跨國產(chǎn)銷分離對制藥用途專利維權(quán)的影響

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作者：鄭天松中國國際貿(mào)易促進委員會專利商標事務(wù)所

原標題：跨國產(chǎn)銷分離對制藥用途專利維權(quán)的影響

【摘要】

本文探討了目前實踐中的制藥用途權(quán)利要求面對尤其是跨國產(chǎn)銷分離時的局限性以及可能的改革方案。

1 前言

本文緣起于外國專利申請人的一篇咨詢函。在該咨詢函中，申請人說道，目前的權(quán)利要求書中僅剩制藥用途權(quán)利要求，雖然即將授權(quán)，但其還是擔心拿到這樣的專利權(quán)在中國到底能有多大的保護力度。申請人尤其擔心，如果有人在申請人未曾提出過專利申請的國家或地區(qū)未經(jīng)許可而制造同樣的藥物，而該藥物最終被進口到中國而到處售賣，那申請人手中的制藥用途專利權(quán)能否對此有所作為。

坦率地說，筆者被這個問題給問住了。對于像筆者一樣的生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一線專利代理師而言，將不授予專利權(quán)的疾病治療方法權(quán)利要求改寫為制藥用途權(quán)利要求幾乎已經(jīng)成為一個無需過多思索的下意識動作，而這個問題對筆者而言顯然是個不小的沖擊。更令筆者感到驚訝的是，這并不是一個很好回答的問題，因為在中國目前的法律框架內(nèi)，這似乎是一個沒有正解的問題。接下來，筆者愿意分享在追尋此問題的答案的過程中的一點心得。

2 我國制藥用途權(quán)利要求的來歷

制藥用途權(quán)利要求誕生于瑞士，所以也稱為瑞士型權(quán)利要求，誕生的原因無非是因為歐洲專利實踐中不保護疾病治療方法發(fā)明，且還因為1973年版歐洲專利公約（EPC1973）第54條中僅承認已知物質(zhì)的第一醫(yī)藥用途（First medical use，一種已知物質(zhì)首次被發(fā)現(xiàn)可用于治療某種疾?。┑男路f性，而不承認第二醫(yī)藥用途（Second medical use，一種已知物質(zhì)又被發(fā)現(xiàn)可用于治療其他疾病）的新穎性。這種權(quán)利要求起初僅在瑞士使用，后經(jīng)歐洲專利局擴大申訴委員會第G5/83號決定的承認而被歐洲各國廣泛采用。但在此后，隨著2000年版歐洲專利公約（EPC2000）第54（5）條中承認了第二醫(yī)藥用途的新穎性，該制藥用途權(quán)利要求在歐洲也慢慢淡出了歷史舞臺。

我國的專利實踐中也不保護疾病治療方法。而且，與歐洲專利實踐不同的是，我國的專利實踐中也不保護已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途（無論是第一醫(yī)藥用途，還是第二醫(yī)藥用途）。如《審查指南2010》第二部分第十章第2.2節(jié)“物質(zhì)的醫(yī)藥用途”部分就規(guī)定：“物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果是用于診斷或治療疾病，則因?qū)儆凇秾＠ā返诙鍡l第一款第（三）項規(guī)定的情形，不能被授予專利權(quán)。但是如果它們用于制造藥品，則可依法被授予專利權(quán)（參見《審查指南2010》第二部分第十章第4.5.2節(jié)）”。《審查指南2010》第二部分第十章第4.5.2節(jié)“物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求”部分還規(guī)定：“物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應(yīng)用”等等這樣的權(quán)利要求申請專利，則屬于《專利法》第二十五條第一款第（三）項“疾病的診斷和治療方法”，因此不能被授予專利權(quán)；但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權(quán)，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以藥品權(quán)利要求或者例如“在制藥中的應(yīng)用”、“在制備治療某病的藥物中的應(yīng)用”等等屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求申請專利，則不屬于《專利法》第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的情形”。

從上述《審查指南》中的規(guī)定中可知，我國將已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求看作是利用該物質(zhì)的疾病治療方法類型的權(quán)利要求而不授予專利權(quán)，而將制藥用途權(quán)利要求看作是制藥方法類型的權(quán)利要求而認為屬于可授權(quán)主題。但是，如下文要探討的一樣，我國的上述這樣的制度設(shè)置恐怕是存在法律盲區(qū)的，至少是存在難以解釋清楚的風險。

3 目前我國的制藥用途權(quán)利要求的局限性

如果中國的制藥用途專利的專利權(quán)人發(fā)現(xiàn)有人在中國未經(jīng)許可而制造同用途的藥物而到處售賣，那其可以拿手中的制藥用途專利權(quán)從源頭上禁止這種非法制造的發(fā)生，因為該同用途藥物的未經(jīng)許可的制造發(fā)生在已獲得專利權(quán)的中國。

但是，如果藥物的未經(jīng)許可的制造發(fā)生在專利權(quán)人未曾提出過專利申請的國家或地區(qū)，而僅是此后的商業(yè)行為（如使用、許諾銷售、銷售、進口）發(fā)生在中國時，會面臨什么樣的問題呢？

