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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）
原標題：第四屆中國醫(yī)藥知識產權峰會2019于上海盛大召開
2019年10月23日，由上海益鵬商務咨詢有限公司（Shanghai YIP Events）主辦，中國藥學會醫(yī)藥知識產權研究專業(yè)委員會支持的第四屆中國醫(yī)藥知識產權峰會2019（CPIPS 2019）在上海虹橋綠地鉑瑞酒店盛大開幕，作為國內醫(yī)藥知識產權領域國際性年度盛會，從2016年舉辦至今，參會規(guī)模和行業(yè)關注度不斷擴大。今年大會近550名醫(yī)藥知識產權領域的海內外嘉賓齊聚會場，一起分享一年一度藥品知識產權領域的知識盛宴。
本次大會演講嘉賓陣容，不僅匯聚了國家知識產權局、國內外醫(yī)藥知識產權專家學者、國內外知名律師事務所討論，還有重磅內外資藥企專利及知識產權高管以及研發(fā)工作者，就專利和商業(yè)化及公共健康之間的平衡，國內外專利審查標準、訴訟、無效熱點難點問題、行業(yè)應對策略和挑戰(zhàn)開展了激烈討論。
大會開幕致辭
張清奎，名譽主任，中國藥學會醫(yī)藥知識產權研究專業(yè)委員會
醫(yī)藥行業(yè)是一個涉及到國計民生和社會安定的特殊行業(yè)，中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場，但是廣大人民群眾還沒有徹底擺脫看病難、看病貴這些公共健康危機和壓力。所以不管是整個國家進入小康社會，還是每個人的幸福安康來都離不開行業(yè)的健康發(fā)展。
一方面2017年的10月8號中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發(fā)的關于深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意義，這當中明確提出了要探測建立藥品專利鏈接制度。開展藥品專利期限補償制度試點和完善和落實藥品實驗數(shù)據保護制度。盡管這些制度還未落實，但這些過去都是只有在發(fā)達國家才談的特殊的保護措施，現(xiàn)在我們國家也主動提出來，體現(xiàn)了創(chuàng)新驅動發(fā)展的需要。
另一方面從2018年12月審議通過了專利法的修正草案，并且第一次向全國公開征求意見。到今年8月26號全國人大通過了新修改的藥品管理法。并將于2019年12月1日起施行，這些都無疑將有助于我國鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的法律政策環(huán)境，推向一個嶄新的階段。
中國藥學會醫(yī)藥知識產權研究專業(yè)委員會從大會2016年舉辦第一屆以來一直是大會支持機構，希望為醫(yī)藥知識產權的發(fā)展做出應有的貢獻，促進行業(yè)從業(yè)人員學習和交流。相信活動期間的經驗分享、理論探討、審查實踐、國內外醫(yī)藥知識產權領域的發(fā)展和啟示（中國、美國。歐洲、日印韓、巴西及中醫(yī)藥）一定會讓與會人員不虛此行、收獲滿滿。
大會支持單位：中國藥學會醫(yī)藥知識產權研究專業(yè)委員會部分與會成員
Day 1 主持人
陳熾，合伙人，眾達律師事務所
主題發(fā)言：藥物化合物的創(chuàng)造性判斷
侯曜，化學申訴一處調研員，國家知識產權局專利局復審和無效審理部
絕大多數(shù)涉及到發(fā)明或者實用新型的復審或無效的案列中，最后案件的走向和雙方的爭議焦點大多集中在創(chuàng)造性這個法條上，化合物發(fā)明或者說是藥物化合物的發(fā)明，也不例外。
