從“大數(shù)據(jù)”看仿制藥上市申請之專利糾紛解決機制

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作者：韓威威 黎邈

原標題：從“大數(shù)據(jù)”看仿制藥上市申請之專利糾紛解決機制

近日來，在我國探索建立藥品專利鏈接制度引起了從事實務(wù)工作的法官、律師、企業(yè)工作者、專利代理師等的廣泛關(guān)注，也在學(xué)術(shù)界引發(fā)了深入探討。本文將借助于LexisNexis旗下Lex Machina提供的數(shù)據(jù)信息、法律分析和年度專利訴訟報告，通過大數(shù)據(jù)來對2010至2019年ANDA專利案件進行簡要回顧，并以我國企業(yè)為實例進行探討，以期為我國企業(yè)應(yīng)對專利鏈接提供一些借鑒與參考。

2019年11月24日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，在“強化制度約束，確立知識產(chǎn)權(quán)嚴保護政策導(dǎo)向”部分指出：“完善新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域保護制度。針對新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀，研究加強專利、商標、著作權(quán)、植物新品種和集成電路布圖設(shè)計等的保護。探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度”。根據(jù)2020年3月最高人民法院辦公廳關(guān)于印發(fā)《最高人民法院2020年度司法解釋立項計劃》的通知，“關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定”為2020年度司法解釋立項計劃之一（新立項）。

近日來，在我國探索建立藥品專利鏈接制度引起了從事實務(wù)工作的法官、律師、企業(yè)工作者、專利代理師等的廣泛關(guān)注，也在學(xué)術(shù)界引發(fā)了深入探討。在專利鏈接方面，美國作為全球最大的藥品市場，較早地建立了專利鏈接制度，以期在仿制藥上市前解決爭議，促進原研藥和仿制藥的均衡發(fā)展。美國的專利鏈接制度對于我國未來實踐有一定借鑒意義。在美國，如果仿制藥企業(yè)遞交簡略新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）時遞交第IV段聲明進行專利挑戰(zhàn)，可能引發(fā)與此相關(guān)的專利案件（以下簡稱“ANDA專利案件”），包括美國聯(lián)邦地區(qū)法院受理的與ANDA相關(guān)的專利訴訟（以下簡稱“ANDA”訴訟）以及在美國專利審判與上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）遞交的橙皮書專利無效請求。那么，近年來美國相關(guān)ANDA專利案件量趨勢如何變化？主要由哪些法院在審理這些案件？結(jié)案及判決情況如何？我國哪些企業(yè)在ANDA專利案件中對原研藥企業(yè)的專利挑戰(zhàn)較多？挑戰(zhàn)的結(jié)果或進展如何？大數(shù)據(jù)在日常生活和工作中發(fā)揮越來越重要的作用，法律分析獲取的大數(shù)據(jù)具有“聚焦價值”。本文將借助于LexisNexis旗下Lex Machina提供的數(shù)據(jù)信息、法律分析和年度專利訴訟報告，通過大數(shù)據(jù)來對2010至2019年ANDA專利案件進行簡要回顧，并以我國企業(yè)為實例進行探討，以期為我國企業(yè)應(yīng)對專利鏈接提供一些借鑒與參考。

一、“大數(shù)據(jù)”法律分析的價值與意義

“大數(shù)據(jù)”具有數(shù)據(jù)量大（Volume）、獲取速度快（Velocity）、類型多樣(Variety)、真實性（Veracity）及價值性(Value)等特點，IBM提出大數(shù)據(jù)具有“5V”特征。大數(shù)據(jù)已漸漸與人們的日常生活和工作密不可分。例如，在緊急公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時，通過大數(shù)據(jù)能夠獲取相關(guān)人員的軌跡信息、接觸人員等，也能夠?qū)Ω鞣N類型的病例及其所處階段進行匯總統(tǒng)計。

在專利領(lǐng)域，大數(shù)據(jù)也廣泛應(yīng)用于高價值專利培育、專利導(dǎo)航、專利布局等眾多方面。此外，大數(shù)據(jù)對于專利案件的法律分析也有重要價值?；跀?shù)據(jù)對法院、法官、當(dāng)事人、結(jié)案情況和審判結(jié)果等進行匯總和分析，法律分析所獲取的數(shù)據(jù)信息可用于規(guī)劃、預(yù)測以及確定訴訟策略，包括訴訟請求、和解時機、動議策略等，有助于在訴訟中獲得競爭優(yōu)勢。