眾所周知，專利法作為一個有明確國家地域性的法律，專利權(quán)的行使僅限于授予該專利權(quán)的國家范圍內(nèi)。換言之，雖然中國《專利法》第十一條第一款規(guī)定：“發(fā)明…專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的…使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品”，但一項中國專利權(quán)原則上不得跨越2個或更多國家行使，可這樣的話，就會導(dǎo)致中國的制藥用途專利的專利權(quán)人有可能被認為無權(quán)禁止未發(fā)生在中國的制造行為（依照該專利方法直接獲得產(chǎn)品的行為），從而更不可能禁止此后發(fā)生的使用、許諾銷售、銷售、進口等商業(yè)行為。

當然，中國的制藥用途專利的專利權(quán)人可以嘗試主張：中國《專利法》第十一條第一款規(guī)定的“依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品”中應(yīng)當包括在國外制造的同用途產(chǎn)品，但這樣的主張本身都會引發(fā)強烈爭議，從而也就更難預(yù)期最終能以何種程度維護自身權(quán)益了。

不難看出，上述問題不是一個小問題，因為只有在同用途藥物的未經(jīng)許可的制造發(fā)生在中國時，中國的制藥用途專利權(quán)才有維權(quán)能力，而一旦該同用途藥物的未經(jīng)許可的制造發(fā)生在別國時，中國的制藥用途專利權(quán)就有可能面臨失效而變得形同虛設(shè)。這樣的結(jié)果對于專利權(quán)人而言顯然是不公平的。那么，為什么會出現(xiàn)這樣的情況？又是否可有解決之道呢？

4 可能的解決方案

在探討解決方案之前，不妨先看看制藥用途權(quán)利要求對于描述已知物質(zhì)的新醫(yī)藥用途發(fā)明而言是否是最貼切的。

實際上，如果從發(fā)明的本質(zhì)的角度看，將發(fā)現(xiàn)了新醫(yī)藥用途的已知物質(zhì)撰寫為“…用于治療…的用途”這樣的已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求才是最貼切的，而非寫成目前允許的制藥用途權(quán)利要求。之所以要寫成“制藥用途權(quán)利要求”，也是源于《審查指南》中將已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求看作是利用該物質(zhì)的疾病治療方法類型的權(quán)利要求而不授予專利權(quán)的人為規(guī)定。而且，恰是因為寫成了“制藥用途權(quán)利要求”，在權(quán)利要求中人為地引入了“制造”這一環(huán)節(jié)，才出現(xiàn)了上述可能的產(chǎn)銷分離帶來的維權(quán)困惑。

那么，將已知物質(zhì)的醫(yī)藥用途看作是利用該物質(zhì)的疾病治療方法是否合適呢？當然也有爭議。不然，作為醫(yī)藥用途權(quán)利要求的誕生地的歐洲也不至于漸漸棄用這種權(quán)利要求形式而改以“特殊的產(chǎn)品權(quán)利要求”的形式（如“…，其用于治療…”）加以保護。而且，美國、日本、韓國、印度等其他主要的專利制度實施國也不保護醫(yī)藥用途或制藥用途權(quán)利要求。實際上，中國幾乎是世界上主要的專利制度實施國中唯一還在堅持保護制藥用途權(quán)利要求的國家。

那么，也像歐洲一樣改保護“特殊的產(chǎn)品權(quán)利要求”會怎么樣呢？實際上，雖然產(chǎn)品本身是已知物質(zhì)，但該已知物質(zhì)顯然由于新醫(yī)藥用途的發(fā)現(xiàn)而煥發(fā)了新生，且產(chǎn)品權(quán)利要求是能更好地維護專利權(quán)人的正當權(quán)益的權(quán)利要求形式。所以歐洲專利實踐中如此改革是有其合理性的，且這也是筆者認為的一個不錯的改革選項。

綜上，筆者探討了一個有爭議的問題，也很難說會在短時間內(nèi)出現(xiàn)能夠平息該正義的完美的解決方案，且即使出現(xiàn)也未必就是筆者建議的解決方案。但筆者還是希望這種爭議的存在時間不宜過長。這是因為，雖然在很長的一段時間內(nèi)，作為世界工廠的中國一直充當著藥品制造地的角色，但是，近年來，隨著中國勞動力成本的逐漸升高，已有一些大的國外制藥廠將廠房從中國遷往勞動力成本更低廉的國家或地區(qū)，而將來這種趨勢恐怕會愈演愈烈?；蛟S在不久的將來，越來越多的中國本土制藥企業(yè)甚至都有可能為了節(jié)省制造成本而參與其中。如果真到了那個時候，在中國僅拿到制藥用途專利的專利權(quán)人面對大量在別國未經(jīng)許可而制造并進口到中國的同用途藥物豈還能有招架之力？

因此，面對越來越全球化的世界，或許中國的制藥用途權(quán)利要求真的已經(jīng)到了該進行適當變革的時候了。

跨國產(chǎn)銷分離對制藥用途專利維權(quán)的影響

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作者：鄭天松中國國際貿(mào)易促進委員會專利商標事務(wù)所

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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