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來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:張淏 林達劉知識產(chǎn)權(quán)
原標題:涉及中草藥組合物的PCT申請現(xiàn)狀及相應對策
眾所周知,中國是中醫(yī)藥的發(fā)源地,也是中草藥原料和產(chǎn)品的最大消費國。然而,很多中醫(yī)藥經(jīng)典名方目前卻被國外公司占有。為了擺脫上述困境,可以考慮基于經(jīng)典名方進行藥味加減,從而獲得改進組方,或者依循“辨證施治”的原則,針對特定的病因病理來創(chuàng)制全新組方。除了尋求中國專利保護以外,有余力的企業(yè)和個人還可以加強海外專利布局,為自身產(chǎn)品和技術(shù)后續(xù)開拓海外市場創(chuàng)造條件,其中一種行之有效的方法就是進行PCT專利申請和布局。
眾所周知,中國是中醫(yī)藥的發(fā)源地,也是中草藥原料和產(chǎn)品的最大消費國。然而,很多中醫(yī)藥經(jīng)典名方目前卻被國外公司占有。他們通過合作、收購、兼并等方式獲得相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域在中國境內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán),并禁止中國企業(yè)進行生產(chǎn)和銷售。
為了擺脫上述困境,可以考慮基于經(jīng)典名方進行藥味加減,從而獲得改進組方,或者依循“辨證施治”的原則,針對特定的病因病理來創(chuàng)制全新組方。上述兩種組方都能夠以中草藥組合物作為保護客體來申請發(fā)明專利。
除了尋求中國專利保護以外,有余力的企業(yè)和個人還可以加強海外專利布局,為自身產(chǎn)品和技術(shù)后續(xù)開拓海外市場創(chuàng)造條件,其中一種行之有效的方法就是進行PCT專利申請和布局。以下將重點分析圍繞中草藥組合物方面的創(chuàng)新成果進行PCT專利申請和布局的情況,以期能夠給國內(nèi)中草藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在進行海外專利申請和布局時提供一些幫助。
截至2020年7月15日,筆者利用incoPat數(shù)據(jù)庫,分別以“標題摘要”/“IPC分類號”作為檢索字段,以“中藥組合物”/“A61K AND A61P”作為檢索詞,以“WIPO”作為主管機構(gòu)進行檢索,剔除噪聲后,共檢出相關(guān)專利申請173篇。
1、申請趨勢分析:
如圖1所示,與中草藥組合物直接相關(guān)的PCT申請大致分為兩個階段:1)2000-2009年:直至2002年,才出現(xiàn)第一件申請,并且至本階段結(jié)束時,每年的申請量均未超過10件,本階段共計申請22件,年均申請量為2.2件;2)2010-2019年:2010年申請量首次超過10件,隨后呈鋸齒狀攀升,除了2012年申請12件以外,本階段共計申請151件,年均申請量為15.1件。由此可見,后十年與中草藥組合物直接相關(guān)的PCT申請量顯著高于前十年,從一定程度上反映出人們對于該領(lǐng)域技術(shù)成果的海外專利保護的重視程度有所提升。
圖1
2、申請人情況分析:
首先,來看一下申請人的國別情況。
以第一申請人的國別作為分類統(tǒng)計標準,如圖2所示,中國(CN)申請人共申請166件,占比約為95.95%;印度(IN)申請人共申請3件,占比約為1.73%;來自澳大利亞(AU)、韓國(KR)、斯里蘭卡(LK)和沙特阿拉伯(SA)的申請人分別申請1件,占比約為0.58%。上述數(shù)據(jù)表明中國對于中草藥組合物領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)注度相對較高。
另外,值得注意的是,在漢方藥領(lǐng)域深耕多年的日本并未出現(xiàn)在本次檢索結(jié)果中,可能的原因有三:(1)日本基本上已經(jīng)構(gòu)建好針對基于中醫(yī)藥經(jīng)典名方的漢方藥的基礎(chǔ)專利保護網(wǎng),通過加減藥味來獲得改進組方的研發(fā)空間相對有限;(2)漢方醫(yī)藥雖植根于中醫(yī)藥,但二者的研究思路和方法仍有所不同,漢方醫(yī)藥難以創(chuàng)制全新的組方,而只能在經(jīng)典名方的基礎(chǔ)上進行藥味和/或用量的調(diào)整;(3)經(jīng)過多年的技術(shù)累積,漢方藥現(xiàn)階段的關(guān)注重點已由方劑本身轉(zhuǎn)向方劑中各味藥材的深加工產(chǎn)品和/或質(zhì)量控制方法等下游或外圍技術(shù)。因此,單純以中草藥組合物作為關(guān)鍵詞進行檢索,就很難發(fā)現(xiàn)日本申請人的蹤跡。
圖2
其次,來看一下申請人的類型情況。
如圖3所示,由一名自然人提出申請的共計41件,占比約為23.70%;由兩名或以上自然人共同提出申請的共計15件,占比約為8.67%;由一名法人提出申請的共計48件,占比約為27.75%;由兩名或以上法人共同提出申請的共計15件,占比約為8.67%;由一名或以上自然人和一名或以上法人共同提出申請的共計54件,占比約為31.21%。由此可見,在圍繞中草藥組合物的PCT申請中,最重要的三種申請人類型依次為自然人-法人聯(lián)合、單一法人和單一自然人,其中:在“自然人-法人聯(lián)合”類型中,以企業(yè)及其法定代表人(或關(guān)鍵發(fā)明人)作為專利申請人的數(shù)量居多;在“法人”類型中,以企業(yè)作為專利申請人的數(shù)量居多;在“自然人”類型中,則幾乎全部以發(fā)明人自身作為專利申請人。
