科創(chuàng)板又一家企業(yè)被暫緩審議，“專利懸崖”成攔路問題

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：Jack 企業(yè)專利觀察

原標題：科創(chuàng)板又一家企業(yè)被暫緩審議，“專利懸崖”成攔路問題

IPRdaily消息：6月5日晚間，上交所公布的科創(chuàng)板上市委2020年第37次審議會議結(jié)果公告顯示，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司發(fā)行上市（首發(fā)）暫緩審議。

6月5日，科創(chuàng)板上市委2020年第37次審議會議結(jié)果公告顯示，暫緩審議前沿生物藥業(yè)（南京）的上市申請，同時同意上海凱賽生物發(fā)行上市。

這是科創(chuàng)板第四起暫緩審議的案例，前三起的企業(yè)分別是上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥、秦川物聯(lián)網(wǎng)、天合光能，但上述三家企業(yè)在二度上會后均獲得通過。

在上市委會議提出的問題中，兩家均有涉及專利和知識產(chǎn)權(quán)問題。

上市委對上海凱賽生物的知識產(chǎn)權(quán)問詢主要集中在其與山東瀚霖的專利糾紛，二者最近的一起糾紛是山東瀚霖于4月起訴上海凱賽生物的不正當競爭，并要求賠償3000萬，上海凱賽生物在5月22日答復(fù)上市委的意見中，已將相關(guān)訴訟及之前專利訴訟情況進行了詳細的說明，因此本次審核會議上市委只是做了簡單問詢，最終是通過了上市委審核。

而被暫緩審議的前沿生物的則是因為涉及四個問題還需要澄清，而核心專利到期是其中一個主要問題。上市委要求前沿生物對其“艾可寧”專利到期后，如何通過新專利實現(xiàn)其承諾的后續(xù)預(yù)期銷售收入做出說明。

這個問題源于前沿生物的招股書中，對“艾可寧”的全球?qū)＠暗狡谇闆r進行了公示，并對后續(xù)專利保護措施的說明。

招股書顯示，“艾可寧”在中國及境外八個國家的專利將于2023年9月23日到期。而美國專利的到期日是2025年12月25日，這有賴于美國藥品的專利鏈接制度，對因?qū)＠麑徟蚴撬幤纷詫徍谁h(huán)節(jié)的時間延誤將給予專利延長期的補償。目前前沿生物也在基于美國“Hatch-Waxman法案”在申請專利保護延期和數(shù)據(jù)保護。

前沿生物在招股書中也對這項核心專利到期后擬采取的措施進行了說明。包括申請新的結(jié)構(gòu)和制備工藝專利，實現(xiàn)繼續(xù)保護的目的。

上市委審核會議上對核心專利到期的疑問正是由此而來。認為前沿生物并沒有清楚的將新申請專利與要到期專利之間的關(guān)系闡述清楚，為何新專利能繼續(xù)保護“艾可寧”并實現(xiàn)2024-2027年的預(yù)期銷售。

上市委的問詢直指“艾可寧”的“專利懸崖”問題

“專利懸崖”是針對原研藥廠核心專利藥物到期后，收入和利潤將大幅下降的一種形象比喻。有數(shù)據(jù)顯示，原研藥專利權(quán)到期后的6-8個月內(nèi)，將會由于仿制藥的進入，而喪失80%-90%的市場，這就是所謂的“專利懸崖”。

在歐美發(fā)達國家以原研藥為主的制藥大廠中，這是一種普遍的現(xiàn)象。應(yīng)對“專利懸崖”的方式也有多種，包括延長保護期、開發(fā)新品、與仿制者協(xié)商等。

但原研藥廠往往會優(yōu)先采取延長專利保護期的形式，在基礎(chǔ)藥物專利到期前，在用途、工藝、結(jié)構(gòu)等方面重新進行專利申請，形成專利組合，有的企業(yè)還會伴以“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)（Product Hopping）”的方式，在藥物的劑型、劑量和藥物配方做微調(diào)等形式，達到重新包裝的目的，有時甚至直接切斷上一代產(chǎn)品的生產(chǎn)（也稱硬轉(zhuǎn)換“Hard switch”或強制轉(zhuǎn)換“Forced switch”），使得消費者被迫采用已有新專利保護的新藥產(chǎn)品。