化合物的創(chuàng)造性判斷以三步法為主，包括最接近現(xiàn)有技術的選擇，區(qū)別技術特征的確定，實際解決技術問題的判斷，然后從現(xiàn)有技術的教導當中來尋找啟示，審查指南第二部分第十章給出了一些化合物發(fā)明的判斷的進一步原則：結構上與已知化合物不接近的有吸引性的化合物，并且具有一定的用途和效果，就可以認為他具備創(chuàng)造性。結構上與已知化合物接近的話，則要求他必須具有預料不到的用途或者技術效果。
判斷化合物的結構接近還是不接近，審查指南也給出了進一步的判斷原則，包括兩種化合物結構上是不是接近要關注所在的領域，不同領域其判斷標準是不同的。
侯老師結合兩個案列給與會人員就化合物創(chuàng)造性的判斷進行了詮釋。同時提到專利復審委員會已經更名為復審和無效審理部，其名稱在變，辦公地點也發(fā)生了變化，但是國家知識產權局無效審理部的初心和使命不會改變：本著鼓勵創(chuàng)新，促進科技進步的這樣一個立法宗旨，對現(xiàn)有技術有貢獻的給予保護，加強保護！對于對現(xiàn)有技術沒有貢獻的發(fā)明則應當不允許其進入公有領域，從而保證專利制度的公平性和合理性。期望所有知識產權的同行能夠為加強中國的知識產權保護，營造一個更好的創(chuàng)新環(huán)境做出自己的努力。
主題發(fā)言：醫(yī)藥行業(yè)專利侵權訴訟最新案列分享
馬成龍，上海辦公室合伙人，北京恒都律師事務所
近年來隨著原研藥化合物專利在中國到期，外資藥企頻頻對國內仿制藥廠采取攻擊的態(tài)勢，起訴專利侵權，其中包括2013年江蘇高院終審的禮來訴華生的專利侵權案件、2014年北高終審的諾華訴正大天晴的案件以及2018年北高終審的信立泰無效阿斯利康替格瑞洛的新型專利案件。
醫(yī)藥行業(yè)直接關系到民生，社會影響力也比較大，人民法院在這方面采取一個比較謹慎的態(tài)度，通常更加愿意花更大的精力、更多的時間去審理相關的案件。其中醫(yī)藥專利侵權案件主要包含三個特點：
1、利益平衡
醫(yī)藥行業(yè)長久以來存在著研發(fā)周期長、成本高的特點，那需要以有限的壟斷來刺激創(chuàng)新，同時專利權與公共健康之間的平衡也非常的重要，近年來的案件呈現(xiàn)一個普遍增長的趨勢。訴訟的結果也往往直接影響藥價，其直接跟公眾利益相關。
2、目的明確
不管是從專利權人的角度上來講，還是從仿制藥廠的角度上來講，雙方作為市場的參與者。相關訴訟程序的目的都相對比較明確，從專利權人的角度上來講通常是希望以訴訟的方式直接打擊侵權，占據市場延緩仿制藥的上市，而仿制藥廠通常也以無效的形式反制專利權人。
3、維權難度
醫(yī)藥專利通常存在一個穩(wěn)定性的問題，醫(yī)藥專利中有很多涉及到制備方法的專利，普遍存在取證難及對于行業(yè)從業(yè)的人員的專業(yè)知識要求也也普遍比較高。
馬律師結合入選2018年中國法院50大典型知識產權案例，同時也是維二入選的醫(yī)藥領域案列（胡小泉vs惠諾藥業(yè)、四環(huán)制藥vs齊魯制藥）就專利侵權案件中案件的背景、不同審級階段的焦點議異法律問題、侵權的判定、現(xiàn)有技術的抗辯、FRAND原則的適用、標準必要專利及案例啟示向與會人員進行分析和解讀。
主題發(fā)言：中國醫(yī)藥知識產權政策
陳熾，合伙人，眾達律師事務所
陳熾律師為大家回顧和解讀了2017年10月8號兩辦發(fā)布的《關于深化審批審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)藥器械創(chuàng)新意見》中四點關于醫(yī)藥知識產權領域的改革舉措和意見，其中包括：建立上市藥品目錄集、探索藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗數(shù)據保護制度。但在2019年8月26號全國人大通過的新修改的藥品管理法中幾乎沒有體現(xiàn)。陳熾律師對此表示疑惑和不解。另一方面陳律師通過當前制度環(huán)境下已在中美上市的兩種藥品的獨占期情況的對比，指出在現(xiàn)行的中國醫(yī)藥知識產權保護政策對于未來中國醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展將會受到一定影響，中國的知識產權保護亟待改進和發(fā)展！
