熊文聰：醫(yī)療器械專利訴訟中的舉證責任辨析

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“中央民族大學副教授熊文聰在GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產(chǎn)權生態(tài)大會上，從學理角度講解了‘醫(yī)療器械專利訴訟中的舉證責任辨析’?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL聯(lián)合主辦的GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產(chǎn)權生態(tài)大會上，中央民族大學副教授熊文聰從學理角度講解了“醫(yī)療器械專利訴訟中的舉證責任辨析”。他對易混的法律概念進行解讀，并結合具體案例有理有據(jù)地進行辨析，通過以案說法的方式解答了行業(yè)關于舉證責任的疑惑。

中央民族大學副教授熊文聰

以下為演講實錄：

PART.01
舉證責任、證明責任和提供證據(jù)責任

首先，我們來討論民事訴訟法中很重要的概念：舉證責任、證明責任和提供證據(jù)責任；

舉證責任和證明責任其實是一回事，只是叫法不同，都是結果意義上的。即當案件所涉及事實真?zhèn)尾幻鞯臅r候，由哪一方當事人承擔敗訴后果。而提供證據(jù)責任更準確的表達應該是提供證據(jù)義務，它是程序意義上的。也就是當事人對自己的主張有義務向法院提供相關的證據(jù)，但并不會因為未提交或者提交證據(jù)達不到法定證明標準，而承擔敗訴后果。因為舉證責任并不會跟著提供證據(jù)義務來回移轉，所以有的人認為舉證責任就是證明責任加上提供證據(jù)義務是沒有實踐意義的，這反而會造成更大的混亂和模糊。我的觀點是應該拋棄“舉證責任”這個極其容易產(chǎn)生混淆的概念，只保留“證明責任”和“提供證據(jù)義務”這兩個概念。

我們在研讀一些判決書中時可能會有疑問：法官可以在個案中轉移舉證責任嗎？答案是否定的?！傲_森貝克學說”只解釋了提供證據(jù)義務，不解決證明責任的分配，它忽略了隱藏于民法各種法律規(guī)范底層的實質公平問題。民訴法第64條提到的“當事人對自己提出的主張，有責任提供證據(jù)”，要么把其理解為程序意義上的提供證據(jù)義務，要么把這里的“主張”限縮為發(fā)動訴訟型主張，而不包括被動抗辯型主張，即理解為通常由原告承擔證明責任。證明責任的分配其實是個實體權利問題，其背后體現(xiàn)的是立法者的成本考量和價值取向，是不容法官挑戰(zhàn)或改變的。由誰承擔證明責任是法定的，法官不能在個案中分配證明責任，更不能倒置證明責任。立法層面上，證明責任通常是由原告承擔，但也有例外，比如新產(chǎn)品制造方法專利侵權糾紛。

《專利法》第61條第1款，侵權糾紛涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的，制造同樣產(chǎn)品的單位或者個人應當提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明。從這里可以拆分出三個法律要件事實的證明責任：1、專利權人要證明依方法發(fā)明直接制造的產(chǎn)品為新產(chǎn)品;2、專利權人要證明被訴侵權產(chǎn)品與專利產(chǎn)品是相同的產(chǎn)品；3、要特別注意的是被訴侵權人也有證明責任：被訴侵權產(chǎn)品的制造方法不同于專利方法。

接下來，我用一個真實案件來闡述法律該如何適用。該案件為深圳華瑞同康生物技術公司訴南京諾爾曼生物技術公司侵犯專利權糾紛，涉案專利為“一種多表位TK1抗體的制備及其在人群體檢篩查中早期腫瘤檢測和風險預警中的應用”的方法發(fā)明專利。按照該專利方法直接制備的產(chǎn)品系胸苷激酶1（TK1）檢測試劑盒，用于早期腫瘤的篩查檢測和風險預警。

2019年11月，南京中院對該案作出一審判決。判決結果中提到，產(chǎn)品性能參數(shù)相同并不意味著被告采用了相同的產(chǎn)品制造方法。在本案的審理過程中，原告向南京中院申請責令被告提交被訴侵權產(chǎn)品及相關檢測設備進行技術鑒定，以便比較原被告產(chǎn)品的臨床靈敏度、臨床特異性和ROC曲線是否一致。但由于該試驗內容無法驗證和比對涉案專利權利要求1記載的任何一項技術特征，遑論對被訴侵權技術方案與權利要求1全部技術特征的比對，因此南京中院拒絕了技術鑒定的申請。同時根據(jù)第64條第1款規(guī)定，原告對侵權構成要件事實負有證明責任，但原告未能舉證證明被訴侵權技術方案，亦未提供可行的比對方法，現(xiàn)有證據(jù)不足以證明被訴侵權技術方案落入涉案專利的保護范圍，故南京中院對其要求被告承擔侵權責任的訴訟請求不予支持。