據(jù)報道，當(dāng)前階段，我國制藥企業(yè)以仿制藥為主，仿制藥企業(yè)占約90%。通過大數(shù)據(jù)對ANDA專利案件進行法律分析，有助于我國企業(yè)在走入海外市場時對專利挑戰(zhàn)和訴訟的時機進行預(yù)測和選擇，也有助于為未來我國可能施行的專利鏈接制度作出準備。

二、ANDA專利訴訟

如前所述，隨著仿制藥企業(yè)在遞交ANDA申請時的專利挑戰(zhàn)，原研藥企業(yè)可能發(fā)起專利訴訟。在本部分將通過近年來的數(shù)據(jù)，分析在美國聯(lián)邦地區(qū)法院發(fā)起的ANDA專利案件的情況，包括案件量、管轄法院、當(dāng)事人、案件審理進程等。

圖1顯示了2010-2019年美國聯(lián)邦地區(qū)法院ANDA案件量。通過將ANDA案件量與在聯(lián)邦地區(qū)法院提起的專利案件進行比較可以發(fā)現(xiàn)，ANDA 案件量在整體訴訟案件中占比較低。以剛剛過去的2019年為例，ANDA案件為335件，占該年度案件總量（3588件）的不到十分之一。在過去十年的中期（如2014年和2015年），ANDA 案件量穩(wěn)步增長；然而自2017年起卻呈下降趨勢。
 

圖1. 2010-2019年美國聯(lián)邦地區(qū)法院ANDA案件量

在這些ANDA案件中，較多的案件在特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟，其次是新澤西州聯(lián)邦地區(qū)法院。從2010-2019年總體來看，ANDA案件總量的45%在特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院，而該比例在2019年提高至59%。值得指出的是，從所有專利案件的法院分布來看，2019年特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院也是居于首位。但2010-2019年的法院分布趨勢卻與ANDA案件截然不同，歷年法院排名發(fā)生過較大變化，僅僅數(shù)年前德克薩斯東區(qū)法院還遙遙領(lǐng)先于其他法院（參見《2019年LEX MACHINA專利訴訟報告》）。該變化是由于美國聯(lián)邦最高法院2017年T.C.Heartland案的判決引起的，該判決極大地限定了原告選擇法院的自由。

在2010-2019年ANDA案件中，活躍的原告和被告情況如圖2所示。
 

圖2-1. ANDA訴訟中活躍的原告

圖2-2. ANDA訴訟中活躍的被告

在案件進展方面，2010-2019年這十年間，ANDA案件的案件進展及結(jié)案情況如圖3所示。從數(shù)據(jù)整體來看，47%的案件以可能和解的方式結(jié)案?！翱赡芎徒狻卑ㄔ孀栽赋吩V和協(xié)議撤訴，通常（但非一定）是基于雙方的和解。但是， ANDA案件的可能和解率遠遠低于整體的專利案件可能和解率（參見《2019年LEX MACHINA專利訴訟報告》）。
 

圖3. 2010-2019年ANDA案件的結(jié)案情況

圖4進一步顯示了ANDA案件到達“里程碑”事件的時間。這些里程碑事件包括永久禁令（permanent injunction）、撤訴（dismiss）、簡易判決（summary judgement）、庭審（trial）、終結(jié)（termination）等?；趯Π讣慕y(tǒng)計分析，以箱型圖的方式顯示這些事件。具體而言，根據(jù)Lex Machina采用的規(guī)則，“中位數(shù)”位于箱體中間的分割線，對數(shù)據(jù)點進行均勻分割，使得分割線兩邊各有 50％ 的數(shù)據(jù)點。而“箱體界限”箱體包含了位于50% 的數(shù)據(jù)點（從第 25 個百分位數(shù)到第 75 個百分位數(shù)），這使得該箱體能夠很好地表示出預(yù)期的合理范圍。壓縮的箱體意味著更多的數(shù)據(jù)點落入較小的時間范圍內(nèi)，因此時間的一致性更高；相反，較長的箱體預(yù)示著數(shù)據(jù)點分布在較寬的時間段內(nèi)，因此更加不可預(yù)測。

