尼洛替尼專利懸崖將至，國(guó)內(nèi)仿制機(jī)會(huì)如何？ ?

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“尼洛替尼優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn)和即將到來的專利懸崖引起了國(guó)內(nèi)仿制藥企的重點(diǎn)關(guān)注?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作為諾華制藥現(xiàn)階段CML領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，尼洛替尼優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn)和即將到來的專利懸崖引起了國(guó)內(nèi)仿制藥企的重點(diǎn)關(guān)注。諾華制藥針對(duì)尼洛替尼的專利布局已相對(duì)完善，故即使基礎(chǔ)化合物的中國(guó)專利2023年即將到期，并不意味著仿制該藥物的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)已全部解除。本文通過對(duì)該藥品的全球?qū)徟畔ⅰ⒃兴幤髮＠季植呗?、?guó)內(nèi)仿制藥申報(bào)和專利聲明情況進(jìn)行全面收集和多維度解讀，為國(guó)內(nèi)藥企抓住尼洛替尼以及類似藥物的仿制時(shí)機(jī)、制定合適的藥品申報(bào)策略等提供思路。

導(dǎo)讀

2018年熱映電影《我不是藥神》講述了一群慢性粒細(xì)胞白血?。–hronic myeloid leukemia，簡(jiǎn)稱“ CML”或慢粒）患者面對(duì)無法負(fù)擔(dān)的天價(jià)藥物格列寧（真實(shí)藥品名是格列衛(wèi)，通用名是甲磺酸伊馬替尼，原研藥廠家是諾華制藥）尋求印度低價(jià)仿制藥代購(gòu)的故事，CML用藥難用藥貴問題引發(fā)社會(huì)熱議。

CML癥作為一種發(fā)生在多能造血干細(xì)胞中的惡性骨髓增殖性腫瘤，占成人白血病的15%，全球年發(fā)病率為1.6~2/10萬，95%以上的CML患者均發(fā)生BCR-ABL基因融合。由于酪氨酸激酶（TKI）抑制劑可以與BCR-ABL融合基因的ATP位點(diǎn)結(jié)合，讓CML轉(zhuǎn)變成為慢性可控疾病，故以伊馬替尼等為代表的TKI抑制劑被認(rèn)定為治療CML的一線用藥。但基因ATP位點(diǎn)突變帶來的TKI耐藥性問題使得患者必須不斷更換新一代藥物，才能長(zhǎng)期生存。

諾華制藥在CML治療領(lǐng)域和TKI藥物研究方面具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，從2001年推出第一代TKI抑制劑伊馬替尼開啟CML靶向治療的大門后，截止目前已經(jīng)成功推出三代藥品。

第一代藥物伊馬替尼（商品名：格列衛(wèi)）的化合物專利已于2013年在中國(guó)到期，2017年被納入中國(guó)醫(yī)保目錄，目前中國(guó)的年均銷售額在6.6億左右人民幣。國(guó)內(nèi)獲批仿制廠家有豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、石藥等。

第二代藥物尼洛替尼（商品名：達(dá)希納）是伊馬替尼的升級(jí)版，通過將伊馬替尼結(jié)構(gòu)中N-甲基哌嗪改變?yōu)槿谆瓦溥蛉〈谋交鰪?qiáng)了分子親脂性，改善了對(duì)酪氨酸激酶的親和性和空間位置吻合，用于治療對(duì)伊馬替尼耐藥的CML癥。尼洛替尼目前全球年銷售額接近20億美元，在中國(guó)的年銷售額達(dá)到9億人民幣，其在中國(guó)的化合物專利即將于2023年到期。

第三代產(chǎn)品Scemblix通過對(duì)ABL肉豆蔻?？诖⊿TAMP）發(fā)揮作用，可將BCR-ABL1鎖定為非活性構(gòu)象，幫助解決CML患者對(duì)TKI的耐藥性，并克服與白血病細(xì)胞過度產(chǎn)生相關(guān)的缺陷型BCR-ABL1基因突變，未來有望成為重磅炸彈級(jí)藥物，Scemblix于2021年底獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提交了注冊(cè)申請(qǐng)尚未獲批，其化合物專利預(yù)計(jì)到期時(shí)間是2033年。

