歐洲及中國在醫(yī)藥、生物領(lǐng)域不可專利客體方面的比較

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作者：謝敏楠 北京市萬慧達(dá)（廣州）律師事務(wù)所

          Astrid YOUNG 歐洲專利局

原標(biāo)題：歐洲及中國在醫(yī)藥、生物領(lǐng)域不可專利客體方面的比較

歐洲及中國在醫(yī)藥、生物領(lǐng)域不可專利客體方面的比較

謝敏楠 北京市萬慧達(dá)（廣州）律師事務(wù)所， 廣州  510610

Astrid YOUNG   歐洲專利局，慕尼黑  82041

摘 要：《歐洲專利公約》及《中華人民共和國專利法》均對不可專利客體進(jìn)行了規(guī)定。對于醫(yī)藥、生物領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，歐洲專利局(EPO)與中國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局(CNIPA)的實(shí)踐各有不同。了解EPO和CNIPA各自的實(shí)踐和標(biāo)準(zhǔn)，有利于申請人在歐洲、中國進(jìn)行恰當(dāng)而深度的專利申請與保護(hù)。

關(guān)鍵詞：歐洲專利公約  中國專利法  不可專利客體 

 
中圖分類號(hào)：D923.42  文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

Comparison Between the EPO and the CNIPA with Respect to Non-Patentable Subject-Matter in the Pharmaceutical/Biotechnological Field

XIE Minnan1, Astrid YOUNG2

 (1. Guangzhou Patent Team, WANHUIDA PEKSUNG Intellectual Property Group, Guangzhou 510610; 2. European Patent Office, Munich 82041)

Abstract: Both the European Patent Convention and the Patent Law of the People’s Republic of China have stipulated exceptions to patentability. In the field of pharmaceutical and biotechnological inventions, differences exist between the practice in the European Patent Office (EPO) and the China National Intellectual Property Administration (CNIPA). An understanding of the practice and the standards in the EPO and the CNIPA, can help applicants to gain suitable and in-depth patent portfolio and protection in these areas.

Key words: European Patent Convention; Chinese Patent Law; non-patentable subject-matter

序言

《歐洲專利公約》（簡稱EPC）及《中華人民共和國專利法》（簡稱《專利法》）均對不可專利客體進(jìn)行了規(guī)定。

EPC第52條（1）規(guī)定：“所有技術(shù)領(lǐng)域中具有新穎性、創(chuàng)造性和易于工業(yè)應(yīng)用的任何發(fā)明，可授予歐洲專利?！钡?2條（2）規(guī)定：“特別地，下述各項(xiàng)不應(yīng)視為第1款中的發(fā)明：(a)發(fā)明、科學(xué)理論和數(shù)學(xué)方法；(b)藝術(shù)創(chuàng)作；(c)進(jìn)行智力活動(dòng)、玩游戲、經(jīng)營商業(yè)的方案、規(guī)則和方法，以及計(jì)算機(jī)程序；(d)信息呈現(xiàn)?！?/p>

除此，EPC第53條規(guī)定了三類不可專利客體：“(a)發(fā)明的商業(yè)實(shí)施違反公共秩序或道德；僅因其實(shí)施被部分或所有締約國的法律或法規(guī)所禁止的發(fā)明，不視為違反此項(xiàng)規(guī)定；(b)植物或動(dòng)物品種或生產(chǎn)植物或動(dòng)物的實(shí)質(zhì)性生物學(xué)的方法；該規(guī)定不適用于微生物學(xué)方法或由此獲得的產(chǎn)品；(c)通過手術(shù)或治療處理人體或動(dòng)物體的治療方法，以及用于人體或動(dòng)物體的診斷方法；該規(guī)定不適用這些方法所使用的產(chǎn)品，尤其是物質(zhì)或組合物?！?/p>

《專利法》第25條規(guī)定，對于下列各項(xiàng)，不授予專利權(quán)：“（一）科學(xué)發(fā)現(xiàn)；（二）智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；（三）疾病的診斷和治療方法；（四）動(dòng)物和植物品種；（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；（六）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)。對前款第（四）項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權(quán)?！?其中的第（三）項(xiàng)與生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明緊密相關(guān)。另外，《專利法》第5條第1款規(guī)定：“對違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)?！?/p>

對于醫(yī)藥、生物領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，盡管EPC（第53條（b）（c）款）與《專利法》（第25條（3）（4）項(xiàng)）的規(guī)定從字面上看有相當(dāng)?shù)囊恢滦?，然而，近些年來，歐洲專利局（EPO）通過判例法狹義解釋第53條，逐漸縮限了不可專利客體的范圍。這使得實(shí)踐中，EPO與中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（CNIPA）在可授權(quán)客體方面有較大的差異，相對于中國的情況，EPO的實(shí)踐對申請人而言顯得更為友好，一些從字面上看似屬于不可專利客體的技術(shù)方案，在一些特定情況下也可得到授權(quán)。另外，即使是在中國，也不能完全按照字面意義來理解上述的客體限制，實(shí)踐中，通過一些撰寫方式，可以使得字面上屬于不可授權(quán)客體的相關(guān)技術(shù)方案成為可授權(quán)的客體。了解它們各自的特點(diǎn)和實(shí)踐的尺度，有利于申請人在歐洲、中國進(jìn)行恰當(dāng)而深度的專利申請與保護(hù)。

1 轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因動(dòng)物

1.1 歐洲的實(shí)踐

轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因動(dòng)物盡管面臨EPC第53條（b）款兩道門檻，然而，隨著一系列的決定，植物動(dòng)物品種的相關(guān)技術(shù)方案的限制已經(jīng)受到了松綁。

