更重要的問題。

更多的觀點是“搶占市場最重要，關(guān)鍵是拼成本，玩營銷”、“只看藥證，不看專利”等。在專利糾紛方面，不僅仿制藥與專利藥間的訴訟不普遍，即使是國內(nèi)創(chuàng)新程度最高的幾家企業(yè)，幾年來也幾乎沒有經(jīng)歷過專利糾紛。

很顯然，知識產(chǎn)權(quán)并非我國醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的核心問題，這一現(xiàn)象與發(fā)達國家的產(chǎn)業(yè)理論與現(xiàn)狀差異甚大，并且引出了一個更深層的問題：究竟是哪些因素決定了特定社會與產(chǎn)業(yè)背景下知識產(chǎn)權(quán)重視程度的差異？我們認為，一方面，企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護行為在很大程度上取決于特定產(chǎn)業(yè)的市場結(jié)構(gòu)。另一方面，市場結(jié)構(gòu)和企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護行為都在很大程度上受到公共政策的影響。

一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本情況

（一）市場規(guī)模

中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自1978以來，經(jīng)歷了快速的發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)的總產(chǎn)值從1978到2008年間增長了113倍（美國同期增長了12.7倍，而日本則是增長了6倍），年均復(fù)合增長率從2005年起超過了20%，而總產(chǎn)值在2012年則達到了1840億美元。【2】最近，中國已經(jīng)成為世界第二大藥物市場，【3】世界第一大原料藥出口國，以及第一大藥物制劑生產(chǎn)國。【4】巨大的市場規(guī)模給企業(yè)提供了不同的細分市場，往往原型藥和仿制藥針對不同人群，并不構(gòu)成競爭關(guān)系，這也就減少了專利沖突的可能。

（二）主要產(chǎn)業(yè)部門

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要包括四大部門：化學(xué)制劑、生物制品、現(xiàn)代中藥以及醫(yī)療器械。根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)，在2011年，前述四部門的產(chǎn)值占比為：化學(xué)制劑占38%、生物制品18%、現(xiàn)代中藥31%、醫(yī)療器械13%?；瘜W(xué)制劑一直在中國醫(yī)藥市場占據(jù)主導(dǎo)地位，同時也擁有最強的生產(chǎn)能力，但市場上多數(shù)化學(xué)制劑都是仿制藥。傳統(tǒng)中藥一向都是醫(yī)藥市場一個重要的部門，并且在國家醫(yī)療系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用。相比之下，更加依賴創(chuàng)新的生物制品部門仍然只占據(jù)較小的比重，生物科技研發(fā)總體上仍然處于相對初級的階段，在融資和資產(chǎn)規(guī)模方面比美國等發(fā)達國家薄弱得多。【5】但近年來，在進口替代的政策背景之下，生物制品發(fā)展迅速，涌現(xiàn)了不少優(yōu)秀企業(yè)。

（三）市場集中度

制藥產(chǎn)業(yè)在結(jié)構(gòu)上具有極強的競爭性。【6】事實上，雖然現(xiàn)在發(fā)達國家的制藥市場仍由幾家大企業(yè)主導(dǎo)，但是不斷涌現(xiàn)的新興生物制品企業(yè)和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)卻使得市場集中度并不太高。在一個國家的市場中通常會有數(shù)百家制藥公司互相競爭，新興的生物制藥公司也在吸引著越來越多的投資。近年來，世界上最大的30家制藥和生物科技公司市場份額的總和只占據(jù)了整個市場的50%。

中國市場上制藥企業(yè)的數(shù)量因為政策調(diào)整的原因，經(jīng)歷了剛開始的產(chǎn)能增長過剩和之后的數(shù)量收縮。【7】然而，在2010年，中國仍然有大概7346家制藥企業(yè)（其中90%以上是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)）和13500家醫(yī)療器械企業(yè)。【8】中國醫(yī)藥市場的集中度還遠低于美國等發(fā)達國家。例如，2010年，中國三家最大的制藥企業(yè)加起來占據(jù)了國內(nèi)市場份額的25.37%，而在發(fā)達國家，這一數(shù)字通常是70%。在四大產(chǎn)業(yè)部門中，本土企業(yè)的主體都仍然是中小企業(yè)。【9】

近期的產(chǎn)業(yè)報告顯示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，國有企業(yè)的地位仍然十分重要。例如，2014年前三季度，188家上市醫(yī)藥企業(yè)中就有54家國有企業(yè)，其凈利潤總和占據(jù)了所有上市企業(yè)凈利潤的34%。【10】

外資也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里一個重要組成部分。在2000年左右，中國有4900家本土制藥企業(yè)，而當時外資企業(yè)或合資企業(yè)就已經(jīng)有1700家。在規(guī)模上，多數(shù)本土企業(yè)都是中小企業(yè)，而外資企業(yè)則規(guī)模較大。例如，在化學(xué)藥品領(lǐng)域，外資企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了大概三分之一的中國市場。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，外資企業(yè)則主導(dǎo)性更為突出：近幾年三大外資醫(yī)療器械廠商（GE，飛利浦，西門子）共占據(jù)了中國醫(yī)療器械大約50%-80%的市場份額。同時，本土醫(yī)療器械廠商則多為小企業(yè)，產(chǎn)品集中在小型和低端器械。【11】