小組討論：
專利鏈接、專利期補償及實驗數(shù)據保護制度的發(fā)展及對醫(yī)藥行業(yè)的潛在影響和挑戰(zhàn)
主持人：程永順, 主任，北京務實知識產權發(fā)展中心
討論嘉賓：
徐陽，專利律師，百濟神州
陳熾，合伙人，眾達律師事務所
耿文軍，知識產權總監(jiān)，總裁助理，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
孫麗芳,知識產權部副總裁,綠葉制藥集團有限公司
小組討論在程永順主任主持下召開，程主任首先對于國家未能在原計劃17年底頒布相關醫(yī)藥知識產權制度相關措施進行了解釋，他認為一方面原因在于我們國家的機構調整、人員變動，另一方面受到中美貿易戰(zhàn)影響導致專利保護期延長、數(shù)據保護相關內容，至今沒有在法律中得到明確的體現(xiàn)。各位嘉賓也分別發(fā)表了各自對于國家當前舉措的態(tài)度和認識。
徐陽律師對于當前中國對于醫(yī)藥專利制度的相關舉措表示失望和遺憾，他認為17年發(fā)布的42號文件，國務院辦公廳明確提出了幾項鼓勵醫(yī)藥專利制度建立的意見，包括專利保護期補償、試驗數(shù)據數(shù)據保護及專利鏈接制度，但本次的《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》中把原來已經有的專利鏈接、數(shù)據保護、新藥監(jiān)測期全部刪掉了。盡管有關部門對此進行了說明，理由是專利鏈接制度屬于上位法內容；而數(shù)據保護、新藥監(jiān)測期已在現(xiàn)行的《藥品管理法實施條例》中有所規(guī)定，后續(xù)將結合有關法律、法規(guī)修訂統(tǒng)籌考慮。對此徐陽律師認為這樣的解釋難以服眾。數(shù)據保護是中國入市承諾也是應當履行的國際義務，不應當輕易推脫。在以前，監(jiān)測期只針對國產藥，而現(xiàn)在藥物分類改變之后，一類藥二類藥也有可能是進口藥，那么一類藥和二類藥的保護年限有必要重新審視，而現(xiàn)在無論國產藥還是進口藥監(jiān)測期都取消了讓人非常遺憾。徐陽律師認為中美貿易戰(zhàn)導致這些措施成為了談判的籌碼，能否實現(xiàn)前途未明。
耿文軍總監(jiān)主要談論了專利期限延長的問題。表示專利期延長制度有望很快落地實施，她提到目前專利局條法司正在組織企事業(yè)單位對相關問題進行調研聽取企業(yè)的聲音，希望能夠更好的保護專利創(chuàng)新主體的利益。目前需要進一步落實的是細節(jié)和具體實施方案。具體涉及到幾個方面：首先是創(chuàng)新藥如何定義的問題，對哪些創(chuàng)新藥品進行延長？中國藥科大學信息中心做的統(tǒng)計顯示：在《中國上市藥品目錄集》中創(chuàng)新藥只有13個品種，國外原研藥進口藥45個品種，數(shù)量上是否囊括了所有的藥品創(chuàng)新主體還尚在研究！在《中國上市藥品目錄集》中只包含了化學藥，對于生物藥亦或是中藥的專利保護期如何延長是否延長？其次，對于可獲得專利保護期延長的專利種類也值得考量，目前主要的專利有組合物專利、化合物專利、用途專利，《目錄集》當初收集數(shù)據時并沒有明確應當收集何種數(shù)據，其收集的數(shù)據是否能夠被保護也值得討論；再者，專利期延長的具體期限如何計算也尚在研究當中，可能需要建立模型，以相對平衡的方式考慮推動實施細則落地的方法。
