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作者：佑斌
原標(biāo)題：武漢病毒所申請(qǐng)瑞得西韋用途專(zhuān)利能否獲得授權(quán)？有無(wú)價(jià)值？
武漢病毒所申請(qǐng)瑞得西韋用途專(zhuān)利沒(méi)有問(wèn)題，但是專(zhuān)利獲得授權(quán)的難度不小，取決于具體內(nèi)容，因?yàn)榧乱呀?jīng)申請(qǐng)了化合物的專(zhuān)利和抗冠狀病毒的用途專(zhuān)利，武漢病毒所的專(zhuān)利屬于抗新型冠狀病毒，作用機(jī)理可能相同，也沒(méi)有詳細(xì)人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有可能因?yàn)闆](méi)有創(chuàng)造性被駁回。此外，即使這件專(zhuān)利能夠獲得授權(quán)，能夠發(fā)揮一定作用，但作用也比較有限。國(guó)際醫(yī)藥巨頭對(duì)藥品專(zhuān)利的保護(hù)極其重視，對(duì)新藥都采取全面的專(zhuān)利保護(hù)，吉利德已經(jīng)申請(qǐng)了一系列專(zhuān)利，從化合物結(jié)構(gòu)和藥品用途方面進(jìn)行全面保護(hù)。跟隨研究者要找到機(jī)會(huì)是很難的。
根據(jù)武漢病毒所2月4號(hào)發(fā)布的信息顯示：
武漢病毒所“在抑制2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）藥物篩選方面取得重要進(jìn)展。相關(guān)研究成果以“Remdesivirand chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus(2019-nCoV) in vitro”（《瑞得西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒（2019-nCoV）》）為題發(fā)表在中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊Cell Research（《細(xì)胞研究》）上。 該研究表明，在Vero E6細(xì)胞上，瑞得西韋（Remdesivir, GS-5734）對(duì)2019-nCoV的半數(shù)有效濃度EC50=0.77 uM（微摩爾每升），選擇指數(shù)SI大于129；磷酸氯喹（Chloroquine）的EC50=1.13 uM，SI大于88，說(shuō)明上述兩種藥物在細(xì)胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗(yàn)證。 瑞得西韋（Remdesivir，GS-5734）是核苷類(lèi)似物，目前在剛果（金）開(kāi)展治療埃博拉出血熱的Ⅱ和Ⅲ期臨床研究。磷酸氯喹（Chloroquine）于上個(gè)世紀(jì)40年代起用于治療瘧疾，后用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。上述兩種藥物在細(xì)胞水平上有效抑制2019新型冠狀病毒感染的初步結(jié)果此前已通過(guò)多種形式向國(guó)家和省市相關(guān)部門(mén)報(bào)告。為服務(wù)于疫情防控，合作雙方單位聯(lián)合聲明：在上述具有抗2019新型冠狀病毒作用的藥物中，我們對(duì)于國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市并能夠完全實(shí)現(xiàn)自主供應(yīng)的藥物磷酸氯喹，不申請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)利，以鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)參與疫情防控的積極性；對(duì)在我國(guó)尚未上市，且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據(jù)國(guó)際慣例，從保護(hù)國(guó)家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過(guò)PCT（專(zhuān)利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國(guó)家。如果國(guó)外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈?guó)疫情防控做出貢獻(xiàn)，我們雙方一致同意在國(guó)家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專(zhuān)利所主張的權(quán)利，希望和國(guó)外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力?！?/p>
首先，藥品的新用途是可以申請(qǐng)專(zhuān)利的。武漢病毒所的專(zhuān)利主題是瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒的用途，也就是說(shuō)瑞得西韋本來(lái)是用來(lái)抗埃博拉病毒，新冠病毒以前世界上還沒(méi)有，用瑞得西韋抗新冠肺炎是藥品的新應(yīng)用，所以可以申請(qǐng)專(zhuān)利。
其次，瑞得西韋抗2019新型冠狀病毒新用途專(zhuān)利不易獲得授權(quán)。因?yàn)檫@件用途專(zhuān)利獲得授權(quán)必須滿(mǎn)足新穎性、創(chuàng)造性、公開(kāi)充分等條件。吉利德已經(jīng)將瑞得西韋的化合物結(jié)構(gòu)與治療冠狀病毒的用途申請(qǐng)了專(zhuān)利。
化合物的專(zhuān)利授權(quán)公開(kāi)號(hào)為CN103052631B，權(quán)利要求18為：
同時(shí)，吉利德也已經(jīng)將瑞得西韋用于治療冠狀病毒的用途申請(qǐng)了專(zhuān)利，專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)號(hào)為CN108348526A，這個(gè)用途專(zhuān)利已經(jīng)概括了所有抗冠狀病毒的用途，而且還提到冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術(shù)特征。