通常來說，小企業(yè)往往處于需要學(xué)習他人技術(shù)的階段，而作為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的大企業(yè)則更注重保護自己的技術(shù)。發(fā)達國家的專利保護壓力大多源于醫(yī)藥大企業(yè)對于壟斷利潤的追求。從國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)可以推測，由于本土企業(yè)普遍規(guī)模不大、創(chuàng)新水平不高，國內(nèi)自下而上的專利保護壓力可能更多來自于外資企業(yè)，而非本土企業(yè)。

二、醫(yī)藥產(chǎn)品與知識產(chǎn)權(quán)

（一）“創(chuàng)新”醫(yī)藥產(chǎn)品的定義

在美國，有三種主要的新藥申請類型：

（1）新藥申請（New Drug Application, NDA）：一般適用于新分子實體（New Molecular Entities, NMEs），即化學(xué)藥物。

（2）新生物制品許可申請（Biologics License Application，BLA，或Therapeutic Biologic Application），適用于生物制劑。

（3）簡略新藥申請（Abbreviated New Drug Application, ANDA），適用于仿制藥。

此外，各類藥品臨床實驗，還需要提交實驗用新藥（Investigational New Drug, IND）申請，以獲得試驗性批準（Tentative Approvals）。

而在中國，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，以下簡稱CFDA）提出的藥品注冊申請可分為以下幾類：新藥申請（包括生物制品）、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。【12】同時藥品臨床實驗也必須提出申請。藥品注冊申請如獲通過則可以獲得新藥證書。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新的醫(yī)療器械也需要通過批準，除了“具有較高風險”的器械（第三類）需要向國務(wù)院的食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請外，其他醫(yī)療器械都應(yīng)向地方政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請。【13】

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，仿制藥的申請則是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。這就意味著對外國藥品的仿制藥事實上在中國的管理系統(tǒng)中會被劃分為“新藥”，并且享有五年以下的“新藥監(jiān)測期”保護（在此期間，對該藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口）。然而，我國的藥品分類管理正在越來越接近美國的系統(tǒng)。近日，國務(wù)院已經(jīng)宣布將會改革藥品分類的審批系統(tǒng)，更加嚴格地區(qū)分新藥與仿制藥。【14】另一方面，我國新藥注冊審評的核心是安全性、有效性和質(zhì)量可控性，卻不包括在發(fā)達國家通常受到重視的療效最優(yōu)性，這也就使獲批“新藥”的平均創(chuàng)新程度進一步低于美國等發(fā)達國家。同時，由于同一療效可以存在多種藥品，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)也就能更容易地繞開專利保護，而不需要涉及專利挑戰(zhàn)。

（二）產(chǎn)品差異

產(chǎn)品差異的大小直接影響著市場競爭性的強弱。整體上，中藥部門的產(chǎn)品差異比化學(xué)藥品和生物制品都要大，其原因至少包括以下兩個：第一，順勢療法的背景以及個性化治療的觀念使得中醫(yī)領(lǐng)域存在著很多不同的處方，即使是針對同一病癥也是如此，因此也就會出現(xiàn)很多種不同的中成藥。在2004年，中國市場上已經(jīng)有5000多種中成藥，而同期中國市場上的化學(xué)藥物只有500個左右。【15】第二，很多現(xiàn)有的中藥品牌都是從各地老字號演變而來的，因此品牌的區(qū)域差異也很大。消費者對當?shù)乩献痔柕闹艺\度形成了某種意義的壟斷力量。在競爭性較弱的產(chǎn)業(yè)例如中藥產(chǎn)業(yè)，知識產(chǎn)權(quán)的重要性可能較弱。在競爭性較強的產(chǎn)業(yè)，雖然目前是以同質(zhì)化競爭為主，但新興企業(yè)想要進入，可能會希望通過知識產(chǎn)權(quán)來增加產(chǎn)品的差異度。【16】

相比之下，中國的化學(xué)制藥和生物制藥部門競爭性相對較強，同質(zhì)性也較高，國內(nèi)市場上存在大量仿制外國藥物的同質(zhì)產(chǎn)品。類似的，在2010年，中國大概3000家本土醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的大多數(shù)產(chǎn)品也都是在模仿外國產(chǎn)品，所以彼此間差異較小。

（三）藥品可用的知識產(chǎn)權(quán)保護途徑

醫(yī)藥領(lǐng)域在保護創(chuàng)新成果與知識產(chǎn)權(quán)時，除了專利和商標等傳統(tǒng)的法律保護，還存在其他官方保護途徑。

