跨國(guó)產(chǎn)銷分離對(duì)制藥用途專利維權(quán)的影響

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作者：鄭天松中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所

原標(biāo)題：跨國(guó)產(chǎn)銷分離對(duì)制藥用途專利維權(quán)的影響

【摘要】

本文探討了目前實(shí)踐中的制藥用途權(quán)利要求面對(duì)尤其是跨國(guó)產(chǎn)銷分離時(shí)的局限性以及可能的改革方案。

1 前言

本文緣起于外國(guó)專利申請(qǐng)人的一篇咨詢函。在該咨詢函中，申請(qǐng)人說(shuō)道，目前的權(quán)利要求書中僅剩制藥用途權(quán)利要求，雖然即將授權(quán)，但其還是擔(dān)心拿到這樣的專利權(quán)在中國(guó)到底能有多大的保護(hù)力度。申請(qǐng)人尤其擔(dān)心，如果有人在申請(qǐng)人未曾提出過(guò)專利申請(qǐng)的國(guó)家或地區(qū)未經(jīng)許可而制造同樣的藥物，而該藥物最終被進(jìn)口到中國(guó)而到處售賣，那申請(qǐng)人手中的制藥用途專利權(quán)能否對(duì)此有所作為。

坦率地說(shuō)，筆者被這個(gè)問(wèn)題給問(wèn)住了。對(duì)于像筆者一樣的生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一線專利代理師而言，將不授予專利權(quán)的疾病治療方法權(quán)利要求改寫為制藥用途權(quán)利要求幾乎已經(jīng)成為一個(gè)無(wú)需過(guò)多思索的下意識(shí)動(dòng)作，而這個(gè)問(wèn)題對(duì)筆者而言顯然是個(gè)不小的沖擊。更令筆者感到驚訝的是，這并不是一個(gè)很好回答的問(wèn)題，因?yàn)樵谥袊?guó)目前的法律框架內(nèi)，這似乎是一個(gè)沒(méi)有正解的問(wèn)題。接下來(lái)，筆者愿意分享在追尋此問(wèn)題的答案的過(guò)程中的一點(diǎn)心得。

2 我國(guó)制藥用途權(quán)利要求的來(lái)歷

制藥用途權(quán)利要求誕生于瑞士，所以也稱為瑞士型權(quán)利要求，誕生的原因無(wú)非是因?yàn)闅W洲專利實(shí)踐中不保護(hù)疾病治療方法發(fā)明，且還因?yàn)?973年版歐洲專利公約（EPC1973）第54條中僅承認(rèn)已知物質(zhì)的第一醫(yī)藥用途（First medical use，一種已知物質(zhì)首次被發(fā)現(xiàn)可用于治療某種疾病）的新穎性，而不承認(rèn)第二醫(yī)藥用途（Second medical use，一種已知物質(zhì)又被發(fā)現(xiàn)可用于治療其他疾病）的新穎性。這種權(quán)利要求起初僅在瑞士使用，后經(jīng)歐洲專利局?jǐn)U大申訴委員會(huì)第G5/83號(hào)決定的承認(rèn)而被歐洲各國(guó)廣泛采用。但在此后，隨著2000年版歐洲專利公約（EPC2000）第54（5）條中承認(rèn)了第二醫(yī)藥用途的新穎性，該制藥用途權(quán)利要求在歐洲也慢慢淡出了歷史舞臺(tái)。