EPO擴(kuò)大上訴委員會(huì)G1/98號(hào)決定（OJ EPO 2000, 111）表明，即使一項(xiàng)權(quán)利要求可能包含植物品種，但是，如果該權(quán)利要求中并不具有單獨(dú)請求保護(hù)的特定植物品種，則該權(quán)利要求根據(jù)EPC第53條(b)款并沒有被排除在可專利性的情況之外。該決定松綁了EPC在轉(zhuǎn)基因植物相關(guān)技術(shù)方案方面的限制。

對于轉(zhuǎn)基因動(dòng)物，考慮到不同于植物品種（可被其他工業(yè)產(chǎn)權(quán)保護(hù)）的情況，EPO對轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的專利性的例外情況也進(jìn)行了狹義的解釋。在T 19/90號(hào)決定（OJ EPO 1990,476）中記載：“現(xiàn)在EPO的任務(wù)是就'動(dòng)物品種'的概念尋找解決EPC第53條（b）款的問題的辦法，在以下兩者之間提供適當(dāng)?shù)钠胶猓涸擃I(lǐng)域中發(fā)明人付出的努力所對應(yīng)的合理保護(hù)，與出于社會(huì)利益而排除某些類別的動(dòng)物品種的可專利性的做法。在這種情況下，除其他外，應(yīng)該牢記的是，對于動(dòng)物 - 不像植物品種 - 暫時(shí)沒有其他工業(yè)產(chǎn)權(quán)可用?！薄叭缟纤觯?3條（b）款的前半句，EPC是第52條（1）款所載可專利性總原則的例外。后半句話是這個(gè)例外的例外，確保專利性條款不包括微生物過程或其產(chǎn)品。換句話說，根據(jù)EPC第52條（1）款的可專利性的原則，對于涉及微生物方法和這些方法所獲得的產(chǎn)品，是具有可專利性的。”根據(jù)這一決定，轉(zhuǎn)基因非人類動(dòng)物，在可被視為微生物過程的產(chǎn)物的情況下，可在EPO獲得專利。

1.2 中國的實(shí)踐

根據(jù)《專利法》第25條第4款的規(guī)定，動(dòng)物和植物品種不能被授予專利權(quán)。植物新品種可以通過另外的《植物新品種保護(hù)條例》給予保護(hù)。而對于微生物和微生物方法，與EPO的規(guī)定類似的，在中國也是可以授予專利權(quán)的。但是，與歐洲不同的是，中國的實(shí)踐中并沒有把根據(jù)微生物學(xué)方法生產(chǎn)的動(dòng)物視為屬于微生物學(xué)方法獲得的產(chǎn)品，因而也沒有將它們視為不可專利客體的例外規(guī)定。換句話說，即使是根據(jù)微生物學(xué)方法生產(chǎn)的植物或動(dòng)物，在中國也屬于不可專利的客體。

而對于“植物細(xì)胞”和“動(dòng)物細(xì)胞”而言，如果具有再生出個(gè)體的性質(zhì)，則屬于上述“植物品種”或“動(dòng)物品種”的范疇，不能被授予專利權(quán)?！秾＠麑彶橹改?010》第二部分第十章9.1.2.3節(jié)規(guī)定：“動(dòng)物的胚胎干細(xì)胞、動(dòng)物個(gè)體及其各個(gè)形成和發(fā)育階段例如生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎等，屬于‘動(dòng)物品種’的范疇?！薄翱梢越柚夂献饔茫运?、二氧化碳和無機(jī)鹽等無機(jī)物合成碳水化合物、蛋白質(zhì)來維系生存的植物的單個(gè)植株及其繁殖材料，屬于‘植物品種’的范疇，不能被授予專利權(quán)?！?/p>

可見，較之于EPO，CNIPA沒有縮限“植物品種”“動(dòng)物品種”這種專利例外性的范圍，反而是擴(kuò)大了這類專利例外性范圍的解釋。也就是說，相較于歐洲專利實(shí)踐，在中國申請人欲獲得“動(dòng)物品種”或“植物品種”相關(guān)技術(shù)方案的保護(hù)是更加困難的。

2 人胚胎干細(xì)胞

2.1 歐洲的實(shí)踐

在根據(jù)EPC的長期實(shí)踐中，人類胚胎干細(xì)胞及其衍生產(chǎn)品是不可專利性的客體（EPC細(xì)則28（c））。擴(kuò)大上訴委員會(huì)G2/06號(hào)決定（OJ EPO 2009, 306）確認(rèn)了上述實(shí)踐。在該決定中，擴(kuò)大上訴委員會(huì)指出：“指向產(chǎn)品的權(quán)利要求，如果在申請日有效日（即，適用的申請日或優(yōu)先權(quán)日）時(shí)，只能唯一通過一種需要破壞人胚胎的方法，從而獲得該產(chǎn)品的話，那么根據(jù)EPC細(xì)則28（c），該權(quán)利要求被排除了可專利性，即使所述方法不是該權(quán)利要求的一部分?！?需要留意的是，發(fā)生這種破壞行為的時(shí)間點(diǎn)是無關(guān)的。擴(kuò)大上訴委員會(huì)進(jìn)一步指出，“人類胚胎的使用及其直接產(chǎn)品不具有可專利性（EPC細(xì)則28（c））”。