1.專利保護

我國的藥品在1992年修訂《專利法》之前，是沒有專利保護的。1992年之后，藥品才被納入專利保護的范疇。

現(xiàn)在中國的藥品專利包括：新化合物、新制備方法、新藥物制劑、新用途、新天然藥物提取物、新生物技術(shù)藥與基因工程藥物及相關(guān)技術(shù)與方法等。其中新化合物被認為是最能體現(xiàn)產(chǎn)品核心競爭力，這一專利通常包括活性醫(yī)藥成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API），能為產(chǎn)品提供最強有力的專利保護（很難被回避，而且在侵權(quán)時容易被指證）。然而，由于新化合物專利的申請通常發(fā)生在新藥漫長研發(fā)周期（通常為10年或以上）的早期，在產(chǎn)品上市以后，獲得專利保護的期限在理論上大大少于收回投資所需的時間，這就使得專利保護的效用大大降低。

在美國，Hatch-Waxman法案創(chuàng)立了醫(yī)藥專利期補償制度，允許藥品專利獲得最多5年的延長保護期（Patent-Term Extension, PTE），用以彌補專利生效到新藥獲批之間的（行政程序造成的）時間消耗，為了獲得這一延長，企業(yè)需要向美國專利商標局提交申請。【17】類似的醫(yī)藥專利期補償制度在中國并不存在（但是存在一些其他延長藥品保護的行政制度），這可能是因為，擁有新化合物這類核心知識產(chǎn)權(quán)的本土制藥企業(yè)只在中國市場上占據(jù)很小的比例，直接的PTE制度將會主要有利于大型跨國醫(yī)藥公司，而不是本土企業(yè)。

另外，美國企業(yè)還可以通過改變藥物用途來獲得額外專利，從而延長專利保護期。同樣的，在中國，如果申請程序得當，改變用途的專利也可以申請新用途專利，從而獲得延長保護。

2.商標保護

為了更好地理解藥品商標的作用，先必須要指出在中國法律體系中以下幾個概念的區(qū)別：藥品通用名、藥品商品名及藥品商標。

根據(jù)《商標審查及審理標準》的規(guī)定，通用名稱是指國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的或約定俗成的名稱，即法定的通用名稱和約定俗成的通用名稱。藥品通用名是指藥物的有效成分的名稱，根據(jù)《藥品管理法》第50條，列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

藥品商品名則是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的藥品專用的商品名稱（藥品商品名必須在藥品注冊的同時在藥監(jiān)局登記），但不是所有的藥品都能有商品名。根據(jù)2006年《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及在我國持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。2007年《關(guān)于<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關(guān)問題解釋的通知》進一步縮小了可以使用商品名稱的藥物范圍，規(guī)定只有以下藥品可以使用商品名：（一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品；（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品（但2006年6月1日該規(guī)定生效前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用）。賦予新藥或?qū)＠庍@樣的商品名特權(quán)是為了鼓勵這類藥物在中國市場的發(fā)展和推廣。

至于藥品商標，則包括固定樣式的文字或圖案，通常文字部分可能與商品名相同。根據(jù)《商標法》，自核準注冊之日起計算，注冊商標的有效期為十年。為了避免商品名與藥品商標之間的沖突糾紛（這一現(xiàn)象并不少見），制藥企業(yè)通常應(yīng)該在藥品注冊之前就把商品名注冊為商標。

3.新藥監(jiān)測期保護

《藥品注冊管理辦法》第66條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期（不適用于進口藥）。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。事實上這是除常規(guī)的知識產(chǎn)權(quán)以外，中國向企業(yè)提供的另一種市場壟斷（排他性）權(quán)利。然而，監(jiān)測期保護不適用于已經(jīng)在中國獲得臨床試驗申請（Clinical Trial Application，以下簡稱CTA）的同類藥物，也就是說，在新藥監(jiān)測期開始前就已經(jīng)獲得CTA的藥物仍可繼續(xù)生產(chǎn)。由于這一例外，制藥企業(yè)通常會盡力在第一個新藥申請者獲得批準前爭相申請CTA，以避免被排除在市場之外。

4.外國藥品行政保護

由于我國專利法在1992年之前沒有對藥品的保護，國家對于因為這一時滯而無法受到保護的外國專利藥提供了行政保護。根據(jù)《藥品行政保護條例》，符合以下要求的藥物都可以申請這一行政保護：（1）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的；（2）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的；（3）提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算，這一行政保護期為7年零6個月。隨著更多專利的到期，這一行政保護應(yīng)該會漸漸失去意義。

5.中藥品種保護

從《中藥品種保護條例》可以看出，這一保護政策的主要目的是提高傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量，因此其保護標準著重于對質(zhì)量而非對創(chuàng)新性的要求。這一保護適用于沒有申請專利保護的中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品，但要求必須是列入國家藥品標準的品種，或經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的品種。中藥品種保護期限為7到30年不等（保護期為7年的，期滿后可再延長7年）。被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)僅限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

6. 新型化學(xué)成份藥品數(shù)據(jù)保護

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第35條規(guī)定，我國對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用；自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。這一政策對于企業(yè)保護技術(shù)秘密很有幫助，但保護范圍太窄，僅限于新型化學(xué)成分, 無法保護新用途藥物，新劑量或新的給藥途徑。

