新加坡專(zhuān)利鏈接制度的法律更新——扶正傾斜的天平

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“此前，新加坡的專(zhuān)利鏈接制度被認(rèn)為更偏向于對(duì)專(zhuān)利權(quán)人利益的維護(hù)。隨著修訂后《治療產(chǎn)品條例》的生效實(shí)施，權(quán)力保護(hù)的天平在仿制藥一端添加了亟需的砝碼?！?br/>

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：Emma QING

新加坡的專(zhuān)利鏈接制度源于2003年5月6日簽訂的《美國(guó)新加坡自由貿(mào)易協(xié)定》，并在《保健產(chǎn)品（治療產(chǎn)品）條例2016》（“《治療產(chǎn)品條例》”）第23條中得到落地實(shí)現(xiàn)。

根據(jù)新加坡專(zhuān)利鏈接制度，仿制藥生產(chǎn)商如欲申請(qǐng)仿制藥的上市許可，必須向藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)，即衛(wèi)生科學(xué)局（“HSA”）申報(bào)與仿制藥相關(guān)的專(zhuān)利。仿制藥只有在以下情況才能獲得上市許可：

(1)專(zhuān)利權(quán)人同意或默許申請(qǐng)人對(duì)仿制藥進(jìn)行注冊(cè)；或
(2)專(zhuān)利無(wú)效或仿制藥不會(huì)侵犯相關(guān)專(zhuān)利權(quán)。

之前的《治療產(chǎn)品條例》并沒(méi)有明確規(guī)定哪些類(lèi)別的專(zhuān)利構(gòu)成申請(qǐng)人必須向HSA申報(bào)的“與申請(qǐng)注冊(cè)的治療產(chǎn)品相關(guān)的處于有效期的專(zhuān)利”（patents that are “in force in respect of a therapeutic product”）。關(guān)于條例中規(guī)定的相關(guān)專(zhuān)利是否包含工藝專(zhuān)利等議題曾在數(shù)個(gè)新加坡法院的判例里引發(fā)討論。

比如，在Zyfas Medical Co vs Millennium Pharmaceuticals, Inc. [2020]SGCA84一案中，新加坡上訴法院認(rèn)為，工藝專(zhuān)利屬于《治療產(chǎn)品條例》寬泛措辭下的“相關(guān)專(zhuān)利”，必須申報(bào)。并且，如果申請(qǐng)上市的治療產(chǎn)品中的活性成分可以使用某工藝專(zhuān)利制造，那么該工藝專(zhuān)利就屬于相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人必須予以申報(bào)（參見(jiàn)作者早前文章《仿制藥與原研藥的博弈——走進(jìn)新加坡專(zhuān)利鏈接制度的法律與實(shí)踐》）。雖然這一判例確認(rèn)了工藝專(zhuān)利需要申報(bào)的屬性，但由于缺乏具體實(shí)踐指導(dǎo)，在如何確定哪些工藝專(zhuān)利屬于相關(guān)工藝專(zhuān)利方面仍存在不確定性，有可能導(dǎo)致該機(jī)制在執(zhí)行中使用不當(dāng)。

鑒于此，新加坡對(duì)《治療產(chǎn)品條例》提出了若干修正案，并于2024年8月1日正式生效實(shí)施。

一、需要申報(bào)的相關(guān)專(zhuān)利

根據(jù)修訂后的《治療產(chǎn)品條例》，只有以下幾類(lèi)與申請(qǐng)注冊(cè)的治療產(chǎn)品相關(guān)的處于有效期的專(zhuān)利（“限制性專(zhuān)利”）才需要申報(bào)：

◆ 權(quán)利要求中包含該治療產(chǎn)品活性成分的專(zhuān)利；
◆ 權(quán)利要求中包含該治療產(chǎn)品的配方或組合物的專(zhuān)利；
◆ 權(quán)利要求中包含在制造該治療產(chǎn)品過(guò)程中使用活性成分以達(dá)到特定治療、預(yù)防、緩解或診斷目的的專(zhuān)利。

為避免疑義，修訂后的《治療產(chǎn)品條例》還明確規(guī)定了無(wú)需申報(bào)的專(zhuān)利，即：

◆ 工藝專(zhuān)利，但不包括在制造治療產(chǎn)品中使用活性成分以達(dá)到特定治療、預(yù)防、緩解或診斷目的的工藝專(zhuān)利；
◆ 僅包含與包裝有關(guān)的權(quán)利要求的專(zhuān)利；
◆ 僅包含與代謝物有關(guān)的權(quán)利要求的專(zhuān)利；
◆ 僅包含與中間體有關(guān)的權(quán)利要求的專(zhuān)利。

修正案的生效實(shí)施使得新加坡的專(zhuān)利鏈接制度更接近于美國(guó)。在美國(guó)，只有對(duì)藥物的活性成分、藥物配方或成分、以及藥物使用方法提出權(quán)利要求的專(zhuān)利才能被收錄到橙皮書(shū)中。在新加坡，由于實(shí)踐中不允許對(duì)治療方法提出權(quán)利要求，這類(lèi)權(quán)利要求的撰寫(xiě)需要遵從“瑞士格式”。