隨后，如下的用以克服該障礙的方式則成為了EPO的通用實(shí)踐規(guī)范：“根據(jù)EPC細(xì)則28（c）和法第53條（a），指向人胚胎干細(xì)胞（hES）、干細(xì)胞系、其使用或其衍生產(chǎn)品的權(quán)利要求，如其有效日是在2003年6月5日或之后，則不被排除可專利性。這是因?yàn)?，從該日?003年6月5日）起，生產(chǎn)人孤雌胚胎干細(xì)胞的方法已經(jīng)誕生（WO 03046141），其源于活化的卵母細(xì)胞（孤雌生殖）這種并不屬于EPC細(xì)則28（c）中所指的胚胎的細(xì)胞?！边@種新的實(shí)踐適用于所有涉及人多能干細(xì)胞的專利申請，即使它們沒有明確提及孤雌生殖。

因此，原則上在2003年6月5日后提交的、涉及人胚胎干細(xì)胞（hES）、干細(xì)胞系、其用途或由其衍生的產(chǎn)品的專利申請，將不會(huì)存在違反EPC第53條（a）和細(xì)則28（c）的問題，只要其刪除了任何存在于說明書中的涉及到破壞人類胚胎、人類胚胎干細(xì)胞的相關(guān)方法或其獲得方式。

2.2 中國的實(shí)踐

對于胚胎干細(xì)胞，如上述1.2所述的其被認(rèn)為屬于“動(dòng)物品種”的范疇，這一點(diǎn)排除了它的可專利性。除此，《專利審查指南2010》第二部分第十章9.1.1.1節(jié)還規(guī)定，人類胚胎干細(xì)胞及其制備方法，均屬于專利法第5條第1款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明（即：對違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)）。

需要留意的是，如果申請人不直接請求保護(hù)胚胎干細(xì)胞，而是請求保護(hù)利用了胚胎干細(xì)胞或多能干細(xì)胞的方法，例如，利用其作為原料生產(chǎn)藥物組合物，則這樣的方法沒有被排除可專利性。

第76279號(hào)復(fù)審決定（2014.10.13）所針對的專利申請請求保護(hù)的方法涉及一種使人胚胎干細(xì)胞(hES)分化成表達(dá)AQP-1的細(xì)胞的方法。復(fù)審程序中申請人將人胚胎干細(xì)胞的來源具體限定為HUES-7細(xì)胞系。復(fù)審委員會(huì)最終認(rèn)為其不違反《專利法》第5條的規(guī)定。復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，“雖然人胚胎干細(xì)胞的原始來源必然是人胚胎，但對原材料的獲得方式不宜無限溯源，在現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)存在獲得人胚胎干細(xì)胞的其他途徑例如培養(yǎng)自成熟、穩(wěn)定的商品化細(xì)胞系的情況下，不宜再進(jìn)一步追究獲得該細(xì)胞系的原始途徑——即從人胚胎獲取，以保證既不鼓勵(lì)任意破壞人胚胎而違反社會(huì)公德，客觀上又不過度限制科技發(fā)展。因此，在修改后的權(quán)利要求已經(jīng)將人胚胎干細(xì)胞的來源具體限定為HUES-7細(xì)胞系的情況下，本發(fā)明符合專利法第5條的規(guī)定?！?/p>

除此，第103528號(hào)復(fù)審決定（2015.12.23）明確指出，“對于涉及人胚胎干細(xì)胞的發(fā)明，如果發(fā)明僅涉及對已確立的常規(guī)穩(wěn)定的人胚胎干細(xì)胞系的進(jìn)一步利用，不再涉及直接破壞和使用人胚胎的相關(guān)內(nèi)容，則應(yīng)當(dāng)認(rèn)為發(fā)明已排除了涉及人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的應(yīng)用的相關(guān)內(nèi)容。”

如上所述，CNIPA與EPO的實(shí)踐在看待胚胎干細(xì)胞的可專利性方面具有一定的相似性，均考慮了技術(shù)演變所帶來的改變并隨之放松了限制。

然而，對于中國的申請，其要求仍然是較之EPO更為嚴(yán)格。需要申請人留意的是，在中國申請中，當(dāng)所申請的主題涉及胚胎干細(xì)胞或多能干細(xì)胞時(shí)，需要在權(quán)利要求中限定干細(xì)胞的來源，以排除其被認(rèn)定為直接來源于胚胎的可能性，否則，仍然會(huì)面臨《專利法》第5條的問題?？梢圆扇〉淖珜懛椒?，對所述的干細(xì)胞進(jìn)行限定，限定其來源為“已建立的干細(xì)胞系”。【1】

3 診斷和治療相關(guān)的技術(shù)方案

3.1 歐洲的實(shí)踐

3.1.1 不可專利客體的規(guī)定及例外規(guī)定

EPC第53條(C)款規(guī)定，可專利性的例外規(guī)定包括：通過外科手術(shù)或治療處置人體或動(dòng)物體的方法以及實(shí)施于人體或動(dòng)物體的診斷方法。根據(jù)EPC第54條(4)和(5)的規(guī)定，該規(guī)定不適用于產(chǎn)品，具體指用于任何上述方法的物質(zhì)或組合物。事實(shí)上，該規(guī)定適用于化學(xué)生物實(shí)體，如化合物和細(xì)胞；但不適用于醫(yī)療器械。具體地講，化合物和組合物可以以用途限定的產(chǎn)品權(quán)利要求的形式獲得專利，例如用于治療疾病Y的化合物X或包含化合物X的組合物。而對于醫(yī)療設(shè)備，例如起搏器或注射器，其可以作為產(chǎn)品本身而具有專利性，但不作為用途限定的產(chǎn)品而具有專利性。例如，對于一種已知的抗生素，盡管其本身是現(xiàn)有技術(shù)，其仍然可通過以下的形式獲得涉及新醫(yī)藥方法的專利：“用于治療疾病Y的抗生素。”只要這樣的治療用途是有新穎性和創(chuàng)造性的。相反，如果是對于注射器，如果其本身是現(xiàn)有技術(shù)已知的，則無法通過如下的形式獲得涉及新的外科方法的專利：“用于一種外科方法Y的注射器?！北M管此時(shí)該方法是有新穎性和創(chuàng)造性的。