而這些新專利及改進措施有時是創(chuàng)新，有時并不是，而是僅僅為了應(yīng)對到期專利而采取的保護舉措。

中國制藥長期以來，大都是以仿制藥為主，原研藥不多，所以“專利懸崖”問題過去并不突出。

但是近年來越來越多的中國原研藥的出現(xiàn)，未來也將面臨同樣的“專利懸崖”問題。

例如，正在科創(chuàng)板審核階段的上海仁會生物醫(yī)藥公司在5月最新回復(fù)上市委首輪的答復(fù)中，就對自己核心專利藥“貝那魯肽”在2022年7月到期后，如何繼續(xù)保持盈利給出了專利續(xù)展策略：在專利到期前兩年在工藝、配方和新適應(yīng)癥上繼續(xù)申請新專利。希望通過建立專利叢林來實現(xiàn)專利保護期限的延長。

所以，上海仁會的“貝那魯肽”和前沿生物的“艾可寧”遇到的同一個“專利懸崖”問題。

因此只要前沿生物能夠在回復(fù)審核意見中，將新專利與基礎(chǔ)專利之間的銜接關(guān)系，暨專利布局策略說清楚，應(yīng)該就能滿足上市委的審核要求。

前沿生物是誰？“艾可寧”的專利為何如此重要？

“專利懸崖”雖然對專利權(quán)所有者不利，但也從側(cè)面證明了企業(yè)的研發(fā)實力。

尤其是對于制藥行業(yè)而言，一款原研藥想要進入市場，除了要擔負研發(fā)失敗的風險外，還要在藥品的有效性、安全性方面投入大量科學(xué)實驗驗證，才能提交各國藥監(jiān)部門審核，時間長、花費多、程序復(fù)雜。

那么前沿生物到底是一家怎樣的企業(yè)？“艾可寧”又是何種原創(chuàng)藥？

根據(jù)的招股書顯示，2018年獲批上市的艾滋病治療藥物“艾可寧”，在分子結(jié)構(gòu)、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶點以及在人體內(nèi)的分布與代謝上均實現(xiàn)了技術(shù)突破，具有用藥頻率低、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等優(yōu)勢。對中國抗艾滋病藥物的具有里程碑的意義，可以說打破了外國藥企在抗艾藥領(lǐng)域的壟斷。

“艾可寧”是由董事長謝東主導(dǎo)研發(fā)的。

謝東在美國霍普金斯大學(xué)博士畢業(yè)后，于2002 年2月成立美國醫(yī)橋公司，隨后委托CRO協(xié)助進行了一系列的藥物候選分子合成和篩選，開展相關(guān)的臨床前研究。

此后，謝東決定回國創(chuàng)業(yè)。2002 年8月，美國醫(yī)橋公司以“抗艾滋病病毒融合新藥技術(shù)”無形資產(chǎn)出資成立重慶前沿。重慶前沿研發(fā)團隊對艾博韋泰（艾可寧）合成工藝和制藥技術(shù)進行優(yōu)化，制備出一定量艾博韋泰開展臨床前研究。

重慶前沿自2008年開展艾博韋泰I 期臨床試驗，自2012 年開展艾博韋泰II 期臨床試驗，同時不斷優(yōu)化艾博韋泰的合成工藝和制藥技術(shù)。

2012年11月9日，前沿生物于南京成立。謝東帶著創(chuàng)業(yè)十年的成果，在遭遇資金困境之后，獲得了南京江寧區(qū)的支持，獲得7000萬元投資，由此加快了“艾可寧”的上市審批和企業(yè)上市步伐。

科創(chuàng)板加強對形成主營收入的專利問詢

在證監(jiān)會3月公布新的科創(chuàng)屬性評價指標體系后，按照新的“3+5”指標，對形成主營收入的專利情況問詢明顯增多，涉及的問題也更加仔細。

由于前沿生物的營收全部依靠“艾可寧”，專利到期顯然會對公司未來經(jīng)營帶來很大的不確定性，這也是上市委為何要多次就這一問題展開問詢的原因。

這也為很多等待科創(chuàng)板上市的企業(yè)提了醒，就是一定要對影響企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的核心專利，包括有效性、穩(wěn)定性、行業(yè)內(nèi)重要性等做出清楚、完整的披露，才會在審核過程中獲得上市委的認可。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：Jack  企業(yè)專利觀察

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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