新《專利法》藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度解讀

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳軍安徽天禾律師事務(wù)所

原標(biāo)題：新《專利法》藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度解讀

“為什么一顆藥成本只要5美分，卻要賣500美元？因為那是第二顆，第一顆藥成本是50億美元?！惫膭钚滤庨_發(fā)，給予創(chuàng)新者豐厚回報，并在立法上提供制度保障，是當(dāng)前加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的應(yīng)有之義。在最新通過的《專利法》修改條文中，我國在立法層面首次提出新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。該項制度的創(chuàng)設(shè)，從制藥產(chǎn)業(yè)角度來看，無疑能夠激勵藥物創(chuàng)新。從藥品涉外貿(mào)易角度來看，必定能夠鼓勵新藥進(jìn)入我國市場。

下面簡單回顧下，我國新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度形成歷程。

2017年12月8日

中共中央辦公廳與國務(wù)院辦公廳聯(lián)合出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，加快藥品上市審評審批，在國內(nèi)選擇部分新藥開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點，對因臨床試驗、行政審批占用有效專利期的時間給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償。

2018年4月12日

國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議決定：對創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償。

2019年1月4日

《專利法修正案（草案）》第42條增加補(bǔ)償藥品專利有效期的規(guī)定，為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間，對在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期限，延長期限不超過5年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年。

2020年1月15日

《中美經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》第一章第四節(jié)第1.14條第二款第（二）項規(guī)定，對于在中國獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專利，應(yīng)專利權(quán)人的請求，中國應(yīng)對新藥產(chǎn)品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補(bǔ)償由該產(chǎn)品首次在中國商用的上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權(quán)。中國可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國上市批準(zhǔn)日起專利總有效期不超過14年。

2020年10月17日

《專利法》通過第四次修改，最終在第四十二條第三款中規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

新修改的《專利法》將于2021年6月1起開始實施，筆者認(rèn)為在適用新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度前，應(yīng)就下述問題予以充分澄清，以便準(zhǔn)確適用法律。

一、“新藥”概念及涵蓋范圍

何謂“新藥”，在《新藥審批辦法》第二條中給出“我國未生產(chǎn)過的藥品”的定義。而在《藥品注冊管理辦法（2007）》第十二條中給出“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”的規(guī)定。從新藥注冊角度，綜合兩部法規(guī)可以看出，首先，對于“新藥”的地域限制要求為國內(nèi)；其次，該藥品在國內(nèi)從未生產(chǎn)、銷售過。對此，筆者認(rèn)為，當(dāng)在討論專利權(quán)期限補(bǔ)償制度時，“新藥”的地域限制應(yīng)為全球，因為，若一款“新藥”在國外已經(jīng)公開過（包括但不限于生產(chǎn)、銷售等行為），那會因無新穎性而喪失國內(nèi)專利授權(quán)前景，于此情形下，討論專利權(quán)期限補(bǔ)償已無任何意義。

對于“新藥”涵蓋范圍，因“新藥”仍屬于藥品范疇，根據(jù)《藥品管理法》第二條第二款規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。也即“新藥”涵蓋范圍為中藥、化學(xué)藥和生物制品等三類藥品。

根據(jù)2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定，中藥注冊按中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類；化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類；生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。在上述分類中，三類藥品創(chuàng)新藥注冊申請人有權(quán)主張專利權(quán)期限補(bǔ)償當(dāng)無異議。但三類藥品改良型新藥能否適用專利權(quán)期限補(bǔ)償規(guī)定，仍待立法層面給出進(jìn)一步解釋。

二、新藥發(fā)明專利具體類型

新藥發(fā)明專利分為新藥產(chǎn)品專利與新藥方法專利，后者包括新藥制造方法與用途兩類專利。鑒于我國在前述《中美經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》所做出的承諾，即給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)男滤帉＠愋蜑楫a(chǎn)品專利、使用方法專利（注：即用途專利），及制造方法專利，故在我國全部新藥發(fā)明專利，無論是產(chǎn)品專利，還是方法專利均有權(quán)主張專利權(quán)期限補(bǔ)償。

三、專利權(quán)期限補(bǔ)償程序啟動主體及時點

專利權(quán)期限補(bǔ)償程序啟動主體，是國家知識產(chǎn)權(quán)局依職權(quán)，還是因?qū)＠麢?quán)人主張而啟動。據(jù)筆者觀察，美日歐等域外立法均為依專利權(quán)人主張而啟動。此外，專利權(quán)本質(zhì)為私權(quán)，法律賦予專利權(quán)人相應(yīng)權(quán)利，若其不積極主張，國家知識產(chǎn)權(quán)局無須自作多情。故，我國專利權(quán)期限補(bǔ)償程序應(yīng)依專利權(quán)人申請而啟動。當(dāng)然，《專利法》條文“國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償”，也給出明確答案。

專利權(quán)期限補(bǔ)償條款規(guī)定，“對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利”有權(quán)主張專利權(quán)期限補(bǔ)償，事實上明確了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償程序啟動時點為“在中國獲得上市許可”后。根據(jù)《藥品注冊管理辦法（2020）》三十九條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果、檢驗結(jié)果等，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評，綜合審評結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。由此可以看出，發(fā)放藥品注冊證書之日起，新藥專利權(quán)人即有權(quán)主張期限補(bǔ)償。