孫麗芳副總裁表示她對中國目前醫(yī)藥知識產權制度已經有了長足的進步表示認可，《目錄集》中相對明確了受保護的醫(yī)藥專利，與之前依靠專家檢索有了進步。其次，專利保護延長期的確定也是利好消息，與此同時，我們也應當考慮到專利期延長的目的是保護創(chuàng)新藥收回高昂的研發(fā)成本。那么對于國際多中心臨床下很多美國原研藥進入中國市場之前已經在美國享受了專利期延長的優(yōu)惠，進入中國我們是否還要對此類專利期加以延長以及延長的目的都值得考量。與此類似的數(shù)據保護制度，當原研藥專利在國外享受了保護期，我們是否還要加以數(shù)據保護？對于專利鏈接制度，孫總提到我國國情與美國不同，美國實施專利鏈接制度時以創(chuàng)新藥為主，我國當前以仿制藥為主，適用繁瑣的藥品專利鏈接制度畢竟會給我國仿制藥企業(yè)增加金錢、時間上的成本負擔，同時法院系統(tǒng)是否能夠應對專利鏈接制度帶來的一系列訴訟的挑戰(zhàn)和壓力，對于企業(yè)來說是否是利大于弊也存在疑問。
陳熾律師認為美國Hatch-waxman法案建立之初，既有對原研藥廠家的保護，也有對于仿制藥利益的平衡。當初法案確立時雙方藥廠曾經進行過談判，原研藥廠家與仿制藥廠家之間達成一致，說明雙方的利益并不完全沖突。而Hatch-waxman法案實施效果證明對雙方廠家都有極大地推動作用。中國目前的問題在于，仿制藥企業(yè)過多，數(shù)量多但質量低，藥品專利鏈接制度能夠一定程度上提高仿制藥質量。能做到這一點就已經對中國醫(yī)藥行業(yè)做出了很大貢獻。
徐陽律師此后補充道，現(xiàn)在最重要的國情就是中國是一個貿易大國，中國實行藥品專利相關制度不光是為了滿足國際義務，同時也是為了中國自身創(chuàng)新發(fā)展需要。藥品專利對于中美貿易有著巨大影響，如果我們在更高層次的國家貿易戰(zhàn)領域想要獲得優(yōu)勢，那么醫(yī)藥領域或許就會有所犧牲。在貿易戰(zhàn)之前，中美曾初步達成意向即將數(shù)據保護的領域延伸至大分子領域，并給予8年保護期，結果卻是美國國內出現(xiàn)了激烈的反對，甚至有人批評特朗普對中國投降，后來也導致談判不了了之。藥品專利鏈接制度有利有弊，作為企業(yè)一方我們要合理的趨利避害，積極適應。
耿總監(jiān)提到，盡管專利鏈接制度在目前法律中尚未規(guī)定，但也留了一絲口子。如今我們實施專利鏈接制度的條件要比之前好很多。《目錄集》中對于專利數(shù)據（例如參比制劑）要求標準等內容的明確規(guī)定實際上為藥品專利鏈接制度創(chuàng)造了先行條件。目前我們面臨的問題還有法律擬制的問題，美國在法院中就能夠同步解決而中國二元分立的情況下導致訴訟過程的繁瑣和規(guī)定不明確。當前我們國家也在建立專門的知識產權法院，目的就在于縮短訴訟時間，保證專利鏈接制度審判期無論是30個月還是20個月都能夠實現(xiàn)。另外一個要討論的問題是如果沒有專利鏈接制度我們是否能夠通過其他方式更加簡便地解決現(xiàn)在的矛盾和問題？ 當前“硬鏈接”的形式與專利鏈接這種“彈性鏈接”哪種方式更好？這是我們應當思考的問題。
孫總最后就中國當前上線的《目錄集》補充道：希望國家能夠進一步完善《目錄集》的內容盡可能的將藥品專利信息補充完善，有助于仿制藥企業(yè)了解藥品專利信息、提前做好專利預警。同時提到專利法修改中增加專利侵權的賠償數(shù)額符合創(chuàng)新主體的訴求，也有助于中國創(chuàng)新環(huán)境的保護，是促進醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展的有利因素。