圖4. ANDA案件到達里程碑事件的時間

從圖4可以看出，在這些ANDA案件中，達到“里程碑”事件的中位數(shù)時間分別為：永久禁令（595天）、撤訴（270天）、簡易判決（701天）、庭審（777天）、終結(jié)（390天），也就是說有50%的案件在這些中位數(shù)時間以內(nèi)達到相應(yīng)里程碑。

在ANDA訴訟中，專利無效理由如下（圖5）。由圖5可見，主要理由為顯而易見性（obviousness，35 USC §103），其次是缺乏新穎性（anticipation / novelty，35 USC §102）等。
 

圖5.ANDA訴訟中的專利無效理由
 

三、橙皮書專利相關(guān)的PTAB案件

除了在專利訴訟中對專利權(quán)提出無效之外，也可以通過PTAB程序來對橙皮書專利提出無效請求。

從圖6可以看出，自PTAB 2012年成立以來，橙皮書專利相關(guān)的 PTAB 案件在2015年達到頂峰（152件），此后逐年減少，在2019年數(shù)量也有所下降（34件）。
 

圖6. 2012 至 2019 年 PTAB 針對橙皮書專利的無效請求量

此外，從PTAB審判流程和結(jié)果來看，針對橙皮書專利的無效請求成功幾率較低（參見圖7），無效請求人勝訴次數(shù)僅約為總次數(shù)的12%（占2019年審結(jié)的52例庭審中的6例）。與整體PTAB審判流程相比，這幾乎是所有PTAB無效請求人的成功率的一半。無效請求人的低成功率是由于醫(yī)藥行業(yè)專利權(quán)人前期對專利的大幅投入、檢索，因為藥物開發(fā)和抗辯往往費用高昂且耗費精力。

圖7. 2019年審結(jié)的橙皮書相關(guān)PTAB專利無效審判流程

四、與我國企業(yè)相關(guān)的ANDA案件

近年來，隨著我國企業(yè)創(chuàng)新能力日益增強、越來越多地走向國際舞臺，我國制藥企業(yè)也在美國ANDA案件中積累了越來越豐富的經(jīng)驗。經(jīng)在Lex Machina數(shù)據(jù)庫中檢索發(fā)現(xiàn)，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）及其子公司Prinston Pharmaceutical參與的ANDA訴訟較多。華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實現(xiàn)規(guī)?；苿╀N售的中國制藥公司，在全球擁有40多家分子公司，包括中國、美國、日本、德國等（以上信息來自華海藥業(yè)官網(wǎng)“企業(yè)簡介”，http://www.huahaipharm.com/qyjj/index.aspx）。Prinston Pharmaceutical是主要營業(yè)地位于美國新澤西州的一家制藥企業(yè)；根據(jù)Prinston Pharmaceutical的官網(wǎng)信息，華海藥業(yè)是Prinston的主要擁有者（圖8）。
 

圖8. 華海藥業(yè)與Prinston Pharmaceutical等公司的關(guān)系，數(shù)據(jù)來源于http://www.prinstonpharm.com/col.jsp?id=171
 

與華海藥業(yè)相關(guān)的ANDA案件，主要由Prinston Pharmaceutical發(fā)起專利挑戰(zhàn)。在本部分將通過與Prinston Pharmaceutical相關(guān)的ANDA案件進行分析。

經(jīng)在數(shù)據(jù)庫中檢索發(fā)現(xiàn)，Prinston Pharmaceutical作為一方當(dāng)事人的ANDA案件總計有47件，涉及橙皮書中記載的多種藥品的相關(guān)專利（具體數(shù)據(jù)未顯示），主要發(fā)生于2017年前后。相關(guān)專利挑戰(zhàn)均通過聯(lián)邦地區(qū)法院的訴訟程序進行，沒有通過PTAB相關(guān)程序進行無效。

