中國藥品專利期限補償制度探析

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原標(biāo)題：中國藥品專利期限補償制度探析

IPRdaily消息：近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了關(guān)于就《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細則意見稿》）公開征求意見的通知，《實施細則意見稿》中對藥品專利期限補償?shù)倪m用規(guī)則做出了更為詳盡的規(guī)定。本文將通過對美、日等國家藥品專利補償制度進行比較，同時分析《實施細則意見稿》中所規(guī)定的我國藥品專利期限補償制度，從而對我國即將實施的藥品專利期限補償制度進行初探。

《專利法》第四次修改之前，我國藥品專利的保護期與其他發(fā)明專利保護期一致，均為20年。然而創(chuàng)新藥因臨床實驗和上市審評的研發(fā)特點，一般從立項到成功上市銷售需要8-10年時間，原研藥企業(yè)往往只能在藥品上市后的十余年時間里通過提高產(chǎn)品售價來抵消前期研發(fā)成本。這也間接導(dǎo)致了我國創(chuàng)新藥價格居高難降，電影《我不是藥神》中的情節(jié)便是前述現(xiàn)象的真實反映。

為了彌補創(chuàng)新藥上市行政審批而致使專利權(quán)人在專利權(quán)保護期內(nèi)無法正常銷售的損失，我國第四次《專利法》修改增加藥品專利保護期限補償制度。近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了關(guān)于就《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細則意見稿》）公開征求意見的通知，《實施細則意見稿》中對藥品專利期限補償?shù)倪m用規(guī)則做出了更為詳盡的規(guī)定。

本文將通過對美、日等國家藥品專利補償制度進行比較，同時分析《實施細則意見稿》中所規(guī)定的我國藥品專利期限補償制度，從而對我國即將實施的藥品專利期限補償制度進行初探。

01、主要國家藥品專利期補償制度

藥品專利期補償（Patent Term Extension）制度起源于美國《藥物價格競爭和專利期恢復(fù)法案》（又稱為Hatch-Waxman法案），此后日本、歐洲、澳大利亞、韓國、以色列、中國臺灣等創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達的國家和地區(qū)也相繼建立了類似制度。通過對各國制度的比較，我們可以看出雖然各國藥品專利期補償標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，但是卻有著很多相同之處：

藥品專利期延長是基于權(quán)利人的申請，而不是自行延長；

每一個藥品、每項專利只能獲得一次期限延長；

延長的具體期限均取決于專利申請到該項專利藥品獲得上市的時間間隔。

 
各國制度的差別主要體現(xiàn)在專利期延長的條件以及延長的期限方面。國際上常見的延長期限計算模式有精確計算和推算兩種，美國屬于精確計算模式，而歐盟、日本和加拿大則采用推算計算模式，相對來說，后者操作更為簡單，便于實施。以下是美國、日本等國專利補償期的計算方式比較表：

圖1 美、日等國專利期限補償計算方式

以美國為例，在美國提交藥品專利保護期限申請的延長需要滿足產(chǎn)品進入市場前已經(jīng)經(jīng)過行政審批，且該藥品是第一個經(jīng)行政審批后允許進入市場的藥品。能夠獲得專利期限延長的藥品需要滿足以下條件：專利尚未過期；未獲得過專利期限延長、藥品上市銷售之前經(jīng)過了美國食品和藥物管理局（FDA）注冊批準(zhǔn)，并且是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的首次上市銷售、使用的藥品。美國的藥品專利期限延長不能超過5年；藥品通過FDA批準(zhǔn)后剩余的基本專利期限加上延長期不能超過14年。

假設(shè)某原藥企業(yè)自2010年1月1日在美國提交新藥臨床申請到提交新藥上市申請用時5年，從提交新藥上市申請到批準(zhǔn)新藥4年（批準(zhǔn)上市時期為2019年1月1日），從提交新藥臨床申請到專利授權(quán)為1年（專利授權(quán)日為2011年1月1日，專利期限終止日為2025年1月1日），行政審批期間，申請人未盡責(zé)時間為0。那么專利補償時間為：（5年-1年）/2+4年=6年。由于Hatch-Waxman法案規(guī)定的藥品專利期限延長不超過5年，因此該專利補償期限為5年。終止日則延長至2030年1月1日，而FDA批準(zhǔn)上市后的14年期限為2033年1月1日，二者以最早時間計，即專利保護期限最終延長至2030年1月1日。