總的來說，在中國，除了專利法律與政策外，醫(yī)藥企業(yè)還可以選擇多種方式來保護自己的創(chuàng)新成果，獲得壟斷利潤；并且很多替代性方式可能比專利保護更加有效。

三、價值鏈

醫(yī)藥產(chǎn)品價值鏈大致與其他成品產(chǎn)業(yè)相似，主要包括四大主要環(huán)節(jié)：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和消費。成功的研發(fā)可以保證醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)壟斷權(quán)，因而成為藥品價值鏈中貢獻價值最多的一個環(huán)節(jié)，而醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)通常是研發(fā)環(huán)節(jié)的附屬環(huán)節(jié)。

在發(fā)達國家，由于跨國醫(yī)藥公司近乎壟斷的地位，銷售環(huán)節(jié)的附加值貢獻通常低于研發(fā)環(huán)節(jié)，整條價值鏈往往是產(chǎn)品驅(qū)動的，因此保護研發(fā)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)就顯得至關(guān)重要。中國則有所不同，由于產(chǎn)業(yè)集中度較低，同時買方（主要是國有醫(yī)院）的市場勢力較大，價值鏈更多是買方驅(qū)動的。此外，由于中成藥的生產(chǎn)不依賴研發(fā)，銷售環(huán)節(jié)就占據(jù)了更重要的位置。【18】

（一）研發(fā)投入

近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的研發(fā)投入增長十分迅速，【19】主要的投入來源包括政府部門、風險投資以及企業(yè)自身。目前，政府在研發(fā)投入上仍然占據(jù)主體地位。【20】與此同時，由于中國投資方看重短期回報，生物醫(yī)藥企業(yè)要吸引投資又常常面臨很大的困難。【21】中國風險投資往往想獲得與藥品研發(fā)周期及研發(fā)風險不匹配的快速投資回報，這也許是多數(shù)中國企業(yè)都扎堆于風險更低的仿制藥生產(chǎn)的原因之一。

在數(shù)量上，直到2012年，中國制藥企業(yè)研發(fā)的平均投入占銷售收入比重還不到3%，即使是大企業(yè)也只有5%左右；【22】但對發(fā)達國家跨國公司來說，這一數(shù)字通常是在17%-18%之間。

通常發(fā)達國家企業(yè)在游說加強知識產(chǎn)權(quán)保護時的理由是研發(fā)投入太高、風險太大，如果沒有足夠長的知識產(chǎn)權(quán)保護期間，研發(fā)成本將很難收回，從而影響企業(yè)的創(chuàng)新動力。按照這一邏輯，在中國，研發(fā)投入偏低就意味著知識產(chǎn)權(quán)的重要性較低。

（二）研發(fā)創(chuàng)新與生產(chǎn)

1. 研發(fā)主體

中國是唯一參與人類基因組計劃的發(fā)展中國家，曾經(jīng)以99%的精確度完成了1%的人類基因測序，表明了中國在生物技術(shù)方面的研究能力。【23】然而，最主要的研發(fā)主體仍然是公共研究機構(gòu)和大學(xué)（在美國，生物技術(shù)的研發(fā)主體主要是私有企業(yè)）。例如，根據(jù)2008年的專利統(tǒng)計，公共研究機構(gòu)和大學(xué)擁有所有生物技術(shù)專利的80%。最近有一些大型企業(yè)已經(jīng)開始增加創(chuàng)新投入，【24】然而目前的中國仍然需要更多能與公共研究互補的產(chǎn)業(yè)研究。

國內(nèi)大量的外包公司也是研發(fā)環(huán)節(jié)中重要的組成部分。最近，為了降低研發(fā)的人力成本和臨床實驗的成本，越來越多的跨國企業(yè)開始將部分研發(fā)外包給包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家。早在2011年，中國大陸就已經(jīng)有400多家藥物研發(fā)外包公司, 他們吸引了很多外國醫(yī)藥企業(yè)來中國投資。這類外包活動中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)可能完全歸客戶所有，也可能被外包公司分享。

2. 創(chuàng)新過程與時間

藥品的開發(fā)過程十分復(fù)雜，根據(jù)醫(yī)藥科學(xué)和管理規(guī)定劃分為很多不同的階段。通常這些階段包括：（1）藥物發(fā)現(xiàn)：靶標識別，通常需要4-6年；（2）開發(fā)階段：研究和（在動物體內(nèi)）測試先導(dǎo)化合物，通常需要1年時間；（3）臨床一期：針對健康志愿者的藥物安全性和耐受性研究，通常需要1.5年時間；（4）臨床二期：對少數(shù)病人的安全性，有效性和生物等效性研究，通常需要1-2年時間；（5）臨床三期：在大范圍人群中進行實驗，通常需要2-3年。

在臨床實驗開始前，企業(yè)需要申請臨床許可，從申請到批準通常需要幾個月到1年多（在美國只需要幾個星期）。【25】在臨床實驗完成以后，企業(yè)需要申請上市許可，這通常需要花費3年以上的時間【26】（而在美國，這一時間通常為1-1.5年）。不過，最近藥監(jiān)局已經(jīng)表示將會加快審評速度。

