基于專利信息分析我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的布局情況

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作者：吳雪健陳彬

原標(biāo)題：基于專利信息分析我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的布局情況

專利是生物醫(yī)藥創(chuàng)新主體尋求技術(shù)保護(hù)的必備途徑，專利文獻(xiàn)除了包含技術(shù)方案本身的技術(shù)信息，還會(huì)在著錄項(xiàng)目中包含如申請(qǐng)人、發(fā)明人、國家等具有法律和經(jīng)濟(jì)價(jià)值的信息，專利信息的公開為評(píng)估某個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展提供技術(shù)與產(chǎn)業(yè)信息分析的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，專利數(shù)據(jù)的分析能夠有效地揭示特定領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)展、技術(shù)研發(fā)熱度和企業(yè)競爭實(shí)力。與傳統(tǒng)的小分子藥物及抗體藥物相比，細(xì)胞治療（特別是CAR-T技術(shù)的保護(hù)更復(fù)雜）保護(hù)范圍更大、力度更強(qiáng)。本文通過分析我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的專利申請(qǐng)信息，進(jìn)而探究我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的專利布局態(tài)勢(shì)。

引言

癌癥免疫療法（cancer immunotherapy或immuno-oncology）是一類通過激活免疫系統(tǒng)來治療癌癥的方法。此類療法采用了癌癥免疫學(xué)研究的成果，是腫瘤學(xué)中一個(gè)快速發(fā)展的研究方向。嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）作為一類基于免疫的新興抗腫瘤過繼細(xì)胞療法，已經(jīng)成為當(dāng)今最熱的醫(yī)療研發(fā)技術(shù)之一。2017年，諾華公司用于治療B細(xì)胞急性前體淋巴性白血病的CAR-T療法Kymriah（CTL-019）獲得FDA上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著細(xì)胞免疫治療時(shí)代的到來。

我國細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域雖然起步比國外稍晚，但是我國細(xì)胞免疫治療的技術(shù)發(fā)展迅速，如今CAR-T臨床研究數(shù)量已然與美國并駕齊驅(qū)，成為世界第一梯隊(duì)。目前國內(nèi)藥企CAR-T產(chǎn)品的研發(fā)取得不同程度的進(jìn)展，且國內(nèi)CAR-T領(lǐng)域的創(chuàng)新主體也非常注重相關(guān)技術(shù)的專利保護(hù)。

1. 專利數(shù)據(jù)的檢索

采用incopat專利數(shù)據(jù)庫，檢索日期為2020年7月17日。檢索時(shí)以“嵌合抗原受體”、“Chimeric Antigen Receptor”和“CAR-T”及其變換形式等作為檢索關(guān)鍵詞；IPC 分類號(hào)選擇C07K、C12N、A61K進(jìn)行全面檢索。為了分析國內(nèi)申請(qǐng)人在CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的專利申請(qǐng)情況，采用了incopat中的ap-country=(CN)字段篩選出國內(nèi)創(chuàng)新主體的專利情況。

經(jīng)過篩選，得出到我國創(chuàng)新主體申請(qǐng)的CAR-T細(xì)胞療法相關(guān)專利共計(jì)1794件，它們分屬于1379個(gè)簡單同族（patent family）。其中，簡單同族是指在同一個(gè)專利族中，專利族成員以共同的一個(gè)或共同的幾個(gè)專利申請(qǐng)為優(yōu)先權(quán)；因此，可以將簡單同族的專利作為同一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)。

2. 我國創(chuàng)新主體CAR-T領(lǐng)域?qū)＠畔⒎治?/strong>

2.1我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的專利申請(qǐng)趨勢(shì)

由于專利保護(hù)具有地域性，為了在不同的國家進(jìn)行專利布局，同一個(gè)技術(shù)創(chuàng)新就往往需要在多個(gè)國家/地區(qū)進(jìn)行專利申請(qǐng)。從專利申請(qǐng)總量上來說，如果只統(tǒng)計(jì)專利申請(qǐng)的數(shù)量，將會(huì)造成創(chuàng)新技術(shù)的重復(fù)統(tǒng)計(jì)；因此，本次在統(tǒng)計(jì)的過程中以專利的“簡單同族”作為一項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新，并以專利的簡單同族數(shù)量作為技術(shù)創(chuàng)新的數(shù)量。

圖1我國創(chuàng)新主體在CAR-T的領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)趨勢(shì)

