多措并舉加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：李洪江夏濤王倩觀韜中茂律師事務(wù)所

原標(biāo)題：多措并舉加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護

我國是中醫(yī)藥文化發(fā)祥地，中醫(yī)藥是中華民族在數(shù)千年與疾病不斷抗?fàn)幹蟹e累的寶貴財富，是迄今為止相關(guān)資料保存最完整、影響力最大、使用人口最多的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系。隨著2020年新型冠狀病毒肺炎的爆發(fā)，中醫(yī)藥的重要作用再次被人們注意到。如何加強我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，是知識產(chǎn)權(quán)工作者亟需思考的問題。

2020年開年伊始，新型冠狀病毒疫情牽動著億萬中國人的神經(jīng)。由于本次疫情的突發(fā)和猛烈，并無現(xiàn)成的西藥或疫苗能有效用于本次疫情，而中藥在抗擊新型冠狀病毒上的表現(xiàn)惹人注目。2月6日，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布通知，根據(jù)近期中西醫(yī)臨床治療及療效觀察情況，將“清肺排毒湯”推薦各地使用。2月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布最新消息，同意廣州市第八人民醫(yī)院申報的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫(yī)院臨床使用。

一、國外中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護情況

美國專利界有句名言：“凡是太陽底下的新東西都可以申請專利?！币浴癈hinese medicine”為關(guān)鍵詞檢索美國相關(guān)專利發(fā)現(xiàn)，與中藥類相關(guān)的專利至少包括產(chǎn)品專利（中藥有效成分、中藥復(fù)方等）、制備方法專利（制劑的制備方法、中藥中提取物質(zhì)的方法、某一特定制備步驟等）、中藥用途專利、中藥品種種植專利等，由此可以看出，以西醫(yī)為主的美國同樣重視中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護。主要特點有：1）外來申請居多，其中中國的申請最多，日本居第二，韓國居第三；2）中藥復(fù)方申請占中藥產(chǎn)品專利的55%以上；3）治療方法可以申請專利，如穴位治療方法、針灸治療方法等。

日本政府非常重視漢方藥（中藥）的基礎(chǔ)研究，利用高科技手段加強對中醫(yī)基礎(chǔ)理論的研究，并將提高品質(zhì)作為中藥開發(fā)戰(zhàn)略的重要支柱之一。日本漢方藥的知識產(chǎn)權(quán)保護主要體現(xiàn)在專利保護戰(zhàn)略上。制藥企業(yè)圍繞基礎(chǔ)關(guān)鍵專利布局申請大量改進專利、應(yīng)用專利等外圍專利，包圍對手的基礎(chǔ)專利，迫使競爭對手以基礎(chǔ)專利交換日本的外圍專利，從而降低其高額的基礎(chǔ)專利許可費用。此外，日本的專利實施率也很高。據(jù)日本特許廳的一項調(diào)查表明，日本專利技術(shù)平均實施率為 52%，遠遠高于世界平均水平。日本制藥企業(yè)的發(fā)明以及發(fā)明成果的商品化都是在企業(yè)內(nèi)部完成的，這就使得企業(yè)的專利技術(shù)成果能很快地在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中得到實施，在最短時間內(nèi)收回前期投入。

韓國的醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護也有其自身的特點。韓國的傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)主要以《東醫(yī)寶鑒》、《鄉(xiāng)藥集成方》和《醫(yī)方類聚》等為基礎(chǔ)，均是從我國歷史發(fā)展過程中流轉(zhuǎn)過去的，所以韓國的傳統(tǒng)藥物與我國的中藥幾乎完全相同。從某種程度上說韓國醫(yī)藥是中華醫(yī)藥文化的繼承和發(fā)展。即使在現(xiàn)在，針對傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護方面，如專利的申請與審查也與我國的制度和要求有較多的相似之處。

其他一些發(fā)展中國家對傳統(tǒng)醫(yī)藥保護在立法上也已經(jīng)有所體現(xiàn)。泰國通過的“泰國傳統(tǒng)醫(yī)藥智力法案(Thai Traditional Thai Medicine Intelligence Act)”，專門為傳統(tǒng)醫(yī)藥建立了一種特殊制度；菲律賓 1997 年的“傳統(tǒng)可替代醫(yī)藥法(Traditional and Alternative Medicine Act)”；印度制定的生物多樣性法案(The Biologica1 Diversity Act，2002)等。