我國(guó)的專利實(shí)踐中也不保護(hù)疾病治療方法。而且，與歐洲專利實(shí)踐不同的是，我國(guó)的專利實(shí)踐中也不保護(hù)已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途（無(wú)論是第一醫(yī)藥用途，還是第二醫(yī)藥用途）。如《審查指南2010》第二部分第十章第2.2節(jié)“物質(zhì)的醫(yī)藥用途”部分就規(guī)定：“物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果是用于診斷或治療疾病，則因?qū)儆凇秾＠ā返诙鍡l第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定的情形，不能被授予專利權(quán)。但是如果它們用于制造藥品，則可依法被授予專利權(quán)（參見(jiàn)《審查指南2010》第二部分第十章第4.5.2節(jié)）”?！秾彶橹改?010》第二部分第十章第4.5.2節(jié)“物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求”部分還規(guī)定：“物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應(yīng)用”等等這樣的權(quán)利要求申請(qǐng)專利，則屬于《專利法》第二十五條第一款第（三）項(xiàng)“疾病的診斷和治療方法”，因此不能被授予專利權(quán)；但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權(quán)，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以藥品權(quán)利要求或者例如“在制藥中的應(yīng)用”、“在制備治療某病的藥物中的應(yīng)用”等等屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求申請(qǐng)專利，則不屬于《專利法》第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定的情形”。

從上述《審查指南》中的規(guī)定中可知，我國(guó)將已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求看作是利用該物質(zhì)的疾病治療方法類型的權(quán)利要求而不授予專利權(quán)，而將制藥用途權(quán)利要求看作是制藥方法類型的權(quán)利要求而認(rèn)為屬于可授權(quán)主題。但是，如下文要探討的一樣，我國(guó)的上述這樣的制度設(shè)置恐怕是存在法律盲區(qū)的，至少是存在難以解釋清楚的風(fēng)險(xiǎn)。

3 目前我國(guó)的制藥用途權(quán)利要求的局限性

如果中國(guó)的制藥用途專利的專利權(quán)人發(fā)現(xiàn)有人在中國(guó)未經(jīng)許可而制造同用途的藥物而到處售賣，那其可以拿手中的制藥用途專利權(quán)從源頭上禁止這種非法制造的發(fā)生，因?yàn)樵撏猛舅幬锏奈唇?jīng)許可的制造發(fā)生在已獲得專利權(quán)的中國(guó)。

但是，如果藥物的未經(jīng)許可的制造發(fā)生在專利權(quán)人未曾提出過(guò)專利申請(qǐng)的國(guó)家或地區(qū)，而僅是此后的商業(yè)行為（如使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口）發(fā)生在中國(guó)時(shí)，會(huì)面臨什么樣的問(wèn)題呢？

眾所周知，專利法作為一個(gè)有明確國(guó)家地域性的法律，專利權(quán)的行使僅限于授予該專利權(quán)的國(guó)家范圍內(nèi)。換言之，雖然中國(guó)《專利法》第十一條第一款規(guī)定：“發(fā)明…專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的…使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品”，但一項(xiàng)中國(guó)專利權(quán)原則上不得跨越2個(gè)或更多國(guó)家行使，可這樣的話，就會(huì)導(dǎo)致中國(guó)的制藥用途專利的專利權(quán)人有可能被認(rèn)為無(wú)權(quán)禁止未發(fā)生在中國(guó)的制造行為（依照該專利方法直接獲得產(chǎn)品的行為），從而更不可能禁止此后發(fā)生的使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口等商業(yè)行為。

當(dāng)然，中國(guó)的制藥用途專利的專利權(quán)人可以嘗試主張：中國(guó)《專利法》第十一條第一款規(guī)定的“依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品”中應(yīng)當(dāng)包括在國(guó)外制造的同用途產(chǎn)品，但這樣的主張本身都會(huì)引發(fā)強(qiáng)烈爭(zhēng)議，從而也就更難預(yù)期最終能以何種程度維護(hù)自身權(quán)益了。

不難看出，上述問(wèn)題不是一個(gè)小問(wèn)題，因?yàn)橹挥性谕猛舅幬锏奈唇?jīng)許可的制造發(fā)生在中國(guó)時(shí)，中國(guó)的制藥用途專利權(quán)才有維權(quán)能力，而一旦該同用途藥物的未經(jīng)許可的制造發(fā)生在別國(guó)時(shí)，中國(guó)的制藥用途專利權(quán)就有可能面臨失效而變得形同虛設(shè)。這樣的結(jié)果對(duì)于專利權(quán)人而言顯然是不公平的。那么，為什么會(huì)出現(xiàn)這樣的情況？又是否可有解決之道呢？