程主任總結道：可以肯定的是國家對醫(yī)藥創(chuàng)新改革的決心是不變的。我們應該對這些制度的落實充滿信心，平衡藥品的創(chuàng)新與仿制符合中國的未來發(fā)展的方向。特別是2016年以后國家提出中國要實現(xiàn)中國夢、實現(xiàn)全面小康社會是以人民健康為前提的，人民健康與藥品息息相關。藥品專利鏈接制度、專利期補償、實驗數(shù)據保護制度的推行一方面要考慮到國家戰(zhàn)略層面，可能受到中美貿易戰(zhàn)的影響；另一方面要考慮我國國情，對于相關法律問題做出適合本土化的修改。同時制度的推行也少不了醫(yī)藥專利知識的推廣與普及，醫(yī)藥知識產權領域從業(yè)人員應該結合自身實踐發(fā)出聲音和提出立法建議，更好的促進我國知識產權保護制度邁向新臺階！
小組討論：
醫(yī)藥專利案件中技術事實的查明及說服策略
主持人：劉慶輝，合伙人，安杰律師事務所
討論嘉賓：
儀軍，立案庭及技術調查室負責人，北京知識產權法院
許波，顧問，北京隆諾律師事務所
徐鋒，中國及亞洲區(qū)知識產權總監(jiān)，阿斯利康
劉永全，合伙人，世寧律師事務所
1、代理人如何在有效的庭審時間內說服法官？
許波顧問對此問題提出了“兩個維度”即有限的時間和有效的說服。有限的時間是指所有的訴訟參與方包括法官在內要共同努力，力爭在有限的時間內將案件爭議點解決。有效的說服主要針對代理人，其前提是代理人要確保法官愿意成為他們說服的對象。許波顧問分別從法官的角度和代理人的角度做了分享：
法官視角：法官在開庭審理時可能會想這個案件的事實是什么？代理人會不會故意讓案情復雜化？專家輔助人陳述的內容是不是清晰的、客觀準確的?技術調查官又能在什么時候、哪些方面可以幫助到我？
代理人視角：代理人應當要在有限時間里精簡自己的觀點，將案件的信息準確的向法官陳述。尤其在對自己一方有利的情況下，更要精準完美的表達出自己的法律觀點。
另外許顧問還強調法官擅長解決的是法律問題。因此作為代理人要學會把技術問題轉換成法律問題。
2、如何幫助法官運用有效的措施認定相關事實？
儀庭長對技術調查官制度實施前的一些技術查明制度的不足之處做了介紹。比如中立性和客觀性得不到保障的專家輔助人制度；只能鑒定技術事實而無法進行司法層面分析的司法鑒定制度；專家資質、身份不好確定，專家論證結果不夠公開的法官咨詢專家制度；
基于之前的各項制度的不足之處，同時借鑒了國外很多先進的技術事實查明機制，更具客觀、高效、準確及更符合中國知識產權訴訟尤其是技術類案件審理的的技術調查管制度在北上廣三家知識產權法院成立以后相應的建立起來。該制度的創(chuàng)立時間不長。卻有著完善的管理機制，處理了大量的案件。以北京知識產權法院為例，北京知識產權法院技術調查室成立與2015年10月22號，首批選任了37名兼職的技術調查官還有三名交流技術調查官，隨著時間不斷推移四年時間里北京知識產權法院技術調查調查官的隊伍不斷擴大，是目前國內法院調查官隊伍里最為龐大，覆蓋面范圍最為廣泛的。最后，儀庭長指出技術調查官制度和專家輔助人制度，司法鑒定制度以及同樣新建不久的陪審員制度形成“四位一體”的技術事實查明機制的應用，將更加準確、公正、高效的查明案件技術事實。
3、如何樹立以權力要求為中心的訴訟理念？
劉永全律師認為要想說服睿智的法官群體并不是件容易的事。既要面對律師又要面對技術調查官。因此對律師來說挑戰(zhàn)不小。劉律師結合禮來訴豪森的專利侵權案例指出由于大家一直比較忽略關于權利要求怎么解釋，導致該案一審和重審的兩份司法鑒定報告在一項關鍵數(shù)據上存在矛盾。該案一共審理了10年。經過對這個權利要求的研究，解釋之后，形成了一種對權利要求的保護范圍要非常具體和特定的觀點。通過此案例劉律師指出權利要求的解釋在權利侵權案件中非常重要，是實時查明和后續(xù)審理的基礎。最后劉律師提醒到在我國長期以來，這點雖然重視了。但重視還不夠。目前我國還沒有一個單獨的程序來確定權利要求怎么解釋和范圍的問題。劉律師認為這個問題是大家在案件中需要研究和關注的問題。
4、美國醫(yī)藥案例中技術事實查明的理解