為了取得先機，企業(yè)通常都會在臨床實驗前就申請專利，而申請專利到獲批所需的時間，發(fā)明專利常常需要1.5到3年，實用新型和設(shè)計專利通常只需要6-8個月。【27】很明顯，從專利生效到藥品上市往往還有8-10年的時間，這就使藥品上市后專利保護的實際有效期大大減少，影響了專利保護的重要性（美國對此制定了針對性藥品的專利延長制度，但中國目前尚無類似制度）。

3. 創(chuàng)新程度

正如前文提到過的，多數(shù)中國藥企都是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，并不是新藥生產(chǎn)企業(yè)，所以中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新程度遠遠低于發(fā)達國家，甚至低于其他高科技產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)能過剩和重復(fù)競爭也很常見。中國在國際上被認為是低價原料藥和普通仿制藥的主要產(chǎn)地，卻不是創(chuàng)新藥品的產(chǎn)地。過去數(shù)年內(nèi)，鑒于與國際市場接軌的需要，一些主要的本土仿制藥廠商開始向創(chuàng)新型研發(fā)轉(zhuǎn)型，這類廠商主要集中于生物技術(shù)和中藥領(lǐng)域，從而避開跨國公司的強項——小分子化合物，展現(xiàn)出很大的市場潛力。例如，2015年，藥監(jiān)局就審評了9394項新藥申請，比2014年增加了90%；從2008年到2015年，共有260種一類新藥進入申請程序，其中有11種已經(jīng)進入市場，11種正在申請上市許可，140種已經(jīng)進入臨床階段，98種正在申請臨床。【28】

總的來說，在醫(yī)藥行業(yè)，我國研發(fā)主體主要為公共機構(gòu)而非企業(yè)等盈利機構(gòu)，研發(fā)審查周期過長卻又缺乏專利延長制度的補充，再加上我國仍然是仿制藥占據(jù)主導(dǎo)地位，自主知識產(chǎn)權(quán)不足。以上三點都導(dǎo)致，與發(fā)達國家相比，我國藥品產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護的重要性仍然相對較低。

值得一提的是，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)（外包）形勢下，國內(nèi)的原料藥和藥物中間體的生產(chǎn)所占比例遠高于發(fā)達國家。

（三）銷售與定價

在中國以前的計劃經(jīng)濟體制下，藥品由國有批發(fā)商直接分發(fā)。從80年代開始，制藥廠開始可以發(fā)展自己的銷售代理，將他們與醫(yī)院、藥店、醫(yī)生還有消費者聯(lián)系起來。當今中國的藥品銷售終端包括醫(yī)院和藥店，其中醫(yī)院的藥品銷售占到了中國藥品銷售的80%到95%，【29】相比之下，在發(fā)達國家這一數(shù)字通常只有不到20%。【30】同時，雖然私人醫(yī)院在過去十年中增加了很多（現(xiàn)在在數(shù)量上已經(jīng)與公立醫(yī)院相差無幾），公立醫(yī)院仍然占據(jù)了90%的醫(yī)療市場。【31】

從某種意義上說，醫(yī)療產(chǎn)品的市場是一個買方壟斷的市場，因此醫(yī)藥企業(yè)的行為在很大程度上取決于醫(yī)院（買方）的行為。對醫(yī)院的購買行為產(chǎn)生較大影響的主要因素有兩個：一是醫(yī)院的收入來源；二是藥品價格管制政策。

1.醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)

在中國的醫(yī)療系統(tǒng)中，公立醫(yī)院的運營在很大程度上依賴于銷售收入（只有1/4的醫(yī)院支出來自政府拔款），并且醫(yī)院可以自主分配剩余利潤（通常會以獎金方式分發(fā)給醫(yī)生）；在此情況下，占據(jù)醫(yī)院收入60%-80%的藥品銷售就成為醫(yī)生的重要收入來源。【32】

2.藥品價格管制

1980年-2000年之間，政府部門控制著藥品價格的整個鏈條，包括出廠價、批發(fā)價到零售價。按規(guī)定，出廠價是生產(chǎn)成本加5%加成，批發(fā)價則是在此基礎(chǔ)上增加15%加成（也就是醫(yī)院付的價格），在此基礎(chǔ)上再加15%加成則構(gòu)成了零售價。【33】然而，實際情況中存在兩個有趣的現(xiàn)象：一是政府通常無法制定合適的出廠價格；二是批發(fā)商和醫(yī)院都偏好購買價格較高的藥品。在此情況下，為了吸引批發(fā)商和醫(yī)院購買他們的產(chǎn)品，生產(chǎn)商傾向于給藥品設(shè)定更高的價格和更高的回扣，來吸引醫(yī)院增加對其藥品的銷售。在這樣的背景下，中國藥品價格一直被認為處于虛高狀態(tài)。【34】2000年以后，中國政府改變了藥品價格政策，從控制所有藥物的整個價格鏈條到只控制部分藥物（列入城鎮(zhèn)醫(yī)療保險體系的藥物）的零售價格，【35】這些藥物種類大概只占了所有藥物種類的20%，但是卻占據(jù)了所有藥物銷售的60%。【36】