此外，在G1/04號(hào)決定中（OJ EPO 2006, 334），擴(kuò)大上訴委員會(huì)作出如下結(jié)論。

當(dāng)權(quán)利要求包含如下的特征時(shí)，涉及用于人或動(dòng)物體的診斷方法的權(quán)利要求所對應(yīng)的客體才會(huì)落入EPC第52條(4)（現(xiàn)為：EPC 2000第53條(c)）所規(guī)定的限制性情況：

（i）該用于治療目的的診斷為純智力活動(dòng)，其嚴(yán)格意義上代表的推論性的醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)決策階段；

（ii）構(gòu)成該診斷的在先步驟；和

（iii）當(dāng)在這些屬于技術(shù)自然屬性的在先步驟中進(jìn)行實(shí)施時(shí)，其所產(chǎn)生的與人體或動(dòng)物體之間的特定的相互作用。

只有涵蓋了上述所有特征的方法，才是不可專利性的。委員會(huì)進(jìn)一步指出，關(guān)于可專利性的問題，“并不取決于醫(yī)療或獸醫(yī)從業(yè)人員的參與（以存在形式或承擔(dān)責(zé)任的形式的參與），也不取決于所有方法步驟會(huì)涉及到、或只能由醫(yī)療人員或技術(shù)支持人員來實(shí)施”。

在擴(kuò)大上訴委員會(huì)的這一決定后，EPO開始了以下的實(shí)踐，以將可專利性的診斷方法與不可專利性的診斷方法區(qū)分開來。

只有記載了或至少是隱含式地記載了以下所有步驟（i）至（iv）的權(quán)利要求，才會(huì)落入EPC第53條（c）的限制性規(guī)定，并且那些技術(shù)屬性的步驟必須是實(shí)施于人體或者動(dòng)物體的：

(i) 涉及數(shù)據(jù)采集的檢查階段；

(ii) 與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行對比；

(iii) 找出任何顯著性的偏離（一種癥狀）；

（步驟(i)~(iii)為構(gòu)成作出診斷行為的在先步驟（診斷相關(guān)的中間結(jié)果））；

(iv) 將數(shù)據(jù)偏離歸因于特定的臨床表現(xiàn)（嚴(yán)格意義上的治療目的的診斷行為）。

      （步驟（iv）通常被稱為“演繹醫(yī)學(xué)或演繹獸醫(yī)學(xué)的決策階段”）。

在T 125/02號(hào)決定（2006.05.23）中，其涉及的權(quán)利要求如下：

確定人類受試者當(dāng)前肺功能的方法：

測定呼出空氣樣品中的內(nèi)源性NO含量；

將所測定的含量與具有完全或未受損害的呼吸道功能的人的內(nèi)源性NO含量進(jìn)行比較；

將由所述比較而顯示出的偏離解釋為受損的呼吸道功能的提示。

委員會(huì)認(rèn)為這種方法涉及了不可專利客體?！皽y定呼出空氣樣品中的內(nèi)源性NO含量”該特征即步驟（i），并且其為實(shí)施于人體的具有技術(shù)屬性的方法。

特征“將所測定的含量與具有完全或未受損害的呼吸道功能的人的內(nèi)源性NO含量進(jìn)行比較”即步驟（ii），但不具有技術(shù)屬性。

特征“將由所述比較而顯示出的偏離解釋為受損的呼吸道功能的提示”即步驟（iii）和（iv），該特征同樣不具有技術(shù)屬性。

總之，該技術(shù)方案存在所有步驟（i）至（iv），并且作為唯一的技術(shù)屬性的特征（即“測定呼出空氣樣品中的內(nèi)源性NO含量”這一特征）， 其是在人體上實(shí)施的。

需要留意的是，關(guān)于“實(shí)施于人體或動(dòng)物體”這一點(diǎn)的要求，并不意味著任何物理干預(yù)，例如手術(shù)步驟，相反地，其被廣義地解釋為任何與人體或動(dòng)物體的相互作用。例如，通過輻射（例如，X射線或MRI）的成像，這樣的步驟也被認(rèn)為屬于實(shí)施于人體或動(dòng)物體。

需要進(jìn)一步留意的是，技術(shù)上訴委員會(huì)（Technical Boards of Appeal）的一些決定，例如T 0143/04（2006.09.12）、T 1255/06（2008.09.23）和T 1016/10（2014.04.11），顯示出一種趨勢，即涉及診斷的方法將不會(huì)因其僅僅增加了一些采用技術(shù)設(shè)備來測量或采集數(shù)據(jù)的步驟（通常如采用計(jì)算機(jī)這種通常非實(shí)施于人體的技術(shù)設(shè)備），而必然轉(zhuǎn)化成可專利客體。