徐鋒博士曾在美國具有長達10余年的工作經驗，他以美國為例簡單的介紹了代理人如何說服法官，他認為作為律師，誰能掌控事實，誰就能掌控法庭。誰能把爭議的焦點提煉的最精準到位且有足夠的事實支撐，誰就最有可能說服法官。具體表現(xiàn)在：
第一，舉證責任，即如果代理人提交的證據只能讓法官將信將疑。對技術問題缺乏深度挖掘及對事實的關注。就可能輸?shù)粼摪讣?/p>
第二，事實查明。法官要考量各種各樣的證據，以發(fā)現(xiàn)證據為主要目標。他們不會機械的，僵化的將范圍限定在某個特定的框架內，所以在證據的收集和整理上。是開放，靈活的。
第三，口審。在專家發(fā)現(xiàn)（Expert Discovery）階段。雙方律師大概有7個小時的機會做口證。所有證詞都被錄像保存。每句話都會被分析，也會在法庭上使用。
徐博士指出一旦在美國介入醫(yī)藥專利相關的案子，企業(yè)的研發(fā)資料都可能將不再是機密。這就要求企業(yè)在產品研發(fā)早期的時侯充分做好知識產權的管理。不同的司法系統(tǒng)，都會有不同的影響。因此全球化的浪潮下，了解各個國家的不同司法理念和司法實操，會對企業(yè)IP 和研發(fā)戰(zhàn)略的制定有一定的幫和啟示作用。
最后劉慶輝律師在總結各嘉賓的觀點后，同時提出了自己的思考，第一：當事人委托司法鑒定機構就事實和法律問題做鑒定。司法鑒定機構出具相關的意見，這個意見交給法官的時候，法官會不會采信。對法官的判決有無影響？第二：由于技術調查官的的意見不向當事人反饋。假設在某個案子中，他的認知確實發(fā)生了偏差，而這種偏差又會對法官造成某種影響，但當事人又沒有機會來澄清相關問題的時候，當事人一方該怎么辦？我們有沒有相關機制來避免這樣情況的發(fā)生。
主題發(fā)言：
化學和生物領域專利的補充數(shù)據問題
吳立，合伙人，安杰律師事務所
吳律師指出醫(yī)藥專利申請中數(shù)據的選擇受到多重限制，從而可能導致其實驗數(shù)據無法完美。其中包括：
1、技術方案形成后，申請人希望盡可能早、盡可能上位地提交申請，以最大限度保護其投資。
2、出于藥政審批的要求，必須在關鍵的節(jié)點進行公開，因而在有限的時間/實驗范圍內必須提交申請。但是，根據專利法公開換保護的原則，應該給予客觀上已經公開的技術方案以相應的專利保護。
2017年4月2日生效的新修改的《專利審查指南》中對補充實驗數(shù)據問題由原來的“申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據不予考慮”調整為“對于申請日之后補交的實驗數(shù)據，審查員應當予以審查。補交實驗數(shù)據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。” 但是由于《專利審查指南》強調的是補充數(shù)據所要證明的技術效果不僅要被提及，還要在原始公開的內容中被充分記載和說明，導致該修改并未能在專利的申請和確權程序中充分體現(xiàn)出來。專利局和法院對接受補充數(shù)據問題表示擔憂，認為對這些數(shù)據的接受將不利于先申請原則的確立，并可能不恰當?shù)毓膭钌暾埲擞幸怆[藏詳細和具有啟示性的數(shù)據，從而破壞了專利制度以公開換保護原則。
吳立律師通過比較法的研究方法，具體闡釋了專利法關于數(shù)據公開的標準是“能夠實現(xiàn)”，而”能夠實現(xiàn)“的核心在于不引入“過度勞動”；因此，在滿足“能夠實現(xiàn)”這一公開的標準下，接受補充數(shù)據與先申請原則并不存在矛盾。進一步，他深入結合替格瑞洛案對補充實驗數(shù)據問題進行了詳細闡釋，并對比了EPO 在補充實驗數(shù)據問題上所采用的plausible (可信的)標準。
吳律師的發(fā)言引起了大家的思考和熱烈討論。
