中國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度探析

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原標(biāo)題：中國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度探析

IPRdaily消息：近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了關(guān)于就《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知，《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》中對(duì)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)倪m用規(guī)則做出了更為詳盡的規(guī)定。本文將通過(guò)對(duì)美、日等國(guó)家藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度進(jìn)行比較，同時(shí)分析《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》中所規(guī)定的我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，從而對(duì)我國(guó)即將實(shí)施的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度進(jìn)行初探。

《專(zhuān)利法》第四次修改之前，我國(guó)藥品專(zhuān)利的保護(hù)期與其他發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)期一致，均為20年。然而創(chuàng)新藥因臨床實(shí)驗(yàn)和上市審評(píng)的研發(fā)特點(diǎn)，一般從立項(xiàng)到成功上市銷(xiāo)售需要8-10年時(shí)間，原研藥企業(yè)往往只能在藥品上市后的十余年時(shí)間里通過(guò)提高產(chǎn)品售價(jià)來(lái)抵消前期研發(fā)成本。這也間接導(dǎo)致了我國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)格居高難降，電影《我不是藥神》中的情節(jié)便是前述現(xiàn)象的真實(shí)反映。

為了彌補(bǔ)創(chuàng)新藥上市行政審批而致使專(zhuān)利權(quán)人在專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期內(nèi)無(wú)法正常銷(xiāo)售的損失，我國(guó)第四次《專(zhuān)利法》修改增加藥品專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償制度。近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了關(guān)于就《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知，《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》中對(duì)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)倪m用規(guī)則做出了更為詳盡的規(guī)定。

本文將通過(guò)對(duì)美、日等國(guó)家藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度進(jìn)行比較，同時(shí)分析《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》中所規(guī)定的我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，從而對(duì)我國(guó)即將實(shí)施的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度進(jìn)行初探。

01、主要國(guó)家藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償制度

藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償（Patent Term Extension）制度起源于美國(guó)《藥物價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期恢復(fù)法案》（又稱(chēng)為Hatch-Waxman法案），此后日本、歐洲、澳大利亞、韓國(guó)、以色列、中國(guó)臺(tái)灣等創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)也相繼建立了類(lèi)似制度。通過(guò)對(duì)各國(guó)制度的比較，我們可以看出雖然各國(guó)藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，但是卻有著很多相同之處：

藥品專(zhuān)利期延長(zhǎng)是基于權(quán)利人的申請(qǐng)，而不是自行延長(zhǎng)；

每一個(gè)藥品、每項(xiàng)專(zhuān)利只能獲得一次期限延長(zhǎng)；

延長(zhǎng)的具體期限均取決于專(zhuān)利申請(qǐng)到該項(xiàng)專(zhuān)利藥品獲得上市的時(shí)間間隔。

 
各國(guó)制度的差別主要體現(xiàn)在專(zhuān)利期延長(zhǎng)的條件以及延長(zhǎng)的期限方面。國(guó)際上常見(jiàn)的延長(zhǎng)期限計(jì)算模式有精確計(jì)算和推算兩種，美國(guó)屬于精確計(jì)算模式，而歐盟、日本和加拿大則采用推算計(jì)算模式，相對(duì)來(lái)說(shuō)，后者操作更為簡(jiǎn)單，便于實(shí)施。以下是美國(guó)、日本等國(guó)專(zhuān)利補(bǔ)償期的計(jì)算方式比較表：

圖1 美、日等國(guó)專(zhuān)利期限補(bǔ)償計(jì)算方式

以美國(guó)為例，在美國(guó)提交藥品專(zhuān)利保護(hù)期限申請(qǐng)的延長(zhǎng)需要滿足產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前已經(jīng)經(jīng)過(guò)行政審批，且該藥品是第一個(gè)經(jīng)行政審批后允許進(jìn)入市場(chǎng)的藥品。能夠獲得專(zhuān)利期限延長(zhǎng)的藥品需要滿足以下條件：專(zhuān)利尚未過(guò)期；未獲得過(guò)專(zhuān)利期限延長(zhǎng)、藥品上市銷(xiāo)售之前經(jīng)過(guò)了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）注冊(cè)批準(zhǔn)，并且是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的首次上市銷(xiāo)售、使用的藥品。美國(guó)的藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)不能超過(guò)5年；藥品通過(guò)FDA批準(zhǔn)后剩余的基本專(zhuān)利期限加上延長(zhǎng)期不能超過(guò)14年。

假設(shè)某原藥企業(yè)自2010年1月1日在美國(guó)提交新藥臨床申請(qǐng)到提交新藥上市申請(qǐng)用時(shí)5年，從提交新藥上市申請(qǐng)到批準(zhǔn)新藥4年（批準(zhǔn)上市時(shí)期為2019年1月1日），從提交新藥臨床申請(qǐng)到專(zhuān)利授權(quán)為1年（專(zhuān)利授權(quán)日為2011年1月1日，專(zhuān)利期限終止日為2025年1月1日），行政審批期間，申請(qǐng)人未盡責(zé)時(shí)間為0。那么專(zhuān)利補(bǔ)償時(shí)間為：（5年-1年）/2+4年=6年。由于Hatch-Waxman法案規(guī)定的藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)不超過(guò)5年，因此該專(zhuān)利補(bǔ)償期限為5年。終止日則延長(zhǎng)至2030年1月1日，而FDA批準(zhǔn)上市后的14年期限為2033年1月1日，二者以最早時(shí)間計(jì)，即專(zhuān)利保護(hù)期限最終延長(zhǎng)至2030年1月1日。