作為諾華制藥現(xiàn)階段CML領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，尼洛替尼優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn)和即將到來的專利懸崖勢(shì)必會(huì)引起國(guó)內(nèi)仿制藥企的重點(diǎn)關(guān)注。

1、諾華制藥尼洛替尼在全球的申報(bào)/上市情況

尼洛替尼化學(xué)結(jié)構(gòu)式[1]

2007年10月29日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)諾華制藥達(dá)希納?（英文商品名Tasigna?，英文通用名稱Nilotinib，中文通用名稱尼洛替尼，劑量是50mg、150mg、200mg）用于治療慢性髓細(xì)胞白血病，作為孤兒藥ODE，尼洛替尼同時(shí)獲得了7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。根據(jù)美國(guó)專利鏈接制度，諾華制藥已在美國(guó)FDA Orange Book（橙皮書）中登記了7件專利，分別是US7169791B2、US8163904B2、US8389537B2、US8415363B2、US8293756B2、US8501760B2、US9061029B2，涉及專利類型包括基礎(chǔ)化合物、衍生物、晶型、藥物組合物和用途。且因完成了兒科研究獲得PED，上述7件專利的到期時(shí)間均被延長(zhǎng)了6個(gè)月。

并且，尼洛替尼Tasigna?于2007年先后被瑞士（7月1日）、歐盟（11月19日）批準(zhǔn)，于2009年被日本（1月21日）、中國(guó)（7月14日）批準(zhǔn)。

2、諾華制藥尼洛替尼的專利布局策略剖析

作為對(duì)專利保護(hù)制度依存度最高的醫(yī)藥行業(yè)，原研藥企會(huì)根據(jù)每個(gè)藥物的研發(fā)進(jìn)度選擇合適時(shí)機(jī)申請(qǐng)不同類型的專利形成專利叢林，以期達(dá)成最長(zhǎng)時(shí)間的市場(chǎng)壟斷。為全面掌握諾華就尼洛替尼的專利布局情況，本節(jié)對(duì)全球已公開的1022件尼洛替尼相關(guān)專利進(jìn)行閱讀和申請(qǐng)人篩選，共獲得諾華制藥668件專利，進(jìn)一步簡(jiǎn)單同族合并后獲得24項(xiàng)PCT專利進(jìn)行專利布局剖析。

2.1 全球?qū)＠季植呗?/strong>

圖1 諾華制藥尼洛替尼相關(guān)專利布局

諾華制藥在2003年申請(qǐng)了尼洛替尼的基礎(chǔ)化合物專利后，又分別布局了組合物（9項(xiàng)）、衍生物（1項(xiàng)）、制劑（3項(xiàng)）、中間體（2項(xiàng)）、晶型（1項(xiàng)）和用途（7項(xiàng)）對(duì)應(yīng)的專利，且專利申請(qǐng)周期達(dá)10年，從而有效延長(zhǎng)了尼洛替尼的專利生命周期。

2.2 中國(guó)專利布局分析

表1 尼洛替尼中國(guó)專利布局表

諾華制藥針對(duì)尼洛替尼在中國(guó)的專利布局涵蓋了基礎(chǔ)化合物、組合物、中間體、衍生物、晶型、制劑和用途，37件專利中僅有9件處于有權(quán)狀態(tài)，包括1件基礎(chǔ)化合物、1件組合物、5件中間體、1件衍生物和1件用途專利，其中CN1324022C（基礎(chǔ)化合物）、CN101228151B（衍生物）和CN102612368B（用途）已經(jīng)被諾華制藥登記在“中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)”。