原告提請了上訴。2021年5月，最高人民法院知識產(chǎn)權法庭作出了二審判決。二審法院認為，涉案專利產(chǎn)品說明書中所聲稱的敏感性、特異性數(shù)值是該產(chǎn)品的技術效果，并不因其比現(xiàn)有技術具有更好的效果而當然推知其為“新產(chǎn)品”。而宣傳彩頁中刊載的ROC曲線圖以及敏感性、特異性等對產(chǎn)品性能的描述，并不能證明諾爾曼使用了相同的制備方法制備抗體。最后，在華瑞同康未能夠證明依照涉案專利方法制造的產(chǎn)品屬于“新產(chǎn)品”且未能夠證明諾爾曼制造的產(chǎn)品與依照涉案專利方法制造的產(chǎn)品屬于相同的產(chǎn)品的情況下，最高人民法院認為本案適用專利法第61條第1款舉證責任倒置的條件尚未成就，維持了一審判決。

原告繼續(xù)申請再審，最高人民法院再審仍認為華瑞同康公司未能夠證明依照涉案專利方法制造的產(chǎn)品屬于“新產(chǎn)品”且未能夠證明諾爾曼公司制造的產(chǎn)品與依照涉案專利方法制造的產(chǎn)品相同的產(chǎn)品，駁回了原告的再審申請。

PART.02
證明標準的問題：高度蓋然性和優(yōu)勢證據(jù)

在本案中，我認為原告已經(jīng)完成對“使用涉案專利方法制造的產(chǎn)品乃新產(chǎn)品”的證明責任。

2010年施行的《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》（下稱《專利侵權解釋》）第17條規(guī)定：“產(chǎn)品或者制造產(chǎn)品的技術方案在專利申請日以前為國內外公眾所知的，法院應當認定該產(chǎn)品不屬于專利法第61條第一款規(guī)定的新產(chǎn)品”。2011年頒行的《最高人民法院關于充分發(fā)揮知識產(chǎn)權審判職能作用推動社會主義文化大發(fā)展大繁榮和促進經(jīng)濟自主協(xié)調發(fā)展若干問題的意見》第15條進一步指出：“使用專利方法獲得的產(chǎn)品以及制造該產(chǎn)品的技術方案在專利申請日前不為公眾所知的，制造相同產(chǎn)品的被訴侵權人應當承擔其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的舉證責任”。也就是說，只要不是國內外公眾所知的，就應該推定為新產(chǎn)品。

新產(chǎn)品該怎么證明？由于任何人都無法證明一個未發(fā)生的事實，所以只能是根據(jù)原告提交的初步證據(jù)，基于常識和經(jīng)驗作合理的推定。被告如果否定，則由其舉證證明使用涉案專利方法制造的產(chǎn)品不是新產(chǎn)品。當然這不是證明責任的倒置，而是提供證據(jù)義務由被告來承擔。目前，法院的普遍態(tài)度是認同要降低“新產(chǎn)品”和“相同產(chǎn)品”的證明標準。只要權利人提交證據(jù)初步證明產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品的，就視為其已盡到證明責任。

值得注意的是，本案專利權利要求2并不是權利要求1的從屬權利要求，而是有別于方法發(fā)明的另一項獨立的產(chǎn)品發(fā)明。既然該產(chǎn)品發(fā)明已經(jīng)通過國家知識產(chǎn)權局新穎性、創(chuàng)造性等實質要件審查獲得了專利權，就理應認定該產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品。不僅如此，原告在訴訟中還提交了諸多證據(jù)材料用以證明，與現(xiàn)有技術相比，依照涉案專利制備方法已有區(qū)別于專利申請日之前同類產(chǎn)品的功能特征，在敏感性、特異性和精確度等方面具有突出的實質性特點和顯著的進步。

本案中，法院不僅抬高了“新產(chǎn)品”的證明標準，同時也不當抬高了“相同產(chǎn)品”的證明標準。在原告提交的證據(jù)中，被控侵權產(chǎn)品宣傳冊內有一個與涉案專利說明書實施例11附圖完全一樣的“ROC曲線”，這足以合理推定被告制造并推銷相同的產(chǎn)品。然而法院卻認為，由于被告宣傳冊中的“ROC曲線”引用自公開發(fā)表的期刊文獻，且該文獻中的“ROC曲線”又來源于原告自己的資料，故兩者相同是必然的結果，并不代表被訴侵權產(chǎn)品的“ROC曲線”與涉案專利說明書中的附圖相同。退一步說，針對同一數(shù)據(jù)源，使用不同的統(tǒng)計軟件計算方法以及后期對數(shù)據(jù)采取不同的修辭方法均可能繪制出不相同的“ROC曲線”。即使針對同一產(chǎn)品不同批次的樣品，也可能繪制出不完全相同的“ROC曲線”。反之，兩條相同的“ROC曲線”，也不能必然推定其采用的試驗數(shù)據(jù)或制備方法就一定相同。

我個人認為法院至少犯了三點錯誤：

其一，比較“ROC曲線”只是為了推斷“原被告產(chǎn)品是否相同”這一目的而存在的，而不是為了探究兩者的“ROC曲線”是否真的完全相同這一目的而存在的，更不是為了比對兩者采用的制備方法是否相同這一目的而存在的。