3.1.2 醫(yī)藥用途發(fā)明的撰寫方式

根據(jù)上述EPC第53條(C)款的規(guī)定，治療和診斷方法是不可專利客體。但涉及已知化合物新用途的方案，在擴(kuò)大上訴委員會(huì)的G 5/83號(hào)決定（OJ EPO 1985, 064）后，可以通過可接受的撰寫方式獲得授權(quán)。在G 2/08決定（OJ EPO 2010, 456）前，EPO所允許的撰寫方式是如同現(xiàn)在中國的情況——瑞士型權(quán)利要求，即保護(hù)：某化合物在制備治療某種疾病藥物上的用途。而在G2/08決定中，擴(kuò)大上訴委員會(huì)決定，EPO今后不再接受瑞士型權(quán)利要求，而是允許已知藥物通過特定用途限定的產(chǎn)品權(quán)利要求的形式獲得專利保護(hù)。因此，對于此類權(quán)利要求，目前EPO所接受的權(quán)利要求撰寫形式為，例如：Compound X for use in treating (for use in the treatment of) diseases Y?！緫?yīng)用于治療疾病Y的化合物X?！康珜τ谝韵逻@些寫法的權(quán)利要求，將不被EPO接受：

Compound X for the treatment of diseases Y; Pharmaceutical composition containing X for treatment of diseases Y; Anti-inflammatory composition comprising X;【治療疾病Y的化合物X；包括治療疾病Y的X的藥物組合物；包括X的抗炎組合物；】 (基于所述化合物或組合物是已知的情況)

Method of treating diseases Y by using substance X; Use of substance X for treating disease Y. 【通過使用物質(zhì)X治療疾病Y的方法；使用物質(zhì)X治療疾病Y?！浚ㄟ@些權(quán)利要求類型屬不可專利性客體）

3.2 中國的實(shí)踐

3.2.1 不可專利性的客體的規(guī)定及例外規(guī)定

中國專利法第二十五條明確排除了疾病的診斷和治療方法的可專利性?！秾＠麑彶橹改?010》第二部分第一章4.3節(jié)指出：“出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。但是，用于實(shí)施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體。”

例外規(guī)定使得為疾病的診斷和治療而使用的物質(zhì)、組合物、儀器、設(shè)備、器械等產(chǎn)品可以獲得專利權(quán)。除此之外，如果獲取的只是“中間結(jié)果”，從該信息并無法直接獲得疾病和健康情況，則，即使是從活的人體或動(dòng)物體獲取結(jié)果、或?qū)σ呀?jīng)脫離人體或動(dòng)物體的組織、體液或排泄物進(jìn)行處理或檢測而獲取結(jié)果，但因?yàn)楂@取的是僅作為中間結(jié)果的信息、這樣的獲取信息或處理信息的方法，仍然是可以授權(quán)的。關(guān)于“中間結(jié)果”的相關(guān)規(guī)定記載于《專利審查指南2010》第二部分第一章4.3.1.2節(jié)。

3.2.2 適當(dāng)?shù)淖珜懛绞娇梢允沟靡恍┥婕霸\斷、治療的方案獲得授權(quán)

規(guī)定疾病的診斷和治療方法為不可專利客體的主要原因在于人道主義的考慮。這樣的規(guī)定可以防止醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中由于專利的存在，而不能自由實(shí)施對病患的診斷、治療方案。然而，如果是診斷、治療行為中所使用的工具，則屬于可專利客體。

筆者認(rèn)為可以大致通過以下原則來判斷技術(shù)方案是否屬于中國專利可授權(quán)客體，即是：從權(quán)利要求所限制的制造或銷售對象來看，如果其限制的對象是藥物生產(chǎn)廠家、或醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、或其他醫(yī)療設(shè)施提供商等，則這樣的權(quán)利要求屬于可專利客體；然而，如果根據(jù)權(quán)利要求所請求保護(hù)的客體，醫(yī)生或其他醫(yī)護(hù)人員被直接限制了診斷或治療行為的話，則其屬于不可專利客體。

舉個(gè)例子，F(xiàn)S12093號(hào)復(fù)審決定（2007.12.18）涉及的專利申請請求保護(hù)一種通過測定分析物的胃蛋白酶原I（PGI）、胃泌素和幽門螺桿菌感染標(biāo)志物來評估受試者胃粘膜狀況，診斷萎縮性胃炎的方法?？梢耘袛嘣摲椒ㄋ拗频膶?shí)施對象將包括對患者進(jìn)行診斷的醫(yī)務(wù)人員。顯然，該方法屬于不可專利性的客體。專利局對該申請發(fā)出了駁回決定。而后申請人提出復(fù)審請求，并在復(fù)審階段將權(quán)利要求修改為裝置（注：修改的前提條件是說明書有相應(yīng)的記載而提供了修改依據(jù)）：“一種裝置，其包括執(zhí)行下列步驟的工具：將分析物測量濃度與所述分析物各自的臨界值進(jìn)行比較，將比較結(jié)果合并形成比較結(jié)果的組合，以及提供與所述組合相關(guān)的信息以及任選與其它輸入數(shù)據(jù)相關(guān)的信息，其中分析物包括Hp-標(biāo)志物、PGI以及胃泌素，該裝置也包括所述分析物的預(yù)定臨界值的數(shù)據(jù)?！睆亩荛_了診斷方法的問題。復(fù)審委員會(huì)基于修改后的權(quán)利要求，撤銷了駁回決定。可以看出，修改后的權(quán)利要求所限定保護(hù)的裝置，其實(shí)質(zhì)上是包含了軟件模塊的裝置、或系統(tǒng)，根據(jù)這樣的權(quán)利要求，該裝置或系統(tǒng)的生產(chǎn)商或供應(yīng)商將被限制生產(chǎn)或銷售行為，而不是醫(yī)務(wù)人員本身。修改后的權(quán)利要求符合可專利性。