2.3 基礎(chǔ)化合物專利

諾華制藥尼洛替尼的基礎(chǔ)化合物專利WO2004005281A1的中國(guó)同族是CN1324022C，申請(qǐng)日為2003年7月4日，正常到期時(shí)間為2023年7月4日。作為仿制藥企無法規(guī)避的最重要專利，諾華制藥就該專利的技術(shù)內(nèi)容在全球31個(gè)國(guó)家或地區(qū)申請(qǐng)了53件簡(jiǎn)單同族專利，保護(hù)地域包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、加拿大、德國(guó)、英國(guó)、西班牙、葡萄牙、韓國(guó)、澳大利亞等。

2.4 重要中間體專利

尼洛替尼與伊馬替尼結(jié)構(gòu)對(duì)比

尼洛替尼作為伊馬替尼的升級(jí)產(chǎn)品，與伊馬替尼的母核結(jié)構(gòu)相似，僅將伊馬替尼結(jié)構(gòu)中的N-甲基哌嗪改變?yōu)槿谆瓦溥蛉〈谋交ＶZ華制藥針對(duì)此處改進(jìn)申請(qǐng)了中間體及其制備方法專利進(jìn)行重點(diǎn)保護(hù)，對(duì)應(yīng)的PCT專利為WO2006135640A2，其獨(dú)權(quán)1主要保護(hù)的是5-（4-甲基-1H-咪唑-1-基）-3-（三氟甲基）-苯胺（中間體1）的制備方法，該專利進(jìn)入中國(guó)后被拆分成6件專利，分別是CN101189212B、CN102174020B、CN102180836B、CN102174019B、CN102174021B和CN102180796A（無權(quán)），其中CN101189212B是母案，其他是分案，均保護(hù)的是中間體1的制備工藝，具體如下： 

3、國(guó)內(nèi)仿制藥申報(bào)和專利聲明情況

根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定，無論原研藥企還是仿制藥企，都應(yīng)在“中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)”進(jìn)行專利登記和聲明[2]，平臺(tái)上的專利聲明可以作為藥品仿制信息的重要來源。

表2 尼洛替尼仿制申請(qǐng)匯總表

通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心查詢，針對(duì)尼洛替尼提出仿制申請(qǐng)的企業(yè)主要有成都市湔江制藥廠、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、南京先聲東元制藥有限公司、蘇州特瑞藥業(yè)股份有限公司和齊魯制藥有限公司，其中在審的只有蘇州特瑞藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“特瑞藥業(yè)”）和齊魯制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“齊魯制藥”），并且只有這兩家公司在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上作出了對(duì)應(yīng)的專利聲明。

3.1 特瑞藥業(yè)專利聲明情況

特瑞藥業(yè)于2021年9月14日針對(duì)諾華制藥登記的CN1324022C（基礎(chǔ)化合物）專利進(jìn)行了3類聲明，并針對(duì)CN101228151B（衍生物）和CN102612368B（用途）專利進(jìn)行了4.1類聲明。同時(shí)特瑞藥業(yè)已經(jīng)于2021年9月16日，分別對(duì)專利CN101228151B和CN102612368B提出了無效請(qǐng)求，根據(jù)專利復(fù)審委員會(huì)作出的無效宣告請(qǐng)求審查決定書，CN101228151B（CN200680026444.6）被宣告全部無效，CN102612368B（CN201080051819.0）維持專利權(quán)有效，對(duì)應(yīng)的無效決定如下。

結(jié)合衍生物專利CN101228151B無效宣告請(qǐng)求審查決定書來看，基于專利說明書的相關(guān)記載，本專利相對(duì)于游離堿具有提高13倍的生物利用度的技術(shù)效果并未在說明書中記載，不能得出專利權(quán)利要求1所保護(hù)的尼洛替尼單鹽酸鹽一水合物相對(duì)于尼洛替尼的游離堿或者鹽酸鹽具有更好的技術(shù)效果（溶解度和特性溶出速率），不具備創(chuàng)造性。權(quán)利要求2保護(hù)的一種尼洛替尼單鹽酸鹽一水合物的制備方法相對(duì)于證據(jù)8公開的鹽結(jié)晶制備方法，不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。權(quán)利要求3-4相對(duì)于證據(jù)7公開的藥物載體和用途，不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。所以最終決定宣告此發(fā)明專利權(quán)全部無效。截止目前諾華制藥暫未針對(duì)此無效訴諸法院，并且根據(jù)無效決定依據(jù)推測(cè)，即使諾華制藥針對(duì)無效提起上訴，無效決定結(jié)果被推翻的幾率也較低。

