瑞德西韋在美獲批成“孤兒藥”，有望獲7年獨占期

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原標題：瑞德西韋在美獲批成“孤兒藥”，有望獲7年獨占期

IPRdaily消息：3月23日，據(jù)媒體報道，美國食藥監(jiān)管理局官網(wǎng)顯示，吉利德科學公司開發(fā)的在研抗病毒藥物瑞德西韋獲批“孤兒藥”資格，其適應(yīng)癥為COVID-19?！肮聝核帯庇址Q為罕見藥，用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。

瑞德西韋在美獲批成“孤兒藥”，有望獲7年獨占期

據(jù)了解，美國政府規(guī)定，美國境內(nèi)治療病人數(shù)少于20萬的藥品可申請孤兒藥資格，還能獲得50%的稅收抵免、新藥申請費減免等其他優(yōu)惠。

此外，“孤兒藥”可以為醫(yī)藥企業(yè)提供在該適應(yīng)癥上為期7年的市場獨占期，即7年內(nèi)任何藥廠不得仿制該藥物用于在獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域進行治療。

上周日，吉利德稱由于最近幾周里緊急獲取瑞德西韋的個人同情使用請求迅速增長，吉利德正簡化緊急獲取流程，加快重癥患者獲取藥物速度。

目前吉利德公司正在開展6項臨床試驗，檢驗瑞德西韋治療不同類型的COVID-19患者的療效。其中，在中國進行的兩項臨床試驗有望在4月獲得結(jié)果。

瑞德西韋尚未在全球任何國家獲得許可或批準，其安全性和有效性尚未被證實。

吉列德科學病毒學副總裁Tomas Cihlar此前表示，關(guān)于瑞德西韋“過去幾周我們已開始在中國開展兩項臨床試驗，分別針對兩種處在不同疾病發(fā)展狀態(tài)的新冠肺炎患者。

此前在國內(nèi)開展的瑞德西韋臨床并不是由吉利德發(fā)起，而是由研究者所發(fā)起。本來并不是吉利德申請藥物上市的數(shù)據(jù)，但Tomas Cihlar強調(diào)，“這兩項研究均為雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗，在設(shè)計上它們可以成為3期臨床試驗。這意味著如果能在其中一項或者兩項研究中看到瑞德西韋的療效，這些數(shù)據(jù)有可能成為支持新藥上市的注冊性數(shù)據(jù)。我們也將在適當?shù)臅r候決定是否開展獨立的藥物安全性檢測，以及進行初步和中期臨床試驗數(shù)據(jù)分析。這可以幫助我們盡早了解安慰劑和治療組患者的表現(xiàn)，以便早日確定該藥物的療效和安全性參數(shù)，以及如何在這一疫情中使用它?！?/p>

而其他藥企是否能仿制瑞德西韋，也要看吉利德在該地區(qū)為其申請的專利情況以及后續(xù)授權(quán)行為。此前武漢病毒所也針對瑞德西韋申請了用途專利，但該用途專利是否能夠授權(quán)，還是得看實質(zhì)審查其三性（新穎性、實用性和創(chuàng)造性）等要求，用途專利本身的授權(quán)不需要吉利德的授權(quán)。但是在生產(chǎn)、使用時，使用的是藥品本身，則需要得到吉利德的授權(quán)許可。通常情況下，被許可人需要與吉利德簽訂專利許可合同。

吉列德自己也為Remdesivir在全球各地申請了相關(guān)一系列的專利，從化合物結(jié)構(gòu)到藥品用途等。21世紀經(jīng)濟報道查閱國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站公布公告顯示，2016年9月16日吉利德申請了一項“治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法”的發(fā)明專利，申請公布號為CN108348526A，“提供了通過施用式I的核苷及其前藥來治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法，其中核苷糖的1‘位被取代。所提供的化合物、組合物和方法對于治療拉沙病毒和胡寧病毒感染特別有用?！辈⒐剂讼嚓P(guān)化學式，這個用途專利概括了冠狀病毒的范圍。

在2月風口浪尖之時，吉利德官方曾回應(yīng)了關(guān)于瑞德西韋的專利問題。吉利德科學的全球CEO Daniel O’Day表示，“專利并不是眼下我們首要關(guān)心的問題。我問過負責專利的同事，就像吉利德的其他藥物一樣，我們已經(jīng)為Remdesivir在全球各個地區(qū)申請了化合物、使用專利包括冠狀病毒。我們不會卷入這個專利的問題，我們會找到方法來幫助患者，當然我們也會以另外的辦法保護我們的知識產(chǎn)權(quán)，但是患者是第一位的?！?/p>

“目前，吉利德并沒有考慮這種在研藥物的潛在商業(yè)價值。我們現(xiàn)在關(guān)注的是瑞德西韋可能為患者帶來的潛在臨床價值，并盡我們的所能幫助應(yīng)對新冠病毒肺炎的暴發(fā)。吉利德也在與監(jiān)管機構(gòu)進行討論，以確定在臨床試驗結(jié)果積極的情況下，瑞德西韋可以獲得批準的最恰當?shù)穆窂?。?/p>

給予“孤兒藥認定”大概就是FDA給出的積極反饋。

來源：IPRdaily綜合快科技、21世紀經(jīng)濟報道

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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