新型冠狀病毒也屬于冠狀病毒的范圍，這個(gè)用途專(zhuān)利也是概括在里面的。武漢病毒所的新專(zhuān)利要獲得授權(quán)就必須證明抗新冠病毒新用途具有新穎性、創(chuàng)造性，同時(shí)要有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。 根據(jù)《審查指南》的規(guī)定：“對(duì)于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應(yīng)考慮以下方面：
(1)新用途與原已知用途是否實(shí)質(zhì)上不同。僅僅表述形式不同而實(shí)質(zhì)上屬于相同用途的發(fā)明不具備新穎性。(2)新用途是否被原已知用途的作用機(jī)理、藥理作用所直接揭示。與原作用機(jī)理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。(3)新用途是否屬于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性。(4)給藥對(duì)象、給藥方式、途徑、用量及時(shí)間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對(duì)制藥過(guò)程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過(guò)程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性。 對(duì)于已知產(chǎn)品的用途發(fā)明，如果該新用途不能從產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見(jiàn)地得出或者預(yù)見(jiàn)到，而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，可認(rèn)為這種已知產(chǎn)品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性?！?/p>
如果瑞得西韋在抗新型冠狀病毒方面的藥物作用機(jī)理相同，僅僅是用到瑞得西韋的已知性質(zhì)，本領(lǐng)域技術(shù)人員在吉利德公開(kāi)的專(zhuān)利基礎(chǔ)上僅僅通過(guò)合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗(yàn)可以得到的，則該發(fā)明是顯而易見(jiàn)的，不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)。最終無(wú)法獲得授權(quán)。 所以目前吉利德公開(kāi)的專(zhuān)利文獻(xiàn)來(lái)看，這件專(zhuān)利只是將瑞得西韋本來(lái)用于抗冠狀病毒的用途進(jìn)一步具體到抗新型冠狀病毒方面，作用機(jī)理相同。而且也只是體外實(shí)驗(yàn)，并沒(méi)有臨床方面的數(shù)據(jù)，也無(wú)法給出具體的劑量方面的數(shù)據(jù)。這件專(zhuān)利能否獲得授權(quán)的還是未知數(shù)。
第三，如果這件專(zhuān)利能夠獲得授權(quán)的，最終的價(jià)值如何？
如果這件專(zhuān)利能夠獲得授權(quán)，是有一定價(jià)值的。但是作用也非常有限，因?yàn)榧乱呀?jīng)有化合物專(zhuān)利，也申請(qǐng)了抗冠狀病毒用途的專(zhuān)利，這兩件專(zhuān)利屬于基礎(chǔ)專(zhuān)利和核心專(zhuān)利?？剐滦凸跔畈《緦?zhuān)利最多算是外圍專(zhuān)利。要實(shí)施這個(gè)專(zhuān)利還必須獲得吉利德的許可，因?yàn)檫@件專(zhuān)利并不具有獨(dú)立性，要依賴(lài)基礎(chǔ)專(zhuān)利的許可才能實(shí)施。 那這件專(zhuān)利對(duì)吉利德的基礎(chǔ)專(zhuān)利有抗衡作用嗎？理論上這件專(zhuān)利如果獲得授權(quán)，吉利德要生產(chǎn)專(zhuān)門(mén)用于治療新型冠狀病毒的藥，就可能落在該專(zhuān)利的保護(hù)范圍內(nèi)，也要得到武漢病毒所的許可。這樣雙方可以交叉許可，一定程度上可以作為降低藥品價(jià)格的籌碼。但是如果新用途專(zhuān)利沒(méi)有人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也就沒(méi)有相關(guān)劑量的數(shù)據(jù)，專(zhuān)利要發(fā)揮作用也很難。吉利德直接生產(chǎn)用途治療冠狀病毒的藥，不提示治療哪一種冠狀病毒，患者和醫(yī)院直接購(gòu)買(mǎi)，就相當(dāng)于繞過(guò)這個(gè)專(zhuān)利了。除非武漢病毒所的專(zhuān)利有詳細(xì)和特殊的劑量要求，而治療新型冠狀病毒需要特殊的劑量，這個(gè)專(zhuān)利就能夠發(fā)揮作用。但是目前公開(kāi)的顯示是體外試驗(yàn)，這些數(shù)據(jù)顯然沒(méi)有。
所以說(shuō)，武漢病毒所申請(qǐng)這件專(zhuān)利沒(méi)有問(wèn)題，但是專(zhuān)利獲得授權(quán)的難度不小，取決于具體內(nèi)容，因?yàn)榧乱呀?jīng)申請(qǐng)了化合物的專(zhuān)利和抗冠狀病毒的用途專(zhuān)利，武漢病毒所的專(zhuān)利屬于抗新型冠狀病毒，作用機(jī)理可能相同，也沒(méi)有詳細(xì)人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有可能因?yàn)闆](méi)有創(chuàng)造性被駁回。此外，即使這件專(zhuān)利能夠獲得授權(quán)，能夠發(fā)揮一定作用，但作用也比較有限，因?yàn)榛A(chǔ)專(zhuān)利在吉利德手里，實(shí)施這件專(zhuān)利還必須獲得吉利德的許可。而且如果這件專(zhuān)利沒(méi)有治療新型冠狀病毒應(yīng)用劑量方面的特殊要求，吉利德有可能直接繞過(guò)這件專(zhuān)利。
國(guó)際醫(yī)藥巨頭對(duì)藥品專(zhuān)利的保護(hù)極其重視，對(duì)新藥都采取全面的專(zhuān)利保護(hù)，吉利德已經(jīng)申請(qǐng)了一系列專(zhuān)利，從化合物結(jié)構(gòu)和藥品用途方面進(jìn)行全面保護(hù)。跟隨研究者要找到機(jī)會(huì)是很難的。
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