以上內(nèi)容為仿制藥企無效衍生物方面的專利提供了很好的思路，同時(shí)也提醒企業(yè)在申請(qǐng)專利時(shí)應(yīng)當(dāng)注意說明書的充分公開，即說明書中除了描述請(qǐng)求保護(hù)的對(duì)象本身的效果外，還要注重比較發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的效果差異，且除了清楚記載實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)樣品和實(shí)驗(yàn)結(jié)果，還要提供能夠證明發(fā)明所解決的技術(shù)問題和保護(hù)范圍之間存在必然聯(lián)系的實(shí)驗(yàn)證據(jù)。

如果特瑞藥業(yè)的尼洛替尼仿制藥首個(gè)獲批上市，將會(huì)給予12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，意味著在這12個(gè)月里國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有特瑞藥業(yè)和諾華制藥的尼洛替尼膠囊。從目前已經(jīng)公開的仿制藥評(píng)審信息來看，特瑞藥業(yè)極有可能成功獲得尼洛替尼首仿。

為推進(jìn)自身尼洛替尼的盡快入市，特瑞藥業(yè)也及時(shí)布局了兩件尼洛替尼的相關(guān)專利，均以其子公司蘇州立新制藥有限公司名義申請(qǐng)，其中一件中間體制備方法專利CN103694176B（已授權(quán)）保護(hù)了“通過在縮合反應(yīng)中添加助催化劑、混合縛酸劑，優(yōu)化反應(yīng)溫度等提高了目標(biāo)產(chǎn)物收率”，另一件專利CN107188887A（已被駁回）試圖保護(hù)雜質(zhì)及制備方法。

3.2 齊魯制藥專利聲明情況

齊魯制藥針對(duì)諾華制藥登記的CN1324022C專利作出的也是3類聲明，但是針對(duì)CN101228151B和CN102612368B專利作出的卻是4.2類聲明，可能是考慮到提交仿制申請(qǐng)和專利聲明都晚于特瑞藥業(yè)，獲得首仿的可能性很低，所以齊魯制藥采取了相對(duì)保守的策略。截止到檢索日，暫未發(fā)現(xiàn)齊魯制藥有尼洛替尼相關(guān)的專利被公開。

4、臨期藥物仿制專利須知

4.1 原研藥企專利布局相對(duì)完善，仿制前應(yīng)做好FTO評(píng)估

諾華制藥就尼洛替尼的專利布局已經(jīng)相對(duì)完善，專利類型已覆蓋基礎(chǔ)化合物、衍生物、組合物、制劑、中間體、晶型和用途等，最晚授權(quán)專利在中國(guó)到期時(shí)間是2030年11月17日。因此雖然諾華制藥的基礎(chǔ)化合物專利在中國(guó)即將到期，但并不意味著仿制該藥物不存在侵犯其他專利權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，還需要持續(xù)跟蹤諾華制藥和其他藥企的專利布局動(dòng)態(tài)，做好專利防侵權(quán)評(píng)估，同時(shí)對(duì)自身的研發(fā)成果積極申請(qǐng)專利進(jìn)行保護(hù)，必要的時(shí)候可作為專利許可的籌碼推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

