專利藥到期了，為什么國內(nèi)仿制藥廠商不能投產(chǎn)？

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? 文 /張帥 ? PatSnap智慧芽專利工程師 本文系作者向IPRdaily投稿，并經(jīng)IPRdaily編輯，轉(zhuǎn)載須征得作者同意，并注明文章來源（微信：IPRdaily）。

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【小D導讀】

2015年6月20日，巴斯夫公司與吡唑醚菌酯化合物相關(guān)的PCT、歐洲和中國專利均已到期，這是否意味著巴斯夫公司會坐以待斃，將為其掙得盆滿缽滿的吡唑醚菌酯市場就此拱手相讓？國內(nèi)的仿制藥企業(yè)是否從此就能有恃無恐，迅速搶占國內(nèi)的吡唑醚菌酯市場？

吡唑醚菌酯是由德國巴斯夫公司推出的活性最高的甲氧基丙烯酸酯類殺菌劑。2011年銷售額達到7.90億美元，峰值銷售目標為10億歐元，是巴斯夫公司盈利的拳頭產(chǎn)品。其不僅具有廣譜的殺菌活性，而且是植物保健品，是美國環(huán)保署、歐盟和中國就植物健康作用登記的第一個產(chǎn)品，具有巨大的市場潛力。

2015年6月20日，巴斯夫公司與吡唑醚菌酯化合物相關(guān)的PCT、歐洲和中國專利均已到期；2015年6月21日，其在美國的專利亦已期滿。2014年5月31日，吡唑醚菌酯在歐盟的10年期資料保護結(jié)束；2012年9月29日，其在美國的登記資料保護到期。

一系列信息表明巴斯夫公司似乎正在邁入“專利懸崖”的深淵，這是否意味著巴斯夫公司會坐以待斃，將為其掙得盆滿缽滿的吡唑醚菌酯市場就此拱手相讓？國內(nèi)的仿制藥企業(yè)是否從此就能有恃無恐，迅速搶占國內(nèi)的吡唑醚菌酯市場？掣肘國內(nèi)仿制藥企業(yè)進入吡唑醚菌酯市場的是否只有巴斯夫公司？種種這些疑問無不伴隨著巨大的潛在風險，國內(nèi)的仿制藥企業(yè)在嗅得巨大商機的同時依舊需要保持頭腦冷靜。

經(jīng)檢索，上述已失效的中國專利是覆蓋吡唑醚菌酯活性成分及其合成方法和用途的專利（即：2-[（二氫）吡唑-3’-基氧亞甲基]苯胺的酰胺及其制備方法和用途，專利號：ZL95194436.3，專利到期日：2015年6月20日），屬于藥品專利中保護效力最強的化合物專利。根據(jù)我國《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，農(nóng)藥在上市銷售前必須經(jīng)過登記，經(jīng)中國農(nóng)藥信息網(wǎng)檢索可知，在上述專利到期之前已有企業(yè)完成以吡唑醚菌酯為主要有效成分的產(chǎn)品登記，這是否存在著未經(jīng)專利權(quán)人許可在專利權(quán)有效期限內(nèi)使用專利的侵權(quán)風險呢？

2008年新修訂的《專利法》首次引入了Bolar例外，即在第69條“不視為侵犯專利權(quán)的情形”中增加了”（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的“。由于此項規(guī)定的立法目的主要是為了解決公共健康問題，因此，上述專利藥品是否包括農(nóng)藥一直存在較大的爭議。若是不包括，上述登記操作又很難擺脫生產(chǎn)經(jīng)營的目的，侵權(quán)風險則會大大增加，仿制藥企業(yè)就必須在專利到期后才能進行相關(guān)農(nóng)藥的制備和登記工作，無法及時搶占市場，時間成本無疑是巨大的。可喜的是，最高人民法院在2009年拜爾農(nóng)科股份有限公司和拜爾作物科學（中國）有限公司訴安徽華星化工股份有限公司專利侵權(quán)糾紛再審復審案中明確了Bolar例外亦能適用于農(nóng)藥專利。因此，和人用醫(yī)藥廠商相似，國內(nèi)的農(nóng)藥廠商亦可在相關(guān)專利到期前進行相關(guān)產(chǎn)品的登記工作，以便專利到期后能夠迅速推出產(chǎn)品、搶占市場。