2015年，政府取消了對更多藥物的價格管制和加成制度，但在實際執(zhí)行中，加成制度與回扣現(xiàn)象仍然大量存在，因此醫(yī)院對高價藥和高回扣的偏好仍然存在。有制藥企業(yè)表示，在實際藥品銷售中，專利等技術(shù)性指標遠遠不如與醫(yī)院的關(guān)系重要，更關(guān)鍵的因素則是為醫(yī)生提供更多獲利空間的定價，以及足夠的回扣。這一現(xiàn)象實際上反映了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中市場機制的不完善與盈利模式的扭曲。知識產(chǎn)權(quán)在發(fā)達國家之所以重要，在某種程度上是以相對完善的市場機制為前提的。

四、進入壁壘

進入壁壘是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的一個重要方面，決定著壟斷程度和產(chǎn)業(yè)競爭模式，從而也就決定著知識產(chǎn)權(quán)的作用與地位。某些進入壁壘可能會成為在位企業(yè)保護創(chuàng)新利潤的一種方式，并在某種意義上代替了法律途徑的知識產(chǎn)權(quán)保護。

（一）經(jīng)濟和技術(shù)壁壘

多數(shù)中國醫(yī)藥企業(yè)都是中小企業(yè)，也就是說這個行業(yè)可能缺乏規(guī)模性的進入壁壘。我國新藥市場基本被外國企業(yè)壟斷，而本土制藥企業(yè)則以仿制藥為主。技術(shù)壁壘在新藥市場理論上應(yīng)該較高，在創(chuàng)新性不強的仿制藥市場相對較低。【37】在調(diào)查中筆者發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)不少創(chuàng)新企業(yè)都對研發(fā)新藥時的技術(shù)壁壘感到自信，并沒有太多被侵權(quán)的擔憂，當然這種安心可能也與中國市場太大導(dǎo)致模仿者容易繞行有關(guān)。

（二）行政壁壘

除了前文提到的各種行政保護，還有一些行政政策會產(chǎn)生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進入壁壘：例如保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice of Drugs，以下簡稱GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達到這一標準才能進行生產(chǎn)。中國現(xiàn)有的GMP系統(tǒng)以歐盟標準為基礎(chǔ)，生效于2011年。

對于化學(xué)藥和中藥，只要藥物生產(chǎn)者證明其藥物在藥理上基本與原型藥相同，行政管理部門就會批準。而對仿制藥來說，只需要證明與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效，申請獲批也沒有太高的要求壁壘（時間成本除外）。因此，這兩個部門非原型藥的市場競爭十分激烈。對于生物制藥，因為生物藥品的效果可能因為發(fā)酵過程中的微小變化而截然不同，管理部門對臨床安全和副作用研究的要求更加嚴格。因此，生物制藥部門非原型藥市場的行政壁壘相對較高。

然而，在所有部門，審批所產(chǎn)生的時間消耗形成了另一個進入壁壘，能夠給予先行企業(yè)占領(lǐng)市場的時間優(yōu)勢，并在一定時限內(nèi)把潛在的模仿者排除在外，從而起到保護創(chuàng)新者的作用。

（三）策略壁壘

由于在藥品市場中，醫(yī)院占據(jù)了買方壟斷地位，因此制藥企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)為了實現(xiàn)利潤，必須迎合公立醫(yī)院的偏好。公立醫(yī)院出于種種原因，并不一定按專利或質(zhì)量來選擇產(chǎn)品。在此情況下，在位企業(yè)已經(jīng)積累起來的與醫(yī)院和批發(fā)商的關(guān)系就成為一個重大的渠道優(yōu)勢。事實上，很多醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的人都強調(diào)過與醫(yī)院建立關(guān)系的重要性。對于新進入者來說，即使他們有高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品和專利，缺乏關(guān)系與進入市場的渠道也會成為一個巨大的壁壘。

五、結(jié)論：我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)與知識產(chǎn)權(quán)保護

知識產(chǎn)權(quán)保護在很大程度上取決于特定產(chǎn)業(yè)的市場結(jié)構(gòu)，而市場結(jié)構(gòu)和企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護行為都受到公共政策的影響。這兩點在對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分析中都體現(xiàn)得十分明顯。

在前面的分析中，也可以明顯地看出中國和發(fā)達國家在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面的區(qū)別，這些區(qū)別大致可以總結(jié)為以下兩點：（1）產(chǎn)品是否直接面向市場（反映在價值鏈和進入壁壘）；（2）產(chǎn)業(yè)中新藥的比例（反映在產(chǎn)品差異和創(chuàng)新程度）。這些區(qū)別決定了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中企業(yè)對于知識產(chǎn)權(quán)的重視程度和企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護行為將有所區(qū)別。

回歸到我國，關(guān)于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)如何影響企業(yè)對于知識產(chǎn)權(quán)的重視程度，可以作出三點總結(jié)：