從圖中分析得出，2010年之前我國創(chuàng)新主體關(guān)于CAR-T細(xì)胞療法的專利申請(qǐng)量很低，其原因可能在于CAR-T的市場應(yīng)用前景尚不明確，且我國醫(yī)藥領(lǐng)域尚未關(guān)注該熱點(diǎn)的研發(fā)方向。2010年之后雖然國內(nèi)創(chuàng)新主體關(guān)于CAR-T領(lǐng)域的專利申請(qǐng)逐漸增多，但是專利申請(qǐng)的動(dòng)力仍然不足；直至2015年，我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的專利申請(qǐng)仍然相對(duì)較少。

2015年之后，CAR-T領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量開始呈快速上升的趨勢(shì)，且專利申請(qǐng)量逐漸遞增。雖然2019年部分專利申請(qǐng)未公開，但依據(jù)目前行業(yè)的發(fā)展情況，以及市場對(duì)該領(lǐng)域的響應(yīng)情況，2019年CAR-T領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量大概率會(huì)超越2018年。專利的申請(qǐng)趨勢(shì)增長，表明我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)入了蓬勃的發(fā)展期，同時(shí)表明我國在CAR-T領(lǐng)域有大量的研發(fā)投入，并取得較多的成果，促使我國在CAR-T領(lǐng)域逐漸追趕美國。

2.2我國CAR-T領(lǐng)域主要的創(chuàng)新主體

僅從我國主要?jiǎng)?chuàng)新主體在CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域的專利申請(qǐng)數(shù)量來看，恒潤達(dá)生、賓德生物、科濟(jì)生物、斯丹賽和上海細(xì)胞研究所等等創(chuàng)新主體排名較前。這說明這些創(chuàng)新主體已經(jīng)將CAR-T作為重要的技術(shù)發(fā)展或者研發(fā)方向。醫(yī)藥研發(fā)具有周期長、投入高和風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，而且高度依賴知識(shí)產(chǎn)權(quán)，只有通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（特別是專利保護(hù)）才能使得生物醫(yī)藥創(chuàng)新主體獲得市場獨(dú)占權(quán)、保持競爭優(yōu)勢(shì)。而專利保護(hù)的地域性特點(diǎn)決定了一項(xiàng)重要的創(chuàng)新技術(shù)勢(shì)必會(huì)在多個(gè)國家進(jìn)行布局申請(qǐng)，因此在評(píng)價(jià)我國創(chuàng)新主體研發(fā)實(shí)力的過程中，除了要考慮其在國內(nèi)專利申請(qǐng)情況之外，還需要綜合考慮在國外的專利布局情況。

2.3我國CAR-T領(lǐng)域創(chuàng)新主體的專利全球布局

進(jìn)一步分析CAR-T領(lǐng)域我國創(chuàng)新主體的全球?qū)＠季智闆r，如圖2所示；由圖中可以看出，我國大多數(shù)CAR-T創(chuàng)新主體在國外的專利申請(qǐng)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于國內(nèi)的專利申請(qǐng)量。這表明了我國CAR-T領(lǐng)域創(chuàng)新主體的國際化競爭意識(shí)相對(duì)弱，多數(shù)創(chuàng)新主體還沒有進(jìn)行大量的海外專利布局。在為數(shù)不多的海外專利布局中，美國的專利布局?jǐn)?shù)量相對(duì)較多，這表明相當(dāng)一部分創(chuàng)新主體已經(jīng)將美國作為除中國之外最重要的未來市場了。

圖2我國創(chuàng)新主體的全球?qū)＠季智闆r

進(jìn)一步分析我國CAR-T領(lǐng)域主要申請(qǐng)人的全球?qū)＠季智闆r，如圖3所示；大量創(chuàng)新主體很少在國外進(jìn)行專利申請(qǐng)，甚至有些創(chuàng)新主體只是在國內(nèi)進(jìn)行專利申請(qǐng)。專利的全球布局態(tài)勢(shì)方面，反應(yīng)了國內(nèi)申請(qǐng)人的國際化視野較低，專利申請(qǐng)往往只在國內(nèi)進(jìn)行布局，對(duì)海外專利申請(qǐng)的投入嚴(yán)重不足；另一方面，國內(nèi)部分申請(qǐng)人的基礎(chǔ)創(chuàng)新能力相對(duì)較弱，其技術(shù)創(chuàng)新程度相對(duì)較小，當(dāng)然對(duì)應(yīng)的專利申請(qǐng)的質(zhì)量和價(jià)值都相對(duì)較低，因此其在進(jìn)行專利布局時(shí)處理的不夠嚴(yán)肅和謹(jǐn)慎。但值得欣喜的是，國內(nèi)的部分創(chuàng)新主體已經(jīng)開始逐步的提交PCT專利申請(qǐng)，這為后續(xù)的專利全球布局奠定了基礎(chǔ)。