02、藥品專利期限補償制度在我國的形成歷程

近些年來，隨著我國研發(fā)水平的提高，原研藥企業(yè)數(shù)量已經(jīng)逐步增多，我國企業(yè)對創(chuàng)新藥的保護需求也逐漸凸顯，并且伴隨國際呼吁的聲音，我國建立藥品專利期限補償制度的步伐逐漸加速。自2017年提出建立藥品專利期限補償制度試點以來，歷經(jīng)3年，通過《專利法》及《實施細則意見稿》建立了藥品專利期限補償制度及相關(guān)實施規(guī)范。

圖2 我國建立藥品專利期限補償制度的形成歷程

03、我國藥品專利期限補償適用規(guī)則

我國根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體需求，參考主要國家和地區(qū)的實踐經(jīng)驗，構(gòu)建了符合中國實際的藥品專利期限補償制度規(guī)則，該制度的操作規(guī)則主要體現(xiàn)在《實施細則意見稿》第八十五條。若《實施細則意見稿》按照現(xiàn)有條款實施，則我國的藥品專利期限補償規(guī)則的主要框架如下：

藥品范圍及專利范圍

對在中國獲得上市許可的化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專利，符合藥品專利期限補償條件的，可以給予藥品專利期限補償。

可以給予藥品專利期限補償?shù)男滤帉＠侵竾鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利；中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良新藥相關(guān)專利。

請求條件

專利權(quán)人提出請求時藥品及其專利應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

1）一個藥品同時存在多項專利的，專利權(quán)人只能請求對其中一項專利給予藥品專利期限補償；

2）一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利期限補償請求；

3）該專利尚未獲得過藥品專利期限補償；

4）請求給予藥品專利期限補償?shù)膶＠Ｓ啾Ｗo期限不少于6個月。

申請程序

國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償，專利權(quán)人請求給予藥品專利期限補償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日起3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求，并附具有關(guān)證明文件。

國務(wù)院專利行政部門對專利授權(quán)期限補償和藥品專利期限補償請求審查后，認為不符合期限補償條件的，應(yīng)當(dāng)予以駁回。經(jīng)審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，作出給予期限補償?shù)臎Q定，予以登記和公告。

異議程序

自國務(wù)院專利行政部門公告給予期限補償之日起，任何單位或者個人認為給予期限補償?shù)臎Q定不符合補償條件的，可以請求國務(wù)院專利行政部門宣告該期限補償決定無效。

請求人或者專利權(quán)人對維持給予期限補償有效或者宣告給予期限補償無效的決定不服的，可以自收到通知之日起3個月內(nèi)向人民法院起訴。人民法院應(yīng)當(dāng)通知該無效宣告請求程序的對方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。

計算方式

補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

保護范圍

藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)。

按照上述規(guī)則，我國藥品專利期限補償?shù)木唧w模型如下：

圖3 中國藥品專利期限補償模型

04、對藥企的影響及策略分析

藥品專利期限的補償能夠延長新藥企業(yè)的利潤周期，可以鼓勵國內(nèi)藥企進行新藥研發(fā)并促進創(chuàng)新藥盡快在我國上市，滿足公眾對藥品的需求。不可避免地，創(chuàng)新藥專利期限的延長會延緩仿制藥進入市場的時間，進而對我國數(shù)量眾多的仿制藥企業(yè)造成巨大的沖擊，且短期而言，仿制藥進入市場的推遲，將很可能會增加患者對于仿制藥用藥方面的醫(yī)藥開支。

對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，首先應(yīng)當(dāng)在中國做好專利布局，在保護時對一件專利對應(yīng)對多個藥品、一個藥品對應(yīng)多件專利的情況進行提前謀劃，尋求藥品與專利保護平衡。其次應(yīng)當(dāng)及時提起延期申請，專利期限補償是法律賦予專利權(quán)人相應(yīng)權(quán)利，若不積極主張，行政部門不能依職權(quán)啟動。

對于仿制藥企業(yè)而言，應(yīng)及時關(guān)注創(chuàng)新藥企業(yè)專利延期狀況，根據(jù)是否延期決定仿制項目周期，并對于不符合補償條件的延期申請積極提起無效申請，以此保障仿制藥企及公眾利益。仿制藥企業(yè)還應(yīng)充分利用專利情報分析，評估專利侵權(quán)風(fēng)險，針對風(fēng)險進行改進型仿制。

我國藥品專利期限補償制度有效平衡了藥品專利權(quán)人及社會公眾之間的利益，無論是創(chuàng)新藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)、社會公眾都應(yīng)充分利用期限補償制度及具體規(guī)則，促進我國創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的共同進步。

來源：知產(chǎn)大成

作者：程強  連慧

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中國藥品專利期限補償制度探析（點擊標(biāo)題查看原文）

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