第一，當產(chǎn)業(yè)中存在著其他維持市場壟斷的方法時，知識產(chǎn)權(quán)保護的重要性會降低。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，由于存在著多種其他行政保護措施，提供給企業(yè)一定期限的市場壟斷權(quán)，有無延長制度的專利保護相對來說就顯得不那么重要。

第二，當企業(yè)擁有其他不依賴于市場壟斷的競爭優(yōu)勢時，知識產(chǎn)權(quán)保護的重要性會降低。某些討論過的進入壁壘事實上就都來自于在位企業(yè)難以超越的競爭優(yōu)勢，例如策略壁壘中提到的與醫(yī)院的關(guān)系。

第三，當價值鏈的最后環(huán)節(jié)是買方壟斷時，專利對企業(yè)的重要性取決于買方的偏好。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，藥品銷售環(huán)節(jié)的買方是公立醫(yī)院，而醫(yī)院對于利潤分成的偏好會使得專利及產(chǎn)品質(zhì)量的重要性降低。

總的來說，知識產(chǎn)權(quán)是否在某一產(chǎn)業(yè)受到企業(yè)重視，與很多復(fù)雜的特定產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與政策因素相關(guān)。在發(fā)達國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，由于市場機制比較完善，知識產(chǎn)權(quán)對于企業(yè)的成功與否至關(guān)重要，因此知識產(chǎn)權(quán)保護成為企業(yè)的重中之重。相比之下，我國藥品生產(chǎn)流通的市場機制還不夠完善，市場獎勵創(chuàng)新者的機制也并不流暢，這也就使得知識產(chǎn)權(quán)的受重視程度會有所折扣。因此，在制定知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策的同時，不應(yīng)該忽略其實際發(fā)揮作用的產(chǎn)業(yè)環(huán)境與土壤；若想提高社會與企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護意識，也必須要考慮到產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的影響和相關(guān)政策的配套調(diào)整。（北京大學(xué)國際知識產(chǎn)權(quán)研究中心　賀巧玲）

【注釋】

【1】：See MICHELE BOLDRIN & DAVID LEVINE, AGAINST INTELLECTUAL MONOPOLY 213-214 （2008）.

【2】：參見中研普華：《2012年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究分析》，資料來源：

http://www.chinairn.com/news/20130228/100647810.html；更新時間：2013年2月28日；訪問時間：2016年2月1日。

【3】：參見劉金環(huán)、傅明、朱七七：《藥品審批批文號制度或被上市許可人制度替代》，資料來源：

http://money.163.com/15/0901/07/B2DL5FQV00253B0H.html；更新時間：2015年9月1日；訪問時間：2016年2月1日。

【4】：參見胡芳：《<中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)60年發(fā)展報告>對外發(fā)布》，載《中國醫(yī)藥報》2009年9月17日，第B02版。

【5】：參見生物探索：《大藥廠VS小生物制藥企業(yè)，誰創(chuàng)新能力更強？》，資料來源：http://www.biodiscover.com/news/industry/122383.html；更新時間：2016年2月27日；訪問時間：2016年2月1日

【6】：See Patricia M. Danzon, Economics of the Pharmaceutical Industry, 29 INTENSIVECAREMED. 385, 387-388 （1975）.

【7】： See CHERI GRACE, THE EFFECT OF CHANGING INTELLECTUAL PROPERTY ON PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROSPECTS IN INDIA AND CHINA: CONSIDERATIONS FOR ACCESS TO MEDICINES 42-43 （2004）.

【8】：參見蕭衍：《“十二五”醫(yī)藥業(yè)發(fā)展走勢:結(jié)構(gòu)調(diào)整產(chǎn)業(yè)升級成主旋律》，《中國醫(yī)療保險》2011年第2期，頁49，51。

【9】：參見廣州標點醫(yī)藥信息有限公司：《中國生物制藥行業(yè)數(shù)據(jù)研究報告》，資料來源：

http://doc.mbalib.com/view/9579b511724363fdabc37149ea26edd9.html；更新時間：2013年11月25日；訪問時間：2016年4月2日。根據(jù)《中華人民共和國中小企業(yè)促進法》，“中小企業(yè)”的定義在各個產(chǎn)業(yè)略有不同，但是對制藥產(chǎn)業(yè)，通常的標準是：員工在1,000人以下，或是主營業(yè)務(wù)收入在4億人民幣以下。

【10】：參見證券日報：《2014年醫(yī)藥行業(yè)整體運行情況分析》，資料來源：http://www.askci.com/news/chanye/2014/12/29/1027303zas_all.shtml ；更新時間：2014年12月29日；訪問時間：2016年2月2日。

【11】：參見陸宇：《中國式醫(yī)療器械銷售模式面臨轉(zhuǎn)變？》，載《21世紀經(jīng)濟報道》2015年5月5日，第2版。

【12】：參見《藥品注冊管理辦法》第2章第11條。

【13】：參見中華人民共和國國務(wù)院令650號：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，資料來源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html；更新時間：2014年3月7日；訪問時間：2016年2月2日

【14】：參見中國新聞網(wǎng)：《國務(wù)院：提高藥品審批標準，藥品分新藥和仿制藥》，資料來源：

http://www.chinanews.com/gn/2015/08-18/7473801.shtml；更新時間：2015年08月18日；訪問時間：2016年2月2日。當前新藥分類見附錄。

【15】：參見楊曉耘：《我國中藥產(chǎn)業(yè)市場結(jié)構(gòu)分析》，《中國現(xiàn)代中藥》2004年第1期，頁31，32。

【16】：目前為止對新興制藥企業(yè)的采訪支持了這一點，進一步的結(jié)論需要更多調(diào)查確認。

【17】：See Timothy Witkowski, Intellectual Property and Other Legal Aspects of Drug Repurposing, 8 DRUG DISC. T. STR. 139, 142 （2012）.