圖3 我國CAR-T領(lǐng)域各創(chuàng)新主體的專利布局情況

相比其他的創(chuàng)新主體，科濟(jì)生物、斯丹賽、傳奇生物、上海腫瘤研究所和優(yōu)卡迪等為數(shù)不多的創(chuàng)新主體，在CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域進(jìn)行了相當(dāng)數(shù)量的海外專利布局。其中，科濟(jì)生物、斯丹賽和傳奇生物在海外的專利申請(qǐng)數(shù)量已經(jīng)超過國內(nèi)的專利申請(qǐng)數(shù)量，這表明科濟(jì)生物、斯丹賽和傳奇生物已經(jīng)逐步謀劃系統(tǒng)的全球?qū)＠季?，為我國?chuàng)新主體在CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域突破國際市場奠定了一定的基礎(chǔ)。

2.4 基于歐美專利數(shù)量分析國內(nèi)創(chuàng)新主體的專利價(jià)值

從專利申請(qǐng)情況來看，一件專利遞交到美國或者歐專局往往是比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模⑶艺f明這件專利申請(qǐng)具有相對(duì)較高的價(jià)值。因此，一個(gè)創(chuàng)新主體在美國和歐洲的專利數(shù)量，往往顯示該公司的產(chǎn)品技術(shù)保護(hù)概況和技術(shù)研發(fā)實(shí)力；圖4所示為我國申請(qǐng)人在美國和EPO（歐專局）的專利申請(qǐng)數(shù)量。從美國和EPO的專利申請(qǐng)數(shù)量分析發(fā)現(xiàn)，排名前五的創(chuàng)新主體分別為斯丹賽、科濟(jì)生物、優(yōu)卡迪、傳奇生物和上海腫瘤研究所，這從另一個(gè)角度體現(xiàn)了上述創(chuàng)新主體的專利價(jià)值相對(duì)較高。

圖4 我國申請(qǐng)人在EPO和美國的專利申請(qǐng)數(shù)量

值得肯定的是，圍繞著CAR-T細(xì)胞療法，斯丹賽和科濟(jì)生物在醫(yī)藥創(chuàng)新最為活躍的美國和歐洲進(jìn)行了相當(dāng)數(shù)量的專利布局，其中斯丹賽在美國和歐專局的專利申請(qǐng)總量為36件，科濟(jì)生物在美國和歐專局的專利申請(qǐng)總量也達(dá)到29件。這表明斯丹賽和科濟(jì)生物在專利布局和市場布局方面更具有全球視野，并且注重在歐美及中國的全面布局，未來市場的戰(zhàn)略空間相對(duì)較大。

3. 小結(jié)

（1）CAR-T 細(xì)胞治療技術(shù)在不斷的取得突破，因其巨大的市場前景和治療效果，國內(nèi)外創(chuàng)新主體在CAR-T 領(lǐng)域的進(jìn)行積極研發(fā)和專利布局，2015年之后國內(nèi)創(chuàng)新主體在該領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量呈爆發(fā)式增長。

（2）我國主要?jiǎng)?chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量雖然快速增長，但是我國創(chuàng)新主體的專利申請(qǐng)主要集中于國內(nèi)，其海外專利布局的寬度和深度均較差；我國CAR-T領(lǐng)域的創(chuàng)新主體應(yīng)當(dāng)積極開展海外專利布局，從而搶占該領(lǐng)域的新興市場。

（3）圍繞著CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域，斯丹賽和科濟(jì)生物在醫(yī)藥創(chuàng)新最為活躍的美國和歐洲進(jìn)行了相當(dāng)數(shù)量的專利布局，為我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域突破國際市場奠定了基礎(chǔ)。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：吳雪健陳彬

編輯：IPRdaily王穎校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：基于專利信息分析我國創(chuàng)新主體在CAR-T領(lǐng)域的布局情況（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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