其二，相同的產(chǎn)品可以繪制出不完全相同的“ROC曲線”，但能否就此得出不相同的產(chǎn)品也可以繪制出完全相同的“ROC曲線”之結論呢？法院似乎犯了一個簡單的邏輯錯誤。

其三，被告援引一個與原告產(chǎn)品完全相同的“ROC曲線”，其目的就是為了讓購買者相信兩個產(chǎn)品是一樣的。因此，采用民事訴訟“高度蓋然性”的證明標準，便不難推定兩者構成相同產(chǎn)品。另外，原告還舉證證明被告宣傳冊內有一項參數(shù)與涉案專利說明書附圖5中相同，從而主張被訴侵權產(chǎn)品與專利產(chǎn)品為同樣產(chǎn)品，但法院按照幾乎與前述“ROC曲線”一樣的錯誤邏輯和理由予以駁回。

PART.03
證明責任的倒置和證明標準、事實推定的關系

在“等同侵權”的判斷中，《專利侵權解釋》明確了專利侵權判斷應堅持“全面覆蓋”和“等同替換”兩個基本原則。所謂等同替換，即某一特征與權利要求中的相應技術特征相比，以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達到基本相同的效果，對于本領域普通技術人員來說無須經(jīng)創(chuàng)造性勞動就能聯(lián)想到。

在本案中，法院遺漏了“等同侵權”原則的適用可能。在原告的請求下，被告提交了一份用于申報注冊檢驗的被訴侵權產(chǎn)品說明書。雖然原告因說明書并非原件而對內容真實性提出了質疑，并向法院申請向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局調取原始申報材料，但法院未作處理。法院認為，被訴侵權產(chǎn)品與涉案專利權利要求1至少有以下不同：涉案專利為“免疫母雞，提取卵黃液體”，而被訴侵權產(chǎn)品為免疫鼠。由此，足以認定被訴侵權技術方案不具備涉案專利權利要求1記載的全部技術特征，不落入涉案專利權利要求1的保護范圍。顯然，法院停留于字面比對，而沒有適用“等同替代”原則來考量和判斷該處區(qū)別是否為實質性的。

法院為什么對調取證據(jù)和鑒定申請不予準許呢？《民事訴訟法》第76條第1款規(guī)定：“當事人可以就查明事實的專門性問題向人民法院申請鑒定”。原告申請法院責令被告提交其生產(chǎn)的“TK1檢測試劑盒”及檢測設備并申請產(chǎn)品同一性鑒定。但法院認為該鑒定不是技術特征之間的比對，不能作為專利侵權判斷方法，所以沒有鑒定的必要。實際上，產(chǎn)品同一性鑒定目的在于查明被訴侵權產(chǎn)品與按照涉案專利方法制備的產(chǎn)品是否為相同產(chǎn)品，從而決定是否需要由被告提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明，而法院卻把產(chǎn)品同一性鑒定與專利技術特征比對混為一談。

特別是一審法院將提供證據(jù)責任誤讀為證明責任，同時又忽略了本案屬于證明責任需要“倒置”的情況（即必須由被告提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證據(jù)，否則將承擔敗訴后果），所以當原告申請法院責令被告提交“TK1檢測試劑盒”制備工藝方法時，又以被訴侵權產(chǎn)品已通過審評機構的內容實質性審查且制備工藝方法的調取會涉及被告的技術秘密為由，駁回了原告的鑒定申請。

我認為此處存在兩個問題：第一，產(chǎn)品或工藝通過行政機關的內容檢驗和質量核查并不能保證其不侵犯他人的民事權益，既然已經(jīng)做了審查申報，行政機關理應有備案，調取原始資料并不存在多大困難。第二，即便涉及到商業(yè)秘密的材料，法院仍可依照當事人申請調取收集，而不是如本案一審判決所言，因涉及被告技術秘密反而不能調取相關證據(jù)。退一步講，即使生產(chǎn)工藝屬于技術秘密，由于雙方當事人及其訴訟代理人負有不得泄密之法定義務，在法院主導下進行不公開審理，并不會損害被告的合法權益。

PART.04
結語

綜上所言，該案一、二審判決及再審裁定存在諸多邏輯和法理上的問題，導致其裁判結論并不具有說服力，而其癥結就在于法院混淆了提供證據(jù)責任和證明責任，進而一味地強調原告應當提供合理的侵權比對方法，應當證明被訴侵權技術方案已落入涉案專利權的保護范圍，而沒有認識到本案的某些法律要件事實必須是由被訴侵權人證明，否則將由其承擔敗訴后果這一關鍵因子。

另外法院應該適用高度蓋然性的證明標準，而不是過高的證明標準，并且通過運用經(jīng)驗法則來認定法律的要件事實。所謂經(jīng)驗法則，就是達到乃至超過高度蓋然性的經(jīng)驗事實、生活常識或者行業(yè)慣例。

（原標題：熊文聰：醫(yī)療器械專利訴訟中的舉證責任辨析）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily趙甄          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：熊文聰：醫(yī)療器械專利訴訟中的舉證責任辨析（點擊標題查看原文）

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