4.2 仿制時(shí)機(jī)和策略啟示

《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》實(shí)行以后，不論原研藥企還是仿制藥企，都要在“中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)”進(jìn)行專利登記和聲明，為國(guó)內(nèi)藥企開展仿制工作提供了極大的便利。結(jié)合尼洛替尼的案例來看，特瑞藥業(yè)和齊魯制藥都是在2021年（即在原研藥企基礎(chǔ)化合物專利到期前2年）提出仿制申請(qǐng)和專利聲明，國(guó)內(nèi)仿制藥企可以適當(dāng)參考。針對(duì)諾華制藥的基礎(chǔ)化合物專利CN1324022C，特瑞藥業(yè)和齊魯制藥提交的都是3類聲明，這是因?yàn)榛A(chǔ)化合物保護(hù)范圍很大，很難進(jìn)行無效和規(guī)避，所以仿制藥廠家通常承諾在相應(yīng)專利權(quán)期限屆滿之前所生產(chǎn)的仿制藥暫不上市。

針對(duì)諾華制藥的衍生物和用途專利，特瑞藥業(yè)和齊魯制藥分別采取了不同的應(yīng)對(duì)策略，其中特瑞藥業(yè)提交了4.1類聲明并對(duì)兩件專利分別提出了無效，而齊魯制藥僅提交了4.2類聲明。對(duì)于技術(shù)準(zhǔn)備充分的仿制藥產(chǎn)品，建議企業(yè)爭(zhēng)取首仿并提交4.1類聲明，如果提交4.1類聲明挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥將會(huì)獲得12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。4.2類聲明（聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍）須慎用，因?yàn)樵撀暶鞒枰峤话ǚ轮扑幖夹g(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料外，還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄，考慮到這種行為會(huì)增加泄露技術(shù)秘密的風(fēng)險(xiǎn)，故建議只給出能夠明確判斷仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的籠統(tǒng)技術(shù)方案即可。

4.3 專利撰寫建議

諾華制藥的衍生物專利CN101228151B被成功無效的理由是權(quán)利要求得不到專利說明書的支持，建議國(guó)內(nèi)藥企在申請(qǐng)類似專利時(shí)應(yīng)當(dāng)注意，說明書中除了描述請(qǐng)求保護(hù)的對(duì)象本身的效果外，還要注重比較發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的效果差異，另外說明書中不僅應(yīng)當(dāng)清楚記載實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)樣品和實(shí)驗(yàn)結(jié)果，而且所提供的實(shí)驗(yàn)證據(jù)要能夠證明發(fā)明所解決的技術(shù)問題與請(qǐng)求保護(hù)的衍生物之間存在必然的聯(lián)系。

附：數(shù)據(jù)說明

為全面獲取尼洛替尼的全球?qū)＠麛?shù)據(jù)，本報(bào)告以尼洛替尼的中英文名稱、商品名、實(shí)驗(yàn)室代碼、化學(xué)名稱、CAS號(hào)、結(jié)構(gòu)式等作為檢索要素，選用美國(guó)食品藥品監(jiān)督局FDA網(wǎng)站、SciFinder Scholar、藥渡數(shù)據(jù)和innojoy專利數(shù)據(jù)庫(kù)等四個(gè)平臺(tái)分別制定不同的檢索策略，共獲得原始專利數(shù)據(jù)1022件，經(jīng)過人工閱讀篩選和簡(jiǎn)單同族專利合并，最終得到與尼洛替尼相關(guān)的專利226項(xiàng)，其中諾華制藥PCT專利24項(xiàng)（檢索截止日2022年6月13日）。

專利聲明類型說明：

1類：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息（專利信息登記平臺(tái)登記號(hào)、登記的專利號(hào)均填寫“無”）；2類：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可（在備注中注明相應(yīng)的具體情形）；3類：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；4.1類：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，4.2類：仿制藥未落入中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

注釋：

[1]化學(xué)結(jié)構(gòu)式來自于FDA上提供的尼洛替尼的LABEL information

[2]《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定：“藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊(cè)證書后30日內(nèi)，自行登記藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專利號(hào)、專利名稱、專利權(quán)人、專利被許可人、專利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30日內(nèi)完成更新?！?，“化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明”。

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（原標(biāo)題：尼洛替尼專利懸崖將至，國(guó)內(nèi)仿制機(jī)會(huì)如何？）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：尼洛替尼專利懸崖將至，國(guó)內(nèi)仿制機(jī)會(huì)如何？ （點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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