4 可能的解決方案

在探討解決方案之前，不妨先看看制藥用途權(quán)利要求對(duì)于描述已知物質(zhì)的新醫(yī)藥用途發(fā)明而言是否是最貼切的。

實(shí)際上，如果從發(fā)明的本質(zhì)的角度看，將發(fā)現(xiàn)了新醫(yī)藥用途的已知物質(zhì)撰寫為“…用于治療…的用途”這樣的已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求才是最貼切的，而非寫成目前允許的制藥用途權(quán)利要求。之所以要寫成“制藥用途權(quán)利要求”，也是源于《審查指南》中將已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求看作是利用該物質(zhì)的疾病治療方法類型的權(quán)利要求而不授予專利權(quán)的人為規(guī)定。而且，恰是因?yàn)閷懗闪恕爸扑幱猛緳?quán)利要求”，在權(quán)利要求中人為地引入了“制造”這一環(huán)節(jié)，才出現(xiàn)了上述可能的產(chǎn)銷分離帶來(lái)的維權(quán)困惑。

那么，將已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途看作是利用該物質(zhì)的疾病治療方法是否合適呢？當(dāng)然也有爭(zhēng)議。不然，作為醫(yī)藥用途權(quán)利要求的誕生地的歐洲也不至于漸漸棄用這種權(quán)利要求形式而改以“特殊的產(chǎn)品權(quán)利要求”的形式（如“…，其用于治療…”）加以保護(hù)。而且，美國(guó)、日本、韓國(guó)、印度等其他主要的專利制度實(shí)施國(guó)也不保護(hù)醫(yī)藥用途或制藥用途權(quán)利要求。實(shí)際上，中國(guó)幾乎是世界上主要的專利制度實(shí)施國(guó)中唯一還在堅(jiān)持保護(hù)制藥用途權(quán)利要求的國(guó)家。

那么，也像歐洲一樣改保護(hù)“特殊的產(chǎn)品權(quán)利要求”會(huì)怎么樣呢？實(shí)際上，雖然產(chǎn)品本身是已知物質(zhì)，但該已知物質(zhì)顯然由于新醫(yī)藥用途的發(fā)現(xiàn)而煥發(fā)了新生，且產(chǎn)品權(quán)利要求是能更好地維護(hù)專利權(quán)人的正當(dāng)權(quán)益的權(quán)利要求形式。所以歐洲專利實(shí)踐中如此改革是有其合理性的，且這也是筆者認(rèn)為的一個(gè)不錯(cuò)的改革選項(xiàng)。

綜上，筆者探討了一個(gè)有爭(zhēng)議的問(wèn)題，也很難說(shuō)會(huì)在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)能夠平息該正義的完美的解決方案，且即使出現(xiàn)也未必就是筆者建議的解決方案。但筆者還是希望這種爭(zhēng)議的存在時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)。這是因?yàn)?，雖然在很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，作為世界工廠的中國(guó)一直充當(dāng)著藥品制造地的角色，但是，近年來(lái)，隨著中國(guó)勞動(dòng)力成本的逐漸升高，已有一些大的國(guó)外制藥廠將廠房從中國(guó)遷往勞動(dòng)力成本更低廉的國(guó)家或地區(qū)，而將來(lái)這種趨勢(shì)恐怕會(huì)愈演愈烈?；蛟S在不久的將來(lái)，越來(lái)越多的中國(guó)本土制藥企業(yè)甚至都有可能為了節(jié)省制造成本而參與其中。如果真到了那個(gè)時(shí)候，在中國(guó)僅拿到制藥用途專利的專利權(quán)人面對(duì)大量在別國(guó)未經(jīng)許可而制造并進(jìn)口到中國(guó)的同用途藥物豈還能有招架之力？

因此，面對(duì)越來(lái)越全球化的世界，或許中國(guó)的制藥用途權(quán)利要求真的已經(jīng)到了該進(jìn)行適當(dāng)變革的時(shí)候了。

跨國(guó)產(chǎn)銷分離對(duì)制藥用途專利維權(quán)的影響

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作者：鄭天松中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

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