主題發(fā)言：新環(huán)境下創(chuàng)新型藥企在中國的知識產權挑戰(zhàn)及應對策略
徐鋒，中國及亞洲區(qū)知識產權總監(jiān)，阿斯利康
徐博士從中國及美國的醫(yī)藥知識產權保護系統(tǒng)出發(fā)，看到了中國近年來在醫(yī)藥知識產權保護方面做出的改進，其前景是值得期待的。同樣提出美國的醫(yī)藥知識產權保護體系也不是最好的，中國未來將實施怎樣的制度及如何在制度中體現(xiàn)中國特色是需要業(yè)內人士共同促進完成的。針對近年來在中國的知識產權挑戰(zhàn)，徐博士提出以下兩點：
1、“每月一強防”
一組數(shù)據顯示2019年1月份至今，市場上出現(xiàn)了比較無序混亂的狀況，專利到期前仿制藥就陸續(xù)獲得藥監(jiān)局獲批的仿制藥數(shù)量平均在每月一個。指出這種狀況下專利的有效期的意義何在？還是否能夠依賴專利的有效期進行市場和商業(yè)的預測及策略的考量？
2、專利的穩(wěn)定性/專利夭折
根據相關數(shù)據2001年8月28號至2019年8月19號期間做出的無效決定中，至少有78%的專利被無效或部分無效，而這一數(shù)據在2019年1月1號至2019年8月19號期間達84%。 專利的不穩(wěn)定性問題是醫(yī)藥專利保護亟待解決的問題。在談論“專利期延長”的同時也要關注“專利期縮短”問題。在當前的高無效率的狀態(tài)下更多的關注專利期縮短的問題可能會比關注專利期延長更有價值。
針對以上的挑戰(zhàn)企業(yè)在制定中國的知識產權策略時，一方面應當清晰的認識到在一定的時間內中國的知識產權保護將維持在有序和無序的混亂競爭中，企業(yè)應該充分的認識并結合國內外的實踐經驗做好應對不斷變化和發(fā)展的外部政策及市場環(huán)境帶來的挑戰(zhàn)。
最后徐博士從全球視角出發(fā)建議中國企業(yè)應該盡可能的走出去，進入歐美或其它市場！也期待中國能建立與全球接軌的知識產權保護體系，有助于在企業(yè)走出去過程中不至于因為司法體系的不同導致早期專利布局上因對國外主要國家的政策存在認知上的障礙而造成損失。熟悉海外國家的游戲規(guī)則以保障企業(yè)在海外進行知識產權保護維權上有更多的選擇。
主題發(fā)言：仿制藥企業(yè)在中國的知識產權挑戰(zhàn)及應對策略
劉元霞，合伙人，北京知元同創(chuàng)知識產權代理事務所
仿制藥企需要建立完備的專利預警機制，加強對原研藥企專利布局的識別與分析能力，準確評估核心專利的權利穩(wěn)定性，制定合理的技術規(guī)避方案和產品仿制策略。指出一般情況下被選擇提無效的產品大多為銷售預期在10億以上的重磅藥品專利，醫(yī)藥專利無效成功率相對來說依次為：化合物（活性成分、鹽、酯、前藥等）無效<第二藥用<晶型、制劑、雜質、制備方法。這一趨勢與美國FDA被無效的數(shù)據統(tǒng)計的特點是相當?shù)摹?nbsp;另一組關于2016年FDA統(tǒng)計的PIV專利挑戰(zhàn)的數(shù)據顯示中國企業(yè)在美國發(fā)起專利挑戰(zhàn)的數(shù)量還很低，與印度2015年接近800起的專利挑戰(zhàn)數(shù)量相比中國在2015年在美國的專利挑戰(zhàn)數(shù)量僅占印度數(shù)量的1.25%左右。 隨著印度企業(yè)紛紛進入中國市場，未來在中國的專利挑戰(zhàn)的數(shù)量會有所提高。
劉律師分別結合化合物專利、晶型專利、第二藥物用途及制劑專利中無效案例對專利無效的挑戰(zhàn)時機的選擇、利弊分析及可能產生的結果進行深入探討。
主題發(fā)言：生物序列的專利保護
尹吉偉，合伙人，副總經理，北京信諾創(chuàng)成知識產權代理有限公司
2018年全球藥品銷售額前十的藥品中，其中有8個為生物藥。生物技術領域的專利申請量也逐年增多。 生物序列不同于化合物，其構效關系復雜、可預期性比較差，權利要求的限定比較多樣。