此外，為了給申請(qǐng)人提供更清晰的指導(dǎo)，HSA還給出了如下例子說(shuō)明哪些專(zhuān)利須進(jìn)行申報(bào)：

◆ 同時(shí)包含對(duì)該治療產(chǎn)品活性成分提出權(quán)利要求以及對(duì)其代謝物提出權(quán)利要求的專(zhuān)利；
◆ 包含對(duì)該治療產(chǎn)品活性成分的同一多態(tài)形式提出權(quán)利要求的專(zhuān)利。

根據(jù)HSA的解釋?zhuān)韵聦?zhuān)利則無(wú)需進(jìn)行申報(bào)：

◆ 有效專(zhuān)利針對(duì)活性成分的多態(tài)形式X進(jìn)行權(quán)利要求，而治療產(chǎn)品申請(qǐng)是針對(duì)同一活性成分的多態(tài)形式Y(jié)而提出，且該治療產(chǎn)品不會(huì)侵犯前述有效專(zhuān)利的權(quán)利要求；
◆ 有效專(zhuān)利針對(duì)治療產(chǎn)品的適應(yīng)癥X進(jìn)行權(quán)利要求，而治療產(chǎn)品申請(qǐng)是針對(duì)適應(yīng)癥Y而提出，且該治療產(chǎn)品不會(huì)侵犯前述有效專(zhuān)利的權(quán)利要求。

二、對(duì)專(zhuān)利權(quán)人的新要求

在申請(qǐng)上市許可時(shí)，如果申請(qǐng)人向HSA申報(bào)了相關(guān)專(zhuān)利，HSA依職權(quán)可要求申請(qǐng)人將該申請(qǐng)通知專(zhuān)利權(quán)人。專(zhuān)利權(quán)人在收到通知后的45天內(nèi)可向法院申請(qǐng)禁令和其專(zhuān)利權(quán)有效且被該治療產(chǎn)品侵權(quán)的聲明，并將該法院申請(qǐng)通知HSA。自法院受理日起30個(gè)月內(nèi)，HSA將暫停上市許可申請(qǐng)的審批。

在《治療產(chǎn)品條例》修訂之前，專(zhuān)利權(quán)人若想啟動(dòng)30個(gè)月的等待期，只需通知HSA其已向法院提出禁令和聲明申請(qǐng)，并提供法院申請(qǐng)材料。而修訂后的《治療產(chǎn)品條例》還要求專(zhuān)利權(quán)人向HSA提供一份聲明，說(shuō)明其法院申請(qǐng)只與限制性專(zhuān)利有關(guān)。

這一修訂被認(rèn)為是為了遏制專(zhuān)利權(quán)人對(duì)專(zhuān)利鏈接制度的不當(dāng)使用。過(guò)去曾有專(zhuān)利權(quán)人被指責(zé)濫用該制度，在其法院申請(qǐng)中納入額外的未在治療產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)中申報(bào)的專(zhuān)利，以向申請(qǐng)人施壓。修訂后的《治療產(chǎn)品條例》在一定程度上防止了這種情況的發(fā)生，因?yàn)樾乱?guī)定間接地要求了只有限制性專(zhuān)利才可以成為專(zhuān)利權(quán)人向法院提出申請(qǐng)保護(hù)的對(duì)象。

此前，新加坡的專(zhuān)利鏈接制度被認(rèn)為更偏向于對(duì)專(zhuān)利權(quán)人利益的維護(hù)。隨著修訂后《治療產(chǎn)品條例》的生效實(shí)施，權(quán)力保護(hù)的天平在仿制藥一端添加了亟需的砝碼。

About the author/作者簡(jiǎn)介:

Emma QING is a Singapore qualified lawyer specialising in intellectual property and technology practice, with an academic background in law, science and engineering. She handles the full range of contentious and non-contentious IP matters relating to trade marks, patents, copyright, designs, domain names and trade secrets, including IP litigation, prosecution, transactions and portfolio management.

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卿律師是新加坡執(zhí)業(yè)律師，主要從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)和科技法相關(guān)業(yè)務(wù)，擁有法學(xué)、理工科學(xué)術(shù)背景。擅長(zhǎng)處理全方位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，如商標(biāo)、專(zhuān)利、版權(quán)、外觀設(shè)計(jì)、域名和商業(yè)秘密有關(guān)的各類(lèi)訴訟和非訴事務(wù)，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的爭(zhēng)議解決、申請(qǐng)注冊(cè)、商業(yè)交易、資產(chǎn)管理等。

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Advocate & Solicitor, Singapore 新加坡執(zhí)業(yè)律師
Patent Attorney (non-practising), China 中國(guó)專(zhuān)利代理人(非執(zhí)業(yè))
J.D. (Singapore Management University) 法學(xué)博士 (新加坡管理大學(xué))
M.Sc. (National University of Singapore) 理學(xué)碩士 (新加坡國(guó)立大學(xué))
M.Eng., B.Sc. (Beijing Normal University) 工程碩士, 理學(xué)本科 (北京師范大學(xué))

（原標(biāo)題：新加坡專(zhuān)利鏈接制度的法律更新——扶正傾斜的天平）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：Emma QING

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：新加坡專(zhuān)利鏈接制度的法律更新——扶正傾斜的天平（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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