再例如典型的制藥用途發(fā)明，對于上述3.1.2所說的醫(yī)藥用途發(fā)明的寫法，中國所允許的權(quán)利要求為瑞士型權(quán)利要求，即：物質(zhì)X在制備治療疾病Y的藥物上的用途。其限制的是制備（治療該種疾病的）藥物的對象，也就是醫(yī)藥生產(chǎn)廠家。但由于醫(yī)生并不需要親自去制備這種藥物，而只是給患者施用了該種藥物，因此，并不會(huì)受到上述權(quán)利要求的限制。瑞士型權(quán)利要求在中國是可專利性的客體。然而，如果一旦將其寫成如下寫法之一，則因其所限制的對象為醫(yī)務(wù)人員，而屬于不可授權(quán)的客體：“物質(zhì)X用于治療疾病Y”“物質(zhì)X用于診斷疾病Y”“物質(zhì)X用作治療疾病Y的藥物的用途”。

4 “第二醫(yī)療用途”

“第二醫(yī)療用途”是相對于“第一醫(yī)療用途而言。這種說法對于歐洲專利有著特殊的意義。因?yàn)?，EPO允許“第一醫(yī)療用途”的發(fā)明以一個(gè)很寬泛的保護(hù)范圍的形式來保護(hù)，具體地說，當(dāng)一個(gè)發(fā)明創(chuàng)造首次發(fā)現(xiàn)了化合物X可以用作藥物對某種疾病起到治療作用，則其可以以“Compound X for use in medicine【用于醫(yī)療的化合物X】”這樣寬泛的范圍被授權(quán)，也即是說，其保護(hù)的范圍覆蓋了任何的醫(yī)藥用途（而不僅是實(shí)施例公開的某個(gè)疾病）。

與“第一醫(yī)療用途”不同，在“第二醫(yī)療用途”方案中，現(xiàn)有技術(shù)已知化合物X具有醫(yī)療用途，而發(fā)明創(chuàng)造相較于現(xiàn)有技術(shù)的進(jìn)步在于其涉及的是以下幾種：（1）某種疾病Y或疾病的亞型（患者組）；（2）新的給藥途徑、新的劑量/劑量方案；（3）新的作用機(jī)制。這是EPO認(rèn)可的“第二醫(yī)療用途”類主題。

對于這幾種“第二醫(yī)療用途”，歐洲與中國的實(shí)踐在第（1）種上是相較一致的。

而對于第（2）種（新的給藥途徑、新的劑量/劑量方案），則存在相反的結(jié)論，這類權(quán)利要求可以在歐洲獲得授權(quán)，而在中國，則將被否定。盡管這種否定并非以“不可專利客體”為由，而是以其不構(gòu)成“技術(shù)特征”不具備新穎性為由來否定，但本文仍在此進(jìn)行討論，因?yàn)閷τ谏暾埲藖碚f，其帶來的結(jié)果仍然是不可授權(quán)的。

而對于第（3）種（新的作用機(jī)制），申請人對于一些特定的技術(shù)方案，可以在EPO與中國各自尋找到授權(quán)的出路。

4.1 某種疾病Y或疾病的亞型Y’

對于涉及“某種疾病Y”的方案，參見本文3.1.2及3.2.2，歐洲及中國僅存在權(quán)利要求撰寫寫法上的不同，但均是可以授權(quán)的。

對于疾病的亞型Y’，是指例如，發(fā)明相較于現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)在于，其發(fā)現(xiàn)了X對于某種特定的亞型疾病Y’具有更好的療效，從而提高用藥有效率。例如，已知X可治療結(jié)直腸癌，然而治療效率不高，而發(fā)明首次發(fā)現(xiàn)，對于VEGF陽性的結(jié)直腸癌，X具有很好的療效，而VEGF陰性的結(jié)直腸癌則無療效，申請人從而將所請求保護(hù)的疾病類型限定為VEGF陽性結(jié)直腸癌。再例如，現(xiàn)有技術(shù)已知利妥昔單抗用于治療MTX難治性的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），但未提及對TNFα抑制劑反應(yīng)不足者，申請人將請求保護(hù)的疾病類型限定為對TNFα抑制劑反應(yīng)不足的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者群。

這樣的發(fā)明創(chuàng)造，在歐洲及中國均是可專利性的。【2】

4.2 新的給藥途徑、新的劑量/劑量方案

新的給藥途徑、新的劑量/劑量方案的發(fā)明，是指發(fā)明創(chuàng)造相較于現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)在于，發(fā)現(xiàn)了對于該種藥物而言未被公開的新的給藥途徑（給藥模式）、新劑量、新劑量方案等。對于該類方案，歐洲的實(shí)踐與中國的實(shí)踐是截然相反的。

4.2.1 歐洲的實(shí)踐

EPO對于新的給藥途徑、新劑量、新劑量方案，均是認(rèn)可其新穎性的，從而肯定了其授權(quán)可能性。

新的給藥途徑：例如，在一個(gè)專利中，申請人請求保護(hù)的是“用于通過皮下給藥治療不孕的HCG”?，F(xiàn)有技術(shù)已知將HCG用于治療不孕，然而現(xiàn)有技術(shù)的給藥方式為肌肉給藥。皮下給藥是不同于肌肉給藥的獨(dú)特的給藥方式。此時(shí)，申請人請求保護(hù)的技術(shù)方案是新穎的，其授權(quán)可能性是被肯定的。【3】

新劑量：例如，在一個(gè)專利中，申請人請求保護(hù)的是“化合物X用于治療癌癥，每日劑量為30~60 mg”?，F(xiàn)有技術(shù)所披露的該種化合物X的使用劑量為更低劑量（例如10~20 mg）、或者更高劑量（例如70~100 mg），此時(shí)，申請人請求保護(hù)的技術(shù)方案是新穎的。