四、專利權(quán)補(bǔ)償期限的計算與確定

新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度運(yùn)行中，難點之一想必是專利權(quán)補(bǔ)償期限的計算與確定，該期限長短，一方面，對新藥專利權(quán)人而言，直接影響其合法壟斷相關(guān)市場周期的長短，尤其是對于藥效好，市場認(rèn)可且成熟度較高的藥品，越是臨近專利期滿，其藥品利潤越為可觀。但，另一方面，于仿制藥廠家而言，專利權(quán)補(bǔ)償期限時間越長，其仿制藥上市時間會就被推遲，這也直接關(guān)乎仿制藥廠家的經(jīng)濟(jì)利益。

1984年的美國《Hatch-Waxman法案》專利權(quán)期限補(bǔ)償計算基礎(chǔ)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確定的行政審查期，包括試驗階段和審批階段。試驗階段是從批準(zhǔn)新藥臨床試驗申請（INDA）到向FDA初次遞交新藥上市申請（NDA）之間的時間間隔；審批階段為向FDA遞交NDA至獲得FDA批準(zhǔn)上市歷經(jīng)的時間。專利權(quán)補(bǔ)償期限=試驗階段時間×50%+審批階段時間。專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)淖罡邥r長為5年。

現(xiàn)行《日本特許法》第67條規(guī)定，日本專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)挠嬎銜r間起點為專利申請日與臨床研究開始日中較晚的日期同藥品獲得上市批準(zhǔn)之日的時間間隔，自藥品專利期滿之日起，最多可補(bǔ)償5年。

我國新藥在完成非臨床研究后，先后需經(jīng)歷藥物臨床實驗與藥物上市許可程序，才能獲得藥品注冊證書。對于專利權(quán)補(bǔ)償期限的計算，筆者認(rèn)為，首先因中藥、化學(xué)藥及生物制品各類新藥臨床實驗及藥物上市許可程序存在區(qū)別，故各類新藥專利權(quán)補(bǔ)償期限應(yīng)有所不同；其次，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期公布當(dāng)前各類新藥臨床實驗及藥物上市許可平均周期；最后，由國家藥品監(jiān)督管理局與國家知識產(chǎn)權(quán)局共同制定出各類新藥專利權(quán)補(bǔ)償期限計算方式。

之所以補(bǔ)償新藥專利權(quán)期限，本質(zhì)原因為新藥臨床實驗與上市許可前置，導(dǎo)致最終新藥上市后依法享有的合法專利壟斷權(quán)期限大大縮短。因此，前述新藥臨床實驗及藥物上市許可平均周期的分別確定，對于確定何種新藥專利權(quán)補(bǔ)償期限計算方式意義重大。闡述美國或日本兩國的專利權(quán)期限補(bǔ)償計算方式，目的無關(guān)乎好壞，是否借鑒及借鑒何種計算方式，取決于計算方式能否很好地反映我國新藥審評審批實際情況，及平衡好新藥與仿制藥廠家的各方利益。

五、與新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度相關(guān)的其他問題

后續(xù)在適用新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度時，筆者認(rèn)為下列問題仍亟待明確：

首先，新藥專利權(quán)人主張補(bǔ)償期限的時效。筆者認(rèn)為該問題較為急迫，如果對時效不加限制，那么在明年新的《專利法》開始施行，專利權(quán)仍處于有效期內(nèi)的新藥專利權(quán)人必將會主張補(bǔ)償期限。故，應(yīng)盡快明確新藥專利權(quán)人應(yīng)自獲得上市許可后一定期限內(nèi)主張補(bǔ)償期限，過期無權(quán)。

其次，專利權(quán)補(bǔ)償期限是否需要設(shè)置公眾異議程序。前已論述，專利權(quán)期限補(bǔ)償制度事關(guān)行業(yè)相關(guān)方利益，且專利本質(zhì)為專利權(quán)人與社會公眾達(dá)成的一紙合約，期限補(bǔ)償實質(zhì)為將已成公眾領(lǐng)域的技術(shù)，交由專利權(quán)人繼續(xù)進(jìn)行一定期限的壟斷。國家知識產(chǎn)權(quán)局在公告補(bǔ)償期限時，是否應(yīng)給社會公眾異議程序？筆者認(rèn)為這關(guān)鍵取決于專利權(quán)期限補(bǔ)償計算方式。若計算方式各數(shù)值均為客觀結(jié)果，則無需設(shè)置異議程序；反之，若計算方式有部分?jǐn)?shù)值為國家藥品監(jiān)督管理局或國家知識產(chǎn)權(quán)局主觀判斷，那設(shè)置公告異議程序當(dāng)屬必要，任何社會公眾均有權(quán)提出異議。當(dāng)然，若對于補(bǔ)償期限過短存有異議，專利權(quán)人依法也可以提出。

最后，專利權(quán)補(bǔ)償期限內(nèi)部計算主體與對外公告主體的分工。補(bǔ)償期限本質(zhì)是延長20年發(fā)明專利權(quán)有效期限，最終對外公告及向新藥專利權(quán)人發(fā)放證明材料的應(yīng)為國家知識產(chǎn)權(quán)局。但國家知識產(chǎn)權(quán)局對外公告的補(bǔ)償期限依據(jù)從何而來，補(bǔ)償期限數(shù)字的確定，國家知識產(chǎn)權(quán)與國家藥品監(jiān)督管理局兩者之間應(yīng)盡快做好協(xié)調(diào)分工。

新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度初衷就是鼓勵創(chuàng)新，但從以上解讀可知，該制度目前尚有很多內(nèi)容需要完善。中美貿(mào)易摩擦的大背景下，制度的匆匆出臺，也略顯有被迫而為之的色彩。但無論如何，新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的出臺，如冉冉東升的冬日，創(chuàng)新藥研發(fā)者們已感受到這份溫暖

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳軍安徽天禾律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：新《專利法》藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度解讀（擊標(biāo)題查看原文）

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