02、藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度在我國(guó)的形成歷程

近些年來(lái)，隨著我國(guó)研發(fā)水平的提高，原研藥企業(yè)數(shù)量已經(jīng)逐步增多，我國(guó)企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的保護(hù)需求也逐漸凸顯，并且伴隨國(guó)際呼吁的聲音，我國(guó)建立藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的步伐逐漸加速。自2017年提出建立藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)以來(lái)，歷經(jīng)3年，通過(guò)《專(zhuān)利法》及《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》建立了藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度及相關(guān)實(shí)施規(guī)范。

圖2 我國(guó)建立藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的形成歷程

03、我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償適用規(guī)則

我國(guó)根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體需求，參考主要國(guó)家和地區(qū)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建了符合中國(guó)實(shí)際的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度規(guī)則，該制度的操作規(guī)則主要體現(xiàn)在《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》第八十五條。若《實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)稿》按照現(xiàn)有條款實(shí)施，則我國(guó)的藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償規(guī)則的主要框架如下：

藥品范圍及專(zhuān)利范圍

對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專(zhuān)利，符合藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償條件的，可以給予藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償。

可以給予藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)男滤帉?zhuān)利是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專(zhuān)利；中藥新藥專(zhuān)利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專(zhuān)利和增加功能主治的中藥改良新藥相關(guān)專(zhuān)利。

請(qǐng)求條件

專(zhuān)利權(quán)人提出請(qǐng)求時(shí)藥品及其專(zhuān)利應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

1）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專(zhuān)利的，專(zhuān)利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專(zhuān)利給予藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償；

2）一項(xiàng)專(zhuān)利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專(zhuān)利提出藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償請(qǐng)求；

3）該專(zhuān)利尚未獲得過(guò)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償；

4）請(qǐng)求給予藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)膶?zhuān)利剩余保護(hù)期限不少于6個(gè)月。

申請(qǐng)程序

國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償，專(zhuān)利權(quán)人請(qǐng)求給予藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起3個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提出藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償請(qǐng)求，并附具有關(guān)證明文件。

國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)對(duì)專(zhuān)利授權(quán)期限補(bǔ)償和藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償請(qǐng)求審查后，認(rèn)為不符合期限補(bǔ)償條件的，應(yīng)當(dāng)予以駁回。經(jīng)審查沒(méi)有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，予以登記和公告。

異議程序

自國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公告給予期限補(bǔ)償之日起，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定不符合補(bǔ)償條件的，可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)宣告該期限補(bǔ)償決定無(wú)效。

請(qǐng)求人或者專(zhuān)利權(quán)人對(duì)維持給予期限補(bǔ)償有效或者宣告給予期限補(bǔ)償無(wú)效的決定不服的，可以自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。人民法院應(yīng)當(dāng)通知該無(wú)效宣告請(qǐng)求程序的對(duì)方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。

計(jì)算方式

補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

保護(hù)范圍

藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償期間，該專(zhuān)利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償期間的專(zhuān)利權(quán)與藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)。

按照上述規(guī)則，我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)木唧w模型如下：

圖3 中國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償模型

04、對(duì)藥企的影響及策略分析

藥品專(zhuān)利期限的補(bǔ)償能夠延長(zhǎng)新藥企業(yè)的利潤(rùn)周期，可以鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企進(jìn)行新藥研發(fā)并促進(jìn)創(chuàng)新藥盡快在我國(guó)上市，滿足公眾對(duì)藥品的需求。不可避免地，創(chuàng)新藥專(zhuān)利期限的延長(zhǎng)會(huì)延緩仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，進(jìn)而對(duì)我國(guó)數(shù)量眾多的仿制藥企業(yè)造成巨大的沖擊，且短期而言，仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的推遲，將很可能會(huì)增加患者對(duì)于仿制藥用藥方面的醫(yī)藥開(kāi)支。

對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，首先應(yīng)當(dāng)在中國(guó)做好專(zhuān)利布局，在保護(hù)時(shí)對(duì)一件專(zhuān)利對(duì)應(yīng)對(duì)多個(gè)藥品、一個(gè)藥品對(duì)應(yīng)多件專(zhuān)利的情況進(jìn)行提前謀劃，尋求藥品與專(zhuān)利保護(hù)平衡。其次應(yīng)當(dāng)及時(shí)提起延期申請(qǐng)，專(zhuān)利期限補(bǔ)償是法律賦予專(zhuān)利權(quán)人相應(yīng)權(quán)利，若不積極主張，行政部門(mén)不能依職權(quán)啟動(dòng)。

對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，應(yīng)及時(shí)關(guān)注創(chuàng)新藥企業(yè)專(zhuān)利延期狀況，根據(jù)是否延期決定仿制項(xiàng)目周期，并對(duì)于不符合補(bǔ)償條件的延期申請(qǐng)積極提起無(wú)效申請(qǐng)，以此保障仿制藥企及公眾利益。仿制藥企業(yè)還應(yīng)充分利用專(zhuān)利情報(bào)分析，評(píng)估專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)型仿制。

我國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度有效平衡了藥品專(zhuān)利權(quán)人及社會(huì)公眾之間的利益，無(wú)論是創(chuàng)新藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)、社會(huì)公眾都應(yīng)充分利用期限補(bǔ)償制度及具體規(guī)則，促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的共同進(jìn)步。

來(lái)源：知產(chǎn)大成

作者：程強(qiáng)  連慧

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中國(guó)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度探析（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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