新劑量方案：例如，在一個(gè)專利中，申請人請求保護(hù)的是“用于治療骨質(zhì)疏松癥的利塞膦酸鈉，其中利塞膦酸鈉在每個(gè)月前三天施用”?，F(xiàn)有技術(shù)所披露的計(jì)量方案為連續(xù)每日給予利塞膦酸鈉。此時(shí)，申請人請求保護(hù)的技術(shù)方案是新穎的。

可見，EPO對于上述幾種新的施藥方案，均是承認(rèn)其新穎性的。

4.2.2 中國的實(shí)踐

在中國，上述幾種新的施藥方案，將面臨完全不同的審查結(jié)果。

在卡比斯特制藥公司一案中，最高院（2012）知行字第75號(hào)裁定書明確了該類型技術(shù)方案的施藥特征不具有限定作用。

卡比斯特制藥公司所擁有的一項(xiàng)名為“抗生素的給藥方法”的專利（專利號(hào)99812498.2），保護(hù)“潛霉素在制備用于治療有此需要的患者細(xì)菌感染而不產(chǎn)生骨骼肌毒性的藥劑中的用途，其中用于所述治療的劑量是3~75 mg/kg的潛霉素，其中重復(fù)給予所述的劑量，其中所述的劑量間隔是每隔24小時(shí)一次至每隔48小時(shí)一次”。該專利在2008年被提出無效宣告請求，并經(jīng)歷了一審、二審及再審。最高院認(rèn)為，單位劑量通常是指每一藥物單位中所含藥物量，該含量取決于配制藥物時(shí)加入的藥量。給藥結(jié)論是指每次或者每日的服藥量，指藥物的使用份量，可由藥物的使用者自行決定，如bid或tid給藥，屬于對藥物的使用方法。針對患者個(gè)體更改服用方式，選擇服用的藥物劑量，從而達(dá)到藥品的最佳治療效果是用藥過程中使用藥物治病的行為。給藥劑量的改變并不必然影響藥物的制備過程，導(dǎo)致藥物含量的變化。用藥過程的特征與藥物生產(chǎn)的制備本身并沒有必然的聯(lián)系，沒有對潛霉素的制備方法發(fā)生改變，影響藥物本身，對制藥過程不具有限定作用，不能使該用途具備新穎性。

目前，在中國的審查實(shí)踐中，當(dāng)“使用劑量”“給藥方式”“時(shí)間間隔”等特征出現(xiàn)在獨(dú)立權(quán)利要求時(shí)，通常這些特征并不起到限定作用，不能使該獨(dú)立權(quán)利要求具備新穎性。只有當(dāng)上述給藥特征對制藥方法產(chǎn)生了限定作用，客觀地對原料、制備步驟、條件、藥物產(chǎn)品形態(tài)、成分等特征產(chǎn)生了影響時(shí)，才可能為其權(quán)利要求帶來新穎性和創(chuàng)造性[1]。但如果這些特征是出現(xiàn)在從屬權(quán)利要求中，而其所依賴的獨(dú)立權(quán)利要求本身具備新穎性和創(chuàng)造性，則含有這些給藥方式的權(quán)利要求也具備新穎性創(chuàng)造性，從而具有授權(quán)前景，只要這些權(quán)利要求不是撰寫成治療方法的形式（寫成治療方法權(quán)利要求將屬于不可專利客體）。也就是說，區(qū)別于被專利法規(guī)定為不能授予專利權(quán)的情況，給藥方式僅僅是因?yàn)槠鋵?quán)利要求不構(gòu)成限定作用，當(dāng)相較于現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)僅在于這些特征的情況下，因不具備新穎性而不能授權(quán)。

4.3 新的作用機(jī)制

《專利法》第25條規(guī)定的不授予專利權(quán)的客體包括：科學(xué)發(fā)現(xiàn)。EPC第52條也作出了類似的規(guī)定。

然而，對于新的作用機(jī)制的發(fā)現(xiàn)，并不是完全不具有授權(quán)的可能性。當(dāng)這些新機(jī)制能演化出一些未被現(xiàn)有技術(shù)所公開的應(yīng)用時(shí)，則是可以授權(quán)的。

4.3.1 歐洲的實(shí)踐

對于新的作用機(jī)制，EPO允許采用“通過機(jī)制Z治療疾病Y的物質(zhì)X”這種形式的權(quán)利要求獲得授權(quán)，其中的機(jī)制Z是否能具有新穎性從而使得權(quán)利要求具備授權(quán)前景，主要取決于其與現(xiàn)有技術(shù)所公開的機(jī)制的關(guān)系。對于同樣是通過作用機(jī)制來限定的以下兩個(gè)案件，EPO的兩個(gè)決定結(jié)果是相反的。

在T 384/03號(hào)決定（2006.01.17）中，其所針對的專利保護(hù)的是：用于治療青光眼的物質(zhì)X……通過增加眼部血流量實(shí)現(xiàn)。而現(xiàn)有技術(shù)已知：用于治療青光眼的物質(zhì)X，通過降低眼內(nèi)壓實(shí)現(xiàn)。由于新作用機(jī)制“增加眼部血流量”與已知機(jī)制“降低眼內(nèi)壓”是相互關(guān)聯(lián)的，新機(jī)制“增加眼部血流量”依賴于已知機(jī)制“降低眼內(nèi)壓”，因此，EPO不認(rèn)可該技術(shù)方案的新穎性。