二、我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀

隨著各方的重視，我國已基本形成了符合國際通行規(guī)則、較系統(tǒng)、較完備的知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)體系。政府高度重視傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的保護和發(fā)展，將“發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥”寫入了《中華人們共和國憲法》。國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，這是我國第一部中醫(yī)藥行政法規(guī)。而在《中華人民共和國藥品管理法》、《野生動物保護法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《中藥品種保護條例》等法律法規(guī)中都包含著保護中醫(yī)藥的相關(guān)條文。

在政府的足夠重視下，中醫(yī)藥得到了長足發(fā)展：符合中國國情、中醫(yī)藥特點的現(xiàn)代化中醫(yī)藥教育體系正不斷完善；以中醫(yī)醫(yī)院為主體的中醫(yī)醫(yī)療保健服務(wù)體系基本形成；中醫(yī)藥的科學(xué)研究，基本形成了以中醫(yī)藥科研院所、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)、中藥企業(yè)及現(xiàn)代相關(guān)學(xué)科共同參與的格局；中藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。但是，不可否認(rèn)的在中醫(yī)藥的保護方面仍然存在諸多不足。

三、多措并舉加強知識產(chǎn)權(quán)保護

我國存在中醫(yī)藥發(fā)展歷史長、前期不夠重視，導(dǎo)致大量有價值的處方、藥劑泄露的情況，相關(guān)各方都應(yīng)參與其中，打好這場疫情阻擊戰(zhàn)。從專利制度奉行的“以公開換保護”角度出發(fā)，如果只是采用申請專利來保護中醫(yī)藥是不夠全面的。且中醫(yī)講臟腑辨證、六經(jīng)辨證以及辨證論治，建立在此辨證施治理論上的中藥講的是四氣五味、性味歸經(jīng)，強調(diào)配伍組方用藥，針對不同的個體會形成不同的處方，缺乏有效的數(shù)據(jù)、不清楚的活性成分、缺少必要的臨床試驗等，這些也是阻礙中藥獲得專利保護的瓶頸。

中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護應(yīng)當(dāng)多舉措并重。除專利保護外，還包括商標(biāo)保護、商業(yè)秘密保護、著作權(quán)保護和行政保護等。針對中藥的處方、制備方法和特定的儀器均可以通過申請專利進行保護。藥品注冊商標(biāo)對于企業(yè)創(chuàng)名牌、保證藥品質(zhì)量、提高競爭力，都有著重要的意義。例如，同仁堂、達仁堂等知名商標(biāo)，由于在公眾心目中有良好的信譽，在同行業(yè)中一直保持著競爭的優(yōu)勢。對于上市后不容易被破解的藥劑，或者病案醫(yī)案、臨床實驗數(shù)據(jù)等采用技術(shù)秘密的形式進行保護也可謂是一種有利的選擇。對于藥品的管理軟件、中藥品種植株的檢測軟件等程序軟件可以申請軟件著作權(quán)。經(jīng)過人工培育的或者對發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并適當(dāng)命名的植物品種可以申請植物新品種保護。

同時，在藥劑的不同研發(fā)階段，選擇不同的保護措施也是十分重要的。例如，在藥劑的研發(fā)初期、選題階段，初步形成的藥劑配方在沒有足夠的實驗數(shù)據(jù)支持的情況下，通過制定詳細(xì)的保密制度、保密措施，可以采用技術(shù)秘密的形式進行保護，但是如何防止泄密值得注意；在藥劑的研發(fā)階段，隨著試驗數(shù)據(jù)的積累，藥劑的不斷優(yōu)化，可以擇優(yōu)對效果好的方劑、制備方法進行專利申請；若仍然認(rèn)定藥劑上市后不容易被破解，可以繼續(xù)采用技術(shù)秘密的形式進行保護；對于藥劑的上市推廣階段，應(yīng)積極進行商標(biāo)注冊，打造品牌、提升企業(yè)的競爭力。

中醫(yī)藥作為祖國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)已經(jīng)傳承延續(xù)了數(shù)千年，重視并正視中醫(yī)藥在治療新冠肺炎中的一些優(yōu)勢，不僅是為了早日能夠打贏這場抗疫戰(zhàn)，更是每一個中國人、炎黃子孫文化自信和文化底氣的源泉。中醫(yī)藥屆和知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)部門也應(yīng)以此為契機，引導(dǎo)各方主體加強對中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護，把我國數(shù)千年傳承下來的傳統(tǒng)醫(yī)藥文化發(fā)揚光大。

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作者：李洪江夏濤王倩觀韜中茂律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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