【18】： See Changyong Yang, et al., On the Value Chain and International Specialization of China's Pharmaceutical Industry, 3 J. INTELL. COM.& ECON. 81, 91-93 （2012）.

【19】：參見李樹祥：《基于結(jié)構(gòu)—行為—績效范式的我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析》，《中國藥房》2015年第19期，頁2597，2597-2600。

【20】：例如，早在1996-2002年間，中央政府為了促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，就投資了15億人民幣，See The Economist, Biotech's Yin and Yang, THE ECONOMIST, Dec. 12, 2002。

【21】： See Kai Wang, et al., Evolution and Governance of the Biotechnology and Pharmaceutical Industry of China, 79 MATHEMATICS & COMPUTER IN SIMULATION 2947, 2954-2955 （2008）.

【22】：參見中研普華：《2012年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究分析》，資料來源：

http://www.chinairn.com/news/20130228/100647810.html；更新時間：2013年2月28日；訪問時間：2016年2月2日。

【23】：See Holger Breithaupt, China's Leap Forward in Biotechnology, 4 EMBO REP. 111, 111-113 （2003）.

【24】：例如，正大天晴在2014年底已經(jīng)擁有149項藥品發(fā)明專利，其中還有11項是國際專利。同時，截至2014年，恒瑞的研發(fā)投入占據(jù)了銷售收入 8.75%，并且已經(jīng)申請了8項新藥臨床實驗。

【25】：參見人民日報：《創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢？》，資料來源：http://www.wtoutiao.com/p/ve13Xt.html；更新時間：2015年8月10日；訪問時間：2016年2月2日。

【26】：或許是因為藥品審評中心人手有限：一共120名工作人員，每年需要審評8,000到10,000份申請。

【27】：參見超凡知識產(chǎn)權(quán)顧問：《藥品申請專利需要時間》，資料來源：http://www.tmmark.com/helpcenter/common/qa/domestic/230.html；更新時間：2013年3月7日；訪問時間：2016年2月2日。

【28】：參見曹凱：《中國新藥進化簡史：與仿制藥劃清界限》，《新絲路》2015年第12期，頁65，67。

【29】：See ALFRED DUPONT CHANDLER, SHAPING THE INDUSTRIAL CENTURY: THE REMARKABLE STORY OF THE EVOLUTION OF THE MODERN CHEMICAL AND PHARMACEUTICAL INDUSTRIES 46 （2009）.

【30】：這可能與中國醫(yī)藥不分的特殊體制有關(guān)。

【31】：2013年前10個月，公立醫(yī)院和民營醫(yī)院總數(shù)之比為13440:10877個，大約1:1，但全國公立醫(yī)院總診療人次和住院人數(shù)與民營醫(yī)院相比均為9:1。

【32】：參見朱曉法：《探析藥價虛高的根源及其治理對策》，《價格理論與實踐》2005年第7期，頁18，19。

【33】：參見國家發(fā)展和改革委員會：《國家計委關(guān)于發(fā)布<藥品價格管理暫行辦法>的通知》，資料來源：

http://www.110.com/fagui/law_30100.html；更新時間：1996年9月15日；訪問時間：2016年2月1日。上世紀90年代以后，加成政策進一步刺激了醫(yī)院的逐利行為，形成以藥養(yǎng)醫(yī)、以藥補醫(yī)的格局；15%的加成率在執(zhí)行過程中經(jīng)常被突破至40%，在一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院更是高達60%。

【34】：參見胡燕平、李林平：《對藥品價格上漲的原因及控制的思考》，《理論與改革》2001年第6期，頁69，69-70；杜丹清：《藥品價格中的“成本黑洞”問題及對策研究》，《價格理論與實踐》2002年第3期，頁10，10-11。

【35】：See Qingyue Meng, et al., The Impact of China's Retail Drug Price Control Policy on Hospital Expenditures: ACase Study in Two Shandong Hospitals, 20 HEALTH POL'Y & PLAN. 185, 187 （2005）.

【36】：參見于左、田坤：《論中國藥品價高之謎》，《經(jīng)濟與管理研究》2007年第9期，頁10，14。

【37】：參見李樹祥：《基于結(jié)構(gòu)-行為-績效范式的我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析》，《中國藥房》2015年第19期，頁2597，2597-2600。

來源：“知識產(chǎn)權(quán)律師”微信公眾號