仿制諾華藥物印度再陷知識產(chǎn)權(quán)爭執(zhí)

【小D導(dǎo)讀】

最近，一些跨國制藥企業(yè)與印度在藥品專利問題上爭執(zhí)不下，印度政府向國內(nèi)藥企開發(fā)仿制的非專利藥物大開綠燈，被指無視藥品專利。

仿制諾華肺病藥物

在印度，由于嚴(yán)重空氣污染，大約有1500萬人患上了慢性阻塞性肺病。由瑞士跨國醫(yī)藥公司諾華（Novartis）生產(chǎn)的一款名為昂潤（Onbrez）的藥物能有效改善這方面問題。但是，一些為患者發(fā)聲的利益團(tuán)體稱，該公司只向印度出口了很少數(shù)量的此類藥物，無法滿足需要。

最近，印度第二大藥廠西普拉（Cipla）開始制造并銷售昂潤的廉價(jià)仿制藥，并且，西普拉還請求新德里政府撤銷諾華在印度為昂潤申請的5項(xiàng)專利，稱諾華未能將該藥廣泛向病人普及，導(dǎo)致大多數(shù)病人根本用不上這款藥。

毫無疑問，西普拉公司的這一請求將引發(fā)關(guān)于昂潤專利問題的官司之爭。但是，這也不是印度藥企第一次向西方藥企發(fā)出挑戰(zhàn)。

2012年，印度法院就駁回了諾華，羅氏和輝瑞等知名跨國藥企的幾款高價(jià)癌癥治療藥物提出的專利申請。印度還向一些國內(nèi)藥企頒發(fā)專利強(qiáng)制許可證，在支付特許權(quán)使用費(fèi)的前提下，允許他們開發(fā)拜耳公司的高價(jià)肝癌和腎癌藥物多吉美（Nexavar）的低成本仿制藥。

過去幾年里，一些跨國制藥企業(yè)一直抗議印度政府無視他們的知識產(chǎn)權(quán)，尤其是一些昂貴的治療癌癥的藥品。

早在上世紀(jì)90年代，印度就曾因藥品專利權(quán)問題和美國之間發(fā)生種種摩擦。今年早些時(shí)候，美國由于“對印度知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和執(zhí)法環(huán)境高度擔(dān)憂”而把印度列入“觀察名單”。10月14日，美國貿(mào)易代表對印度知識產(chǎn)權(quán)體系啟動所謂的“不定期審查”。

然而，美國這一系列的做法背后不乏以跨國藥企業(yè)為首的游說團(tuán)體的身影。印度雖然按照世貿(mào)組織規(guī)定發(fā)放藥品專利，但是其專利法有部分特殊條款能夠以專利申請者缺乏創(chuàng)新性為由駁回專利申請，這令跨國藥企十分忌憚，卻又無可奈何，他們只能組成游說團(tuán)體屢屢向美國政府施壓，通過各種手段敦促印度修改專利法中對他們不利的部分。

“山寨”藥管用嗎？

雖然是“山寨”版，但是仿制藥一般在劑量、安全性和效力都與原藥相同。在全球大部分國家，很多藥物由于受到專利保護(hù)而被禁止仿制，不過，印度由于特殊專利法而讓很多藥企得以大量生產(chǎn)價(jià)格相對低廉的仿制藥，成為“發(fā)展中國家的藥房”。

印度國內(nèi)的制藥行業(yè)每年向100多個(gè)國家出口價(jià)值將近150億美元的非專利藥品。印度的患者利益團(tuán)體堅(jiān)稱印度的非專利藥業(yè)、政府和法院的行為并沒有逾越自己的職權(quán)范圍。

他們認(rèn)為，印度的藥企，為醫(yī)療事業(yè)發(fā)聲活動家和政府機(jī)構(gòu)僅僅是利用世貿(mào)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPs）》所允許的靈活性來提高一部分藥品對印度民眾的普及率。

2013年，國際醫(yī)療組織“無國界醫(yī)生”曾發(fā)表聲明，對印度法院駁回諾華要求修改藥品專利法的判決表示歡迎，稱這一判決將使更多發(fā)展中國家患者能購買到價(jià)格低廉的仿制藥。

“如果印度違反了TRIPs的規(guī)定，就會有人去向世貿(mào)組織告印度的狀。之所以沒人這么做，就是因?yàn)樗麄円仓烙《冗@么做是完全合法的。在這個(gè)問題上TRIPS給了印度足夠的空間，”知識產(chǎn)權(quán)律師桑納得·巴舍爾（Shamnad Basheer）稱。

諾華尋求本地合作

印度對藥品價(jià)格十分關(guān)注。一方面，印度雖然實(shí)行免費(fèi)醫(yī)療，但是全國70%的醫(yī)療資源都是私立的，也就是說，70%的醫(yī)療開支都是由病人或病人家屬掏錢，對他們來說，一旦生了大病，就意味著家庭會陷入經(jīng)濟(jì)危機(jī)。

另一方面，盡管一些保險(xiǎn)公司已經(jīng)在印度開展了相關(guān)的醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)務(wù)，但是只有一小部分人享受到這樣的服務(wù)，而且僅僅針對那些住院超過24小時(shí)的病人，也并未覆蓋一些需要持續(xù)用藥的門診病人。

醫(yī)療組織稱，西方的制藥公司只向印度出口了很少數(shù)量的尖端專利藥物，這些藥企也承認(rèn)，一部分藥物由于價(jià)格高昂難以推廣。在昂潤的案例中，西普拉公司認(rèn)為，諾華在2013年向印度出口的該藥數(shù)量只夠治療大約4500人。

諾華稱西普拉的主張“缺乏實(shí)質(zhì)性”。目前，諾華正在同另外一家印度制藥公司魯賓（Lupin）合作，通過銷售聯(lián)盟的方式將“正版”昂潤更廣泛地帶入印度市場，兩家公司分享該藥的銷售收入。

據(jù)報(bào)道，目前，世界仿制藥市場已經(jīng)將近2000億美元，印度制藥工業(yè)所貢獻(xiàn)的年產(chǎn)值高達(dá)300億美元，其中很大一部分來自于仿制藥?！盁o國界醫(yī)生”組織在全球60多個(gè)國家的醫(yī)療項(xiàng)目中大多依賴仿制藥，在其19個(gè)艾滋病治療項(xiàng)目中，85%的藥物來自于印度仿制藥。此外，一些聯(lián)合國項(xiàng)目及不少發(fā)展中國家政府都從印度進(jìn)口價(jià)格相對廉價(jià)的仿制藥。

來源：一財(cái)網(wǎng) 編輯：IPRdaily 趙珍

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