經(jīng)過對這47件ANDA案件的綜合性分析發(fā)現(xiàn)，訴訟主要在特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院提起，其次則是在新澤西州聯(lián)邦地區(qū)法院。這與前述ANDA訴訟案件的活躍法院相一致。

從無效理由來看，涉及到權(quán)利要求保護主題的適格性、創(chuàng)造性等。這與前述ANDA案件的無效理由比較吻合。

在結(jié)案情況方面，專利挑戰(zhàn)取得（階段性）勝利、雙方和解、挑戰(zhàn)未成功的情形均有發(fā)生（圖9），并且尚有一些案件仍在進行中。
 

圖9.2010-2019年與Prinston Pharmaceutical相關(guān)的ANDA訴訟結(jié)案情況

在這些ANDA案件中，較為知名的是Prinston Pharmaceutical針對甲磺酸帕羅西汀相關(guān)橙皮書專利發(fā)起的挑戰(zhàn)。2014年4月7日，Prinston Pharmaceutical Inc.、Solco Healthcare U.S., LLC和Huahai US Inc.（以下簡稱“Prinston”）針對原研藥企業(yè)Noven Pharmaceuticals, Inc.（以下簡稱“Noven”）的藥品Brisdelle?遞交ANDA申請，并遞交第IV段聲明，其中涉及原研藥企業(yè)的四項橙皮書專利（即，US5,874,447、US7,598,271、US8,658,663、US8,946,251）。其后，其他制藥企業(yè)Actavis Laboratories FL, Inc.、Actavis Pharma, Inc.等（以下簡稱“Actavis”）也提起ANDA申請。Noven隨后對上述ANDA申請人在聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟。2017年6月9日，新澤西州聯(lián)邦地方法院判定Prinston不侵犯美國塞巴拉國際有限公司（Sebala International Limited，下稱塞巴拉公司，上述專利的受讓人）的化合物晶型專利的專利權(quán)（專利號：US7,598,271），并宣告塞巴拉公司的另外兩件專利權(quán)無效（專利號：US8,658,663、US8,946,251）。值得注意的是，相關(guān)案件尚處于“未完待續(xù)”的狀態(tài)，一審原告已于2017年10月2日上訴，后續(xù)進展值得關(guān)注。
 

※總結(jié)與討論

從本文的以上內(nèi)容可以看出，通過大數(shù)據(jù)進行法律分析，能夠獲得某一寬泛領(lǐng)域的法律事件的發(fā)展趨勢和特點（如過去十年美國專利訴訟情況），也可以獲知特定類型的案件（如ANDA訴訟）的相關(guān)信息，又可以針對特定的當(dāng)事方（如上文提到的Prinston）發(fā)現(xiàn)其選擇的專利策略和商業(yè)戰(zhàn)略。此外，基于數(shù)據(jù)對法院、法官、當(dāng)事人、律師事務(wù)所、案件結(jié)案情況和判決類型等進行匯總和分析，法律分析所獲取的數(shù)據(jù)信息可用于選擇律所和律師，規(guī)劃、預(yù)測以及確定訴訟策略，包括訴訟請求、和解時機等，有助于在訴訟中獲得競爭優(yōu)勢。

對于我國企業(yè)而言，根據(jù)法律分析數(shù)據(jù)中所得到的信息，可以對于在海外（如美國）藥品上市過程中對專利挑戰(zhàn)的時機及整個過程中的細節(jié)和環(huán)節(jié)進行規(guī)劃，如專利無效的理由、訴訟進程的初步預(yù)期，等等。

對于我國未來將可能實施的專利鏈接制度而言，相信該制度也將促進我國原研藥和仿制藥的平衡發(fā)展，進一步實現(xiàn)藥物可及性。美國ANDA案件的訴訟情況也可以為我國司法機關(guān)在審限設(shè)置、管轄法院等方面提供一定的參考。而我國企業(yè)也期待在迎接專利鏈接制度到來的過程中不斷加強自主創(chuàng)新，并更好地管理自有專利資產(chǎn)，提高自有專利的質(zhì)量和價值。同時，在上市前更好地“知己知彼”，從而在市場競爭中處于有利地位。

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作者：韓威威 黎邈

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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