既然農(nóng)藥行政審批程序不存在阻礙，吡唑醚菌酯的化合物專利也已經(jīng)到期，那是否意味著國內(nèi)的仿制藥廠商們就可以摩拳擦掌，大搞生產(chǎn)了呢？

筆者認為風險依舊很大，若不做好侵權(quán)風險分析，損失可能是“致命”的。巴斯夫公司作為原研企業(yè)不可能輕易放棄吡唑醚菌酯這個香餑餑，相反，巴斯夫公司不僅擴展了其復配制劑，在中國還新增了吡唑醚菌酯的生產(chǎn)線，并未表現(xiàn)出在“懸崖”邊應(yīng)有的“焦慮”。除了巴斯夫強大的品牌后盾外，圍繞吡唑醚菌酯的一系列后續(xù)專利恐怕才是其穩(wěn)坐釣魚臺的信心來源。原研藥企業(yè)延長專利保護期的最常用辦法就是在原研藥專利（尤其是化合物專利）保護到期前，對其進行多方位的后期開發(fā)，以形成立體的專利保護空間（如對吡唑醚菌酯的合成工藝、中間體、復配制劑，甚至包裝等進行后續(xù)研發(fā)，并申請新的專利）。經(jīng)檢索，巴斯夫歐洲公司在國內(nèi)還布局有復配制劑類專利和用途類專利，就保護效力而言雖不及化合物類專利，但結(jié)合大范圍的產(chǎn)品登記，保護力度依舊不可小覷。

既然看上去很美的“專利懸崖”依舊風險重重，那么國內(nèi)的農(nóng)藥廠商能采取什么應(yīng)對之道?

經(jīng)中國農(nóng)藥信息網(wǎng)檢索可知，對吡唑醚菌酯類產(chǎn)品進行登記的國內(nèi)醫(yī)藥廠商主要有東莞市瑞德豐生物科技有限公司、深圳諾普信農(nóng)化股份有限公司、北京燕化永樂生物科技股份有限公司、以及廣東德利生物科技有限公司。PatSnap智慧芽專利檢索系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)顯示，上述公司和巴斯夫公司就吡唑醚菌酯類的相關(guān)專利申請量（國內(nèi)）對比如上圖所示。其中，廣東德利生物科技有限公司等甚至沒有相關(guān)專利申請，存在較大的侵權(quán)風險。

筆者認為，國內(nèi)的農(nóng)藥廠商在積極進行產(chǎn)品登記的同時，可進行如下工作：檢索相關(guān)技術(shù)的專利信息，對專利技術(shù)尋求許可或者規(guī)避；積極布局改進專利，尤其是合成工藝、中間體、以及復配制劑類專利，保護公司產(chǎn)品的同時謀求交叉許可；對市場前景優(yōu)越，但繞不開“專利壁壘”的相關(guān)技術(shù)，國內(nèi)企業(yè)更要抱團取暖，必要時可挑戰(zhàn)相關(guān)專利。

近幾年，國內(nèi)將有大量和吡唑醚菌酯一樣具有較大市場前景的農(nóng)藥專利即將到期，對于研發(fā)能力相對較弱的國內(nèi)農(nóng)藥廠商無疑是難得的發(fā)展機遇，搶占市場固然重要，但依然不能忽視專利這柄達摩克利斯之劍。仿制藥的市場就像嵌生于“專利懸崖”上的花朵，雖美，可也經(jīng)不起失足。

來源：IPRdaily 作者：張帥 ? PatSnap智慧芽專利工程師

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