在T 1229/03號(hào)決定（2006.11.23）中，其所針對的專利保護(hù)的是：用于通過神經(jīng)保護(hù)治療神經(jīng)變性疾病的雌激素化合物。而現(xiàn)有技術(shù)已知：用于通過神經(jīng)營養(yǎng)治療神經(jīng)變性疾病的雌激素化合物。由于新作用機(jī)制“神經(jīng)保護(hù)”與已知機(jī)制“神經(jīng)營養(yǎng)”兩者互不相干，因此，EPO認(rèn)可了該技術(shù)方案的新穎性。【4】

4.3.2 中國的實(shí)踐

如果物質(zhì)X治療疾病Y的用途是已知的，而申請人發(fā)現(xiàn)了物質(zhì)X治療疾病Y的機(jī)制Z，此時(shí)，申請人的該新發(fā)現(xiàn)的技術(shù)方案是否具備授權(quán)前景？ 在中國，至少在以下情況下，可以將上述的機(jī)制通過一定的撰寫方式，使得技術(shù)方案具備新穎性。

（1）新發(fā)現(xiàn)的機(jī)制Z有助于將疾病Y區(qū)分為不同亞型，從而有助于提供個(gè)性化的治療方案提高治療有效率。例如，盡管物質(zhì)X治療腫瘤Y是已知的，但此前缺少深入研究，而申請人首次發(fā)現(xiàn)其通過某個(gè)細(xì)胞因子Z起作用，當(dāng)腫瘤中細(xì)胞因子Z高表達(dá)時(shí)，物質(zhì)X的治療作用明顯，當(dāng)腫瘤中的細(xì)胞因子Z低表達(dá)時(shí)，物質(zhì)X的治療作用甚微甚至為零，在這種情況下，該發(fā)現(xiàn)具有可授權(quán)前景，此時(shí)，申請人在中國的權(quán)利要求可以撰寫為例如：物質(zhì)X在制備治療疾病Y的藥物方面的用途，所述的疾病Y為Z高表達(dá)的腫瘤。

在這種撰寫方式下，“Z高表達(dá)”的疾病Y，使得該技術(shù)方案對比于現(xiàn)有技術(shù)的“疾病Y”而言，具備了新穎性。

（2）將作用于機(jī)制Z這種客體衍生成為一種新的應(yīng)用，從而使得其不僅僅是一種科學(xué)發(fā)現(xiàn)。例如，冬凌草甲素具有治療癌癥的用途是已知的，而在201110413556.X號(hào)中國專利申請中，申請人相較于現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)在于發(fā)現(xiàn)了冬凌草甲素是通過激活抑癌蛋白FBW7而起作用，此時(shí)，將技術(shù)方案撰寫為：“冬凌草甲素在制備FBW7抑癌蛋白激活劑中的應(yīng)用”，可以使得技術(shù)方案具備新穎性，但需要留意的是，穩(wěn)妥地說明書需要同時(shí)記載FBW7激活劑除了抗腫瘤之外的其他現(xiàn)實(shí)意義，例如在該案中，說明書記載了“冬凌草甲素在基礎(chǔ)研究中可作為激活FBW7的細(xì)胞誘導(dǎo)劑，為研究FBW7及其底物蛋白的生物學(xué)功能提供了新的技術(shù)方法和手段”。

5 小結(jié)

生物、醫(yī)藥領(lǐng)域是一個(gè)比較特殊的技術(shù)領(lǐng)域，相較于其他技術(shù)領(lǐng)域，各國的規(guī)定和實(shí)踐存在著較多的區(qū)別，申請人為了在目標(biāo)國獲得更好的保護(hù)，需要結(jié)合各國的實(shí)踐特點(diǎn)作出適應(yīng)性的策略。

 
免責(zé)聲明：本文中提供的信息和觀點(diǎn)均為作者觀點(diǎn)，不一定反映歐洲專利局的官方意見。文章中表達(dá)的信息和觀點(diǎn)完全由作者負(fù)責(zé)。責(zé)任編輯：唐宇

參考文獻(xiàn)：

[1] 劉鋒，王健. “給藥方式”對制藥用途權(quán)利要求的限定作用分析[J]. 中國新藥雜志，2016，25（15）：1703-1707.

注釋：

【1】對于2019年4月4日國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對外公布的《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中關(guān)于人胚胎干細(xì)胞的修改內(nèi)容，本文暫未考慮和討論。

【2】創(chuàng)造性問題暫時(shí)不在本文討論之列。

【3】 創(chuàng)造性暫時(shí)不在討論之列，下同。

【4】作用機(jī)制相關(guān)的權(quán)利要求可能會(huì)面臨EPC第84條的清楚性的問題，不過該方面暫不在本文的討論之列。

作者簡介：

謝敏楠（1983—），女，廣東潮州人，北京市萬慧達(dá)（廣州）律師事務(wù)所合伙人，碩士，第一批全國專利信息實(shí)務(wù)人才，廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家?guī)斓谝慌霂鞂＜?，具有豐富的中國及國外專利申請經(jīng)驗(yàn)，擅長于生物、醫(yī)藥、化學(xué)領(lǐng)域的專利業(yè)務(wù)；

Astrid Young，女，德國人，歐洲專利局審查員，于2000年進(jìn)入歐洲專利局并開始了多年的醫(yī)藥領(lǐng)域的檢索、審查、異議案件處理工作，2014年加入歐洲專利局上訴委員會(huì)處理上訴案件，目前為新成立的異議董事會(huì)（Opposition Directorate）成員。

原文刊載于《中國發(fā)明與專利》2019年6月第6期第16卷

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：謝敏楠 北京市萬慧達(dá)（廣州）律師事務(wù)所

           Astrid YOUNG 歐洲專利局

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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