尹律師結合其代理的“葡萄糖淀粉酶”系列無效案列中的三個，就案列中涉及的創(chuàng)造性、支持性問題及審查標準進行分析，并對比了國外主要國家審查標準的差異和審查趨勢。
小組討論：藥物化合物發(fā)明的創(chuàng)造性評價
主持人：
邰紅，合伙人，金杜律師事務所
討論嘉賓：
儀軍，立案庭及技術調查室負責人，北京知識產權法院
陳文平，合伙人，金杜律師事務所
Peter Storm, 資深專利律師, 阿斯利康
徐陽，專利律師，百濟神州
實踐中化合物專利被無效的案列一直保持比較高的數(shù)字，非官方的統(tǒng)計顯示從2015至2018年，約50%的化合物專利無效案件中被宣告專利全部無效，其中多數(shù)案件中無效理由都涉及創(chuàng)造性問題。
本環(huán)節(jié)由金杜律師事務所邰紅律師主持，小組討論嘉賓基于當前的實踐、法院判例、爭議的焦點問題從代理人、法院、請求人的視角結合相關案列、國外的審查實踐和當前中國研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境變化的背景下主要探討和拋出了以下幾個問題：
1、創(chuàng)造性評價過程中作為現(xiàn)有技術的選擇的時候是不是要考慮如何確定先導化合物，選擇的理由和依據是什么？
2、本領域技術人員是否有動機超出現(xiàn)有技術教導的可變部分中的選項來修改化合物？馬庫什通式是基于整個權利說明書還是一兩個實施例上給出的教導？
3、補充實驗數(shù)據的合理標準是什么？多大限度上應該采信補充實驗數(shù)據？
這些比較有爭議的討論話題持續(xù)了1個多小時，相信這些話題在后續(xù)的實踐中也能引起高度關注。
除了講者的精彩的發(fā)言之外，場內認真互動的嘉賓和場外熱情激烈的討論，為中國醫(yī)藥知識產權峰會留下了更多難忘的場景。大會第一天從早上8：30開始至晚上6:30結束，85%的與會代表依舊沒有離場。會后的雞尾酒會一直持續(xù)到了晚上9點還依稀有嘉賓在會場交流！
小結
在國內，醫(yī)藥產業(yè)環(huán)境及研發(fā)水平在不斷發(fā)展和提高，一項法律制度、專利審查標準、法院審判的規(guī)則也在與時俱進符合國情的不斷調整和完善，其中包含了政府部門、立法部門、行業(yè)協(xié)會、律師、代理人及醫(yī)藥生物技術創(chuàng)新主體的長期實踐的經驗和教訓，道路是漫長而曲折的！但是，國家對保護發(fā)明創(chuàng)新的決心是不變的，因此，國內廣大專利從業(yè)人員，包括藥企法務人員、各醫(yī)藥領域專利律師事務所代理人員等等，積極參與到整個專利保護制度法律的實踐落實當中，從而促進整個專利體系走向更好、更合理。
在這個過程中，中國醫(yī)藥知識產權峰會（ CPIPS )將繼續(xù)和所有專利法務工作者搭建更好的交流平臺，一起助力整個知識產權行業(yè)的健康發(fā)展！
關于中國醫(yī)藥知識產權峰會：
中國醫(yī)藥知識產權峰會是由上海益鵬商務咨詢有限公司于2016年發(fā)起舉辦，中國藥學會醫(yī)藥知識產權研究專業(yè)委員會支持，每年一屆！過去四屆活動中參與人數(shù)從2016年的180人增至2019年的近550人。已成為業(yè)內頗具影響力的醫(yī)藥知識行業(yè)盛會。通過搭建高質量高參與度高時效性的國際性交流合作平臺，促進中國醫(yī)藥知識產權保護，推動知識產權發(fā)展及醫(yī)藥創(chuàng)新。
來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）
編輯：IPRdaily王穎 校對：IPRdaily縱橫君
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