圖3
如圖4所示,在前十年中,以自然人和法人聯(lián)合申請最為常見,其次為單一自然人申請,且年份分布較為分散;由于單一法人申請和自然人聯(lián)合申請的絕對數(shù)量較少,年份分布則表現(xiàn)得較為集中,各自分布在2002年和2009年;另外,本階段暫未出現(xiàn)法人聯(lián)合申請的情況。在后十年中,五種類型的年份分布較前十年略顯復雜,其中比較明顯的變化是近年來單一法人申請的比重明顯增大,也從側(cè)面反映出具有相應研發(fā)能力的企事業(yè)單位越來越傾向于獨占專利權(quán)。
圖4
3、法律狀態(tài)分析:
專利合作條約(PCT)是在巴黎公約的基礎(chǔ)上簽訂的重要國際條約,從申請途徑、文件整理、決策周期等多個方面對巴黎公約起到補充或優(yōu)化的效果。但是,由于專利權(quán)具有顯著的地域性特征,如果想要獲得特定國家或地區(qū)的法律保護,就必須使PCT申請進入對應的國家或地區(qū)階段并最終獲得授權(quán),而不能僅僅停留在國際階段。因此,分析PCT申請的法律狀態(tài)則有助于了解究竟有多少創(chuàng)新成果有意愿進軍海外市場。
如圖5所示,至自國際申請日(或優(yōu)先權(quán)日)起30個月(歐洲地區(qū)階段為31個月)期限屆滿之日,共計91件未進入國家或地區(qū),占比約為52.60%;共計50件進入部分國家和地區(qū),占比約為28.90%;共計32件未到進入絕限,是否會進入國家或地區(qū)階段尚不明朗,占比約為18.50%。
圖5
換言之,一半以上的PCT申請由于在期限屆滿前未能進入國家或地區(qū)階段而無法獲得境外專利權(quán),在這91件申請中,31件由單一自然人提出(占比約為34.07%),13件由自然人聯(lián)合提出(占比約為14.29%),21件由單一法人提出(占比約為23.08%),11件由法人聯(lián)合提出(占比約為12.09%),15件由自然人和法人聯(lián)合提出(占比約為16.48%)。相對而言,由單一自然人提出申請的比重較大,分析其原因,很有可能屬于政策或項目引導型申請的范疇。
另外,將近三成的PCT申請進入部分國家或地區(qū)階段,在這50件申請中,8件由單一自然人提出(占比約為16.00%),2件由自然人聯(lián)合提出(占比約為4.00%),14件由單一法人提出(占比約為28.00%),3件由法人聯(lián)合提出(占比約為6.00%),23件由自然人和法人聯(lián)合提出(占比約為46.00%)。相對而言,由自然人和法人聯(lián)合提出申請的占比接近一半,考慮到部分國家的專利制度對于申請人的性質(zhì)具有特殊要求,因此以自然人和法人作為共同申請人的應對方式可能會更加靈活、方便。
關(guān)于上述50件PCT申請的指定/選定國(地區(qū)),主要包括澳大利亞(AU)、加拿大(CA)、中國(CN)、德國(DE)、阿爾及利亞(DZ)、歐亞(EA)、歐洲(EP)、英國(GB)、格魯吉亞(GE)、印度尼西亞(ID)、印度(IN)、日本(JP)、韓國(KR)、立陶宛(LT)、墨西哥(MX)、馬來西亞(MY)、挪威(NO)、新西蘭(NZ)、菲律賓(PH)、俄羅斯(RU)、新加坡(SG)、美國(US)和南非(ZA)等。如圖6所示,美國、日本和歐洲(作為EPC締約國的DE、GB、LT和NO也統(tǒng)計在內(nèi))仍為最熱門的海外布局區(qū)域,其次是韓國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯和印度,上述國家和地區(qū)恰好也是化學藥和生物藥的重點布局區(qū)域,醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)勢頭迅猛。
圖6
通過以上3個方面的分析,大致可以看出,中草藥組合物領(lǐng)域目前正處于產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和海外專利布局的上升期,相關(guān)主體應當盡早采取行動。在此,筆者也建議從事中草藥方劑研究的國內(nèi)企事業(yè)單位和個人可以結(jié)合自身情況來考慮以下幾點:(1)在立足中國的基礎(chǔ)上,積極布局作為已知或潛在競爭對手的國家或地區(qū);(2)基于現(xiàn)有的研發(fā)投入情況,盡可能地延伸至整個產(chǎn)業(yè)鏈,至少要覆蓋與主營產(chǎn)品直接相關(guān)的上下游技術(shù);(3)以需求為根本,以市場為導向,適時調(diào)整產(chǎn)品管線結(jié)構(gòu),通過科學化、系統(tǒng)化的生產(chǎn)及質(zhì)控方法拓寬中草藥的應用領(lǐng)域。
上述不甚成熟的分析和建議,僅供大家參考,也歡迎各界同仁批評指正。
來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:張淏 林達劉知識產(chǎn)權(quán)
編輯:IPRdaily王穎 校對:IPRdaily縱橫君
注:原文鏈接:涉及中草藥組合物的PCT申請現(xiàn)狀及相